Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uretrální plátová chlopeň vs. chlopeň tuniky vaginalis pro reziduální těžkou ventrální křivku u hypospadie

8. února 2026 aktualizováno: Wei Ru, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Uretrální destičková klopa versus tunica vaginalis klopa korporektomie pro korekci reziduální těžké ventrální křivky po transsekci uretrální destičky při reparaci hypospadie: Jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, nehorší studie

Korekce ventrálního zakřivení u hypospádie se řídí postupným principem. Klinicky v některých případech hypospádie přetrvává reziduální závažné ventrální zakřivení (VC ≥ 30°) i po důkladném odloučení kůže a transsekci uretrální ploténky, a to v důsledku nerovnoměrného vývoje ventrální a dorzální tuniky albuginey topořivého tělesa. V takových případech je nutná incize ventrální tuniky albuginey a korporeplastika s použitím štěpu.

Ačkoli běžně používaná korporeplastika s použitím stopkaté chlopně z tuniky vaginalis (TVF) může účinně korigovat zakřivení, vyžaduje dodatečnou disekci šourku a vaku tuniky vaginalis. To prodlužuje operační čas a představuje rizika komplikací v místě odběru, jako je retrakce varlete a skrotální hematom.

Nová korporeplastika s použitím chlopně z uretrální ploténky (UPF) využívá místní stopkatou tkáň uretrální ploténky pro homologní opravu. Tato studie využívá prospektivní, jednocentrový, randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design nehoršící se klinické studie a zahrnuje 90 subjektů. Cílem je ověřit, že terapeutická účinnost techniky UPF při korekci takového reziduálního závažného ventrálního zakřivení není horší než u TVF, a zároveň prokázat významné výhody v operační efektivitě a bezpečnosti místa odběru.

Tato studie si klade za cíl prostřednictvím jednocentrového, dvojitě zaslepeného, RCT designu a pod přísnou indikací „reziduálního závažného ventrálního zakřivení po transsekci uretrální ploténky“ ověřit účinnost pomocí hypotézy „nehorší se“ a ověřit bezpečnost a efektivitu pomocí hypotézy „nadřazenosti“. Cílem je poskytnout důkazy úrovně I pro aktualizaci doporučení pro hypospádii a zároveň prozkoumat zavedení standardů pro pooperační zobrazovací hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
  • Telefonní číslo: +86 13588064041
  • E-mail: ruwei@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6 měsíců až 14 let.
  • Diagnóza: Primární hypospadie (bez anamnézy předchozí opravy hypospadie).
  • Intraoperační stav: Zbytkové ventrální zakřivení ≥ 30° potvrzené testem umělé erekce po přerušení uretrální ploténky.
  • Souhlas: Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem účastníka.

Kritéria pro vyloučení:

① Průměr žaludu < 1 cm; ② Kombinace s kryptorchismem; ③ Kombinace se závažnými poruchami krvácení nebo poruchami srážlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uretrální ploténková laloková korporeplastika
  1. Po odstranění krytí a přerušení uretrální ploténky mobilizujte uretrální ploténku.
  2. Přerušte tuniku albugineu v místě maximálního zakřivení, abyste plně korigovali ventrální zakřivení.
  3. Mobilizujte a otevřete váček tunica vaginalis a odeberte stopkatý lalok tunica vaginalis (TVF).
  4. Přemístěte TVF na ventrální stranu k opravě defektu tuniky albuginey a sešijte 6-0 vstřebatelnými stehy.
  5. Mobilizujte prostor mezi šourkovou kůží a fascie dartos. Umístěte 2 přerušované stehy mezi vnější spermatickou fascii v blízkosti varlete a fascie dartos na bázi šourku, abyste fixovali varle v sub-dartos prostoru.
Postup: Uretrální deskový lalok korporoplastika
1. Po odhalení a přerušení uretrální ploténky mobilizujte uretrální ploténku. 2. Přerušte tuniku albugineu v místě maximálního zakřivení pro úplnou korekci ventrálního zakřivení. 3. Mobilizujte a otevřete vak tuniky vaginalis a odeberte pedunkulovaný lalok tuniky vaginalis (TVF). 4. Přeneste TVF na ventrální stranu k opravě defektu tuniky albuginey a sešijte 6-0 resorbovatelnými stehy. 5. Mobilizujte prostor mezi šourkovou kůží a dartos fascií. Umístěte 2 přerušované stehy mezi vnější spermatickou fascii poblíž varlete a dartos fascii na bázi šourku k fixaci varlete v sub-dartos prostoru.
Aktivní komparátor: Tunica Vaginalis Flap Corporoplasty
  1. Po odstranění krytu a přerušení uretrální ploténky mobilizujte uretrální ploténku.
  2. Přerušte tuniku albugineu v místě maximálního zakřivení pro plnou korekci ventrálního zakřivení.
  3. Mobilizujte a otevřete vak tuniky vaginalis a odeberte pedikulární lalok tuniky vaginalis (TVF).
  4. Přemístěte TVF na ventrální stranu k opravě defektu tuniky albugineu a sešijte 6-0 absorbovatelnými stehy.
  5. Mobilizujte prostor mezi šourkovou kůží a fascie dartos. Umístěte 2 přerušované stehy mezi vnější spermatickou fascii v blízkosti varlete a fascie dartos na bázi šourku, aby se varle fixovalo v sub-dartos prostoru.
Postup: Tunica Vaginalis Flap Corporoplasty
1. Po oddělení a přerušení uretrální ploténky mobilizujte uretrální ploténku. 2. Přerušte tuniku albugineu v místě maximálního zakřivení, abyste plně korigovali ventrální zakřivení. 3. Mobilizujte a otevřete vak tuniky vaginalis a odeberte pedikulovaný lalok tuniky vaginalis (TVF). 4. Přeneste TVF na ventrální stranu k opravě defektu tuniky albuginey a sešijte 6-0 vstřebatelnými stehy. 5. Mobilizujte prostor mezi šourkovou kůží a dartos fascií. Uložte 2 přerušované stehy mezi zevní spermatickou fascii v blízkosti varlete a dartos fascii na bázi šourku, aby se varle fixovalo v sub-dartos prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy ventrální křivky 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Recidiva ventrálního zakřivení je definována jako zbytkové ventrální zakřivení ≥ 10° na laterálních fotografiích během umělé erekce.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba pro korekci zakřivení
Časové okno: Intraoperační
Zaznamenáváno jako čas od "incize tuniky albuginey" do "dokončení opravy tuniky albuginey a potvrzení rovného penisu" (v minutách). Tato metrika výslovně vylučuje čas potřebný pro uretroplastiku a rekonstrukci kožního krytu penisu, aby se minimalizovaly zavádějící faktory.
Intraoperační
Výskyt komplikací v oblasti odběru
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících

Posouzení komplikací souvisejících s místem odběru štěpu, včetně:

Testikulární události: Pooperační retrakce/vzestup varlete (definováno jako poloha varlete vyšší než střed šourku).

Skrotální události: Skrotální hematom, edém a sekundární infekce způsobené těmito stavy.
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
Kontinuita tuniky albuginey
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Vyhodnocení provádí sonografista, který nezná rozdělení do skupin, pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového vyšetření penisu

Parametry hodnocení:

Spojitost tuniky albuginey (Kategorizováno jako: Spojitá / Přerušená).
12 měsíců po operaci
Echogenicita corpus cavernosum pod štěpem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vyhodnocení provádí sonografista zaslepený vůči přidělení do skupin pomocí Vysoce-frekvenčního penilního ultrazvukového vyšetření Vyhodnocovací parametry: Echogenita corpus cavernosum pod štěpem (Hodnocena s ohledem na konzistenci s hostitelskou kavernózní tkání)
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-IRB-0555-P-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit