尿道板皮瓣与鞘膜瓣矫正尿道下裂残余严重腹侧弯曲的比较
尿道板瓣与鞘膜瓣阴茎体成形术矫正尿道下裂修复中尿道板横断后残留严重腹侧弯曲：一项单中心、随机、对照、非劣效性研究
尿道下裂腹侧弯曲的矫正遵循逐步原则。临床上，在某些尿道下裂病例中，即使经过彻底的皮肤脱套和尿道板横断，由于海绵体腹侧和背侧白膜发育不平衡，仍会残留严重的腹侧弯曲（VC ≥ 30°）。在这种情况下，必须进行腹侧白膜切开和移植物海绵体成形术。
虽然目前常用的带蒂鞘膜瓣（TVF）海绵体成形术可以有效矫正弯曲，但需要额外解剖阴囊和鞘膜囊。这会延长手术时间，并带来供区并发症的风险，如睾丸回缩和阴囊血肿。
新型尿道板瓣（UPF）海绵体成形术利用局部带蒂尿道板组织进行同源修复。本研究采用前瞻性、单中心、随机、对照、双盲、非劣效性试验设计，纳入90名受试者。目的是验证UPF技术在矫正此类残留严重腹侧弯曲方面的疗效不劣于TVF，同时在手术效率和供区安全性方面表现出显著优势。
本研究旨在通过单中心、双盲、随机对照试验设计，在“尿道板横断后残留严重腹侧弯曲”的严格适应症下，通过“非劣效性”假设验证疗效，并通过“优效性”假设验证安全性和效率。目标是为尿道下裂指南的更新提供I级证据，同时探索术后影像学评估标准的建立。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- 电话号码：+86 13588064041
- 邮箱：ruwei@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄：6个月至14岁。
- 诊断：原发性尿道下裂（无既往尿道下裂修复史）。
- 术中条件：尿道板离断后，经人工勃起试验确认残余腹侧弯曲≥30°。
- 知情同意：由参与者的法定监护人签署知情同意书。
排除标准：
① 龟头直径＜1厘米；② 合并隐睾症；③ 合并严重出血性疾病或凝血功能障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尿道板皮瓣阴茎体成形术
|
1.在剥脱并横断尿道板后，游离尿道板。
2.在最大弯曲点处横断白膜以完全矫正腹侧弯曲。
3.游离并打开鞘膜囊，获取带蒂鞘膜瓣（TVF）。
4.将TVF转移至腹侧以修复白膜缺损，并用6-0可吸收缝线缝合。
5.游离阴囊皮肤与肉膜筋膜之间的间隙。
在靠近睾丸的精索外筋膜与阴囊基底部的肉膜筋膜之间放置2针间断缝合，将睾丸固定于肉膜下间隙内。
|
|
有源比较器：阴道膜瓣阴茎海绵体成形术
|
1. 脱套并横断尿道板后，游离尿道板。
2. 在最大弯曲点处横断白膜，以完全矫正腹侧弯曲。
3. 游离并打开鞘膜囊，获取带蒂的鞘膜瓣（TVF）。
4. 将TVF转移至腹侧以修复白膜缺损，并用6-0可吸收缝线缝合。
5. 游离阴囊皮肤与肉膜筋膜之间的空间。
在靠近睾丸的精索外筋膜与阴囊基底部肉膜筋膜之间放置2针间断缝合，以将睾丸固定在肉膜下层空间内。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后12个月腹侧弯曲复发率
大体时间：术后12个月
|
复发性腹侧弯曲定义为人工勃起时侧位照片上残余腹侧弯曲≥10°。
|
术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
弯曲矫正手术时间
大体时间：术中
|
记录为从“白膜切开”到“完成白膜修复并确认阴茎伸直”的时间（以分钟计）。
该指标特意排除了尿道成形术和阴茎皮肤重建的时间，以最大限度减少混杂因素。
|
术中
|
|
供体部位并发症发生率
大体时间：从入组至12个月治疗结束
|
评估与移植物采集部位相关的并发症，包括： 睾丸事件：术后睾丸回缩/上移（定义为睾丸位置高于阴囊中部）。 阴囊事件：阴囊血肿、水肿，以及由这些情况引起的继发感染。 |
从入组至12个月治疗结束
|
|
白膜连续性
大体时间：术后12个月
|
评估由对分组分配不知情的高频阴茎超声评估师进行 评估参数： 白膜的连续性（分类为：连续/中断）。 |
术后12个月
|
|
移植体下方海绵体的回声性
大体时间：术后12个月
|
评估由对分组分配不知情的超声检查师使用高频阴茎超声检查进行 评估参数：移植物下方海绵体的回声性（评估与宿主海绵体组织的一致性）
|
术后12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-IRB-0555-P-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.