Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uretralplattlapp vs. Tunica vaginalis-lapp för återstående svår ventralkurvatur vid hypospadi

8 februari 2026 uppdaterad av: Wei Ru, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Urethralplattaflik kontra Tunica Vaginalis Flikkorporoplastik för korrigering av kvarvarande svår ventral krökning efter urethralplattranssektion vid hypospadiereparation: En randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsstudie på en enda center

Korrigeringen av ventral krökning vid hypospadias följer ett stegvis princip. Kliniskt, i vissa fall av hypospadias, kvarstår resterande svår ventral krökning (VC ≥ 30°) även efter noggrant hudavdragning och genomskärning av urinrörets platta, på grund av den obalanserade utvecklingen av ventrala och dorsala tunica albuginea i corpus cavernosum. I sådana fall är incision av ventral tunica albuginea och korporoplasti med en graft obligatorisk.

Även om den för närvarande vanligt använda pedikulerade Tunica Vaginalis Flap (TVF)-korporoplastin effektivt kan korrigera krökningen, kräver den ytterligare dissektion av scrotum och tunica vaginalis-säcken. Detta förlänger operationstiden och innebär risker för komplikationer på donorsidan, såsom testikelretraktion och scrotal hematom.

Den nya Urethral Plate Flap (UPF)-korporoplastin använder lokal pedikulerad urinrörsplattvävnad för homolog reparation. Denna studie använder en prospektiv, encenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, icke-underlägeshetsprövningsdesign och inkluderar 90 deltagare. Målet är att verifiera att den terapeutiska effekten av UPF-tekniken för att korrigera sådan resterande svår ventral krökning inte är underlägsen jämfört med TVF, samtidigt som den visar betydande fördelar i kirurgisk effektivitet och donorsäkerhet.

Denna studie syftar, genom en encenter, dubbelblind, RCT-design och under den strikta indikationen "resterande svår ventral krökning efter genomskärning av urinrörets platta", att verifiera effektivitet via en "icke-underlägeshets"-hypotes, och att verifiera säkerhet och effektivitet via en "överlägsenhets"-hypotes. Målet är att tillhandahålla Nivå I-bevis för uppdatering av hypospadiasriktlinjer, samtidigt som man utforskar etablerandet av postoperativa bildutvärderingsstandarder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
  • Telefonnummer: +86 13588064041
  • E-post: ruwei@zju.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 6 månader till 14 år.
  • Diagnos: Primär hypospadi (ingen tidigare historia av hypospadi-reparation).
  • Intraoperativt tillstånd: Kvarvarande ventral krökning ≥ 30° bekräftad av artificiell erektionstest efter transektion av urinrörets platta.
  • Samtycke: Undertecknat informerat samtycke lämnat av deltagarens lagliga förmyndare.

Exklusionskriterier:

① Glansdiameter < 1 cm; ② Kombinerat med kryptorkism; ③ Kombinerat med allvarliga blödningsrubbningar eller koagulationsdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urethralplattflapskorporoplastik
  1. Efter degloving och genomskärning av urinrörets platta, mobilisera urinrörets platta.
  2. Genomskär tunica albuginea vid punkten för maximal krökning för att fullständigt korrigera ventralkrökningen.
  3. Mobilisera och öppna tunica vaginalis-säcken, och ta ut en pediklad Tunica Vaginalis Flap (TVF).
  4. Överför TVF till ventralsidan för att reparera defekten i tunica albuginea, och suturera med 6-0 absorberbara suturer.
  5. Mobilisera utrymmet mellan scrotalhuden och dartosfascian. Placera 2 avbrutna suturer mellan den externa spermatiska fascian nära testikeln och dartosfascian vid scrotalbasen för att fixera testikeln inom sub-dartos-utrymmet.
Procedur: Uretralplattflaps korporoplastik
1. Efter degloving och transsektion av urinrörets plattan, mobilisera urinrörets plattan. 2. Transsekera tunica albuginea vid punkten för maximal krökning för att helt korrigera den ventrala krökningen. 3. Mobilisera och öppna tunica vaginalis-säcken, och skörda en pediklad Tunica Vaginalis Flap (TVF). 4. Överför TVF:en till den ventrala sidan för att reparera tunica albuginea-defekten, och suturera med 6-0 absorberbara suturer. 5. Mobilisera utrymmet mellan scrotalhuden och dartosfascian. Placera 2 avbrutna suturer mellan den externa spermatiska fascian nära testikeln och dartosfascian vid scrotalbasen för att fixera testikeln inom sub-dartos-utrymmet.
Aktiv komparator: Tunica Vaginalis Flap Corporoplastik
  1. Efter degloving och genomskärning av urinrörsplattan, mobilisera urinrörsplattan.
  2. Skär igenom tunica albuginea vid punkten för maximal krökning för att fullständigt korrigera den ventrala krökningen.
  3. Mobilisera och öppna tunica vaginalis-säcken, och ta en pediklad Tunica Vaginalis Flap (TVF).
  4. Överför TVF till den ventrala sidan för att reparera tunica albuginea-defekten, och sy med 6-0 absorberbara suturer.
  5. Mobilisera utrymmet mellan scrotalhuden och dartos fascia. Placera 2 avbrutna suturer mellan den externa spermatiska fascian nära testikeln och dartos fascia vid scrotalbasen för att fixera testikeln inom sub-dartos utrymmet.
Procedur: Tunica Vaginalis Flap Corporoplastik
1. Efter avdragning och genomskärning av urinrörsplattan, mobilisera urinrörsplattan. 2. Genomskär tunica albuginea vid punkten för maximal krökning för att fullständigt korrigera den ventrala krökningen. 3. Mobilisera och öppna tunica vaginalis-säcken, och ta en pediklad Tunica Vaginalis Flap (TVF). 4. Överför TVF till den ventrala sidan för att reparera tunica albuginea-defekten, och suturera med 6-0 absorberbara suturer. 5. Mobilisera utrymmet mellan scrotalhuden och dartosfascian. Placera 2 avbrutna suturer mellan den externa spermatiska fascian nära testikeln och dartosfascian vid scrotalbasen för att fixera testikeln inom sub-dartos-utrymmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsgrad av ventral kurvatur 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader postoperativt
Återkommande ventral kurvatur definieras som kvarvarande ventral kurvatur ≥ 10° på laterala fotografier under artificiell erektion.
12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid för kurvaturkorrigering
Tidsram: Intraoperativ
Registrerad som tiden från "incision av tunica albuginea" till "färdigställande av tunica albuginea-reparation och bekräftelse av en rak penis" (i minuter). Denna måttstock utesluter specifikt tiden för uretroplastik och rekonstruktion av penishuden för att minimera förvirrande faktorer.
Intraoperativ
Incidens av komplikationer vid donorsida
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen efter 12 månader

Bedömning av komplikationer relaterade till hämtningsplatsen för transplantatet, inklusive:

Testikulära händelser: Postoperativ testikelretraktion/ascension (definierad som att testikelns position är högre än mitten av scrotum).

Skrotala händelser: Skrotalt hematom, ödem och sekundära infektioner orsakade av dessa tillstånd.
Från inkludering till slutet av behandlingen efter 12 månader
Kontinuitet i tunica albuginea
Tidsram: 12 månader postoperativt

Utvärderingen utförs av en sonograf som är blindad för grupptilldelning med hjälp av High-Frequency Penile Ultrasound Evaluation

Utvärderingsparametrar:

Kontinuitet av tunica albuginea (Kategoriserad som: Kontinuerlig / Avbruten).
12 månader postoperativt
Echogeniciteten i corpus cavernosum under transplantationen
Tidsram: 12 månader postoperativt
Utvärderingen utförs av en sonograf som är blind för grupptilldelning med hjälp av högfrekvent ultraljudsutvärdering av penis Utvärderingsparametrar: Ekogenicitet hos corpus cavernosum under transplantatet (Bedöms för konsistens med värdvävnadens kavernösa vävnad)
12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-IRB-0555-P-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera