Colgajo de Placa Uretral vs. Colgajo de Túnica Vaginal para Curvatura Ventral Residual Severa en Hipospadias
Colgajo de Placa Uretral Versus Colgajo de Túnica Vaginal para la Corporoplastia en la Corrección de la Curvatura Ventral Residual Severa Tras la Sección de la Placa Uretral en la Reparación de Hipospadias: Un Estudio de No Inferioridad, Aleatorizado, Controlado, de un Solo Centro
La corrección de la curvatura ventral en la hipospadias sigue un principio escalonado. Clínicamente, en algunos casos de hipospadias, persiste una curvatura ventral severa residual (VC ≥ 30°) incluso después de un despegamiento cutáneo exhaustivo y la sección de la placa uretral, debido al desarrollo desequilibrado de la túnica albugínea ventral y dorsal del cuerpo cavernoso. En tales casos, la incisión de la túnica albugínea ventral y la corporoplastia con un injerto son obligatorias.
Aunque la corporoplastia con colgajo pediculado de túnica vaginal (TVF), comúnmente utilizada actualmente, puede corregir eficazmente la curvatura, requiere una disección adicional del escroto y del saco de la túnica vaginal. Esto prolonga el tiempo operatorio y conlleva riesgos de complicaciones en el sitio donante, como la retracción testicular y el hematoma escrotal.
La novedosa corporoplastia con colgajo de la placa uretral (UPF) utiliza tejido local pediculado de la placa uretral para una reparación homóloga. Este estudio adopta un diseño de ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y de no inferioridad, e incluye a 90 sujetos. El objetivo es verificar que la eficacia terapéutica de la técnica UPF para corregir dicha curvatura ventral severa residual no es inferior a la de la TVF, al tiempo que demuestra ventajas significativas en la eficiencia quirúrgica y la seguridad del sitio donante.
Este estudio tiene como objetivo, mediante un diseño ECA (ensayo controlado aleatorizado) unicéntrico y doble ciego, y bajo la indicación estricta de "curvatura ventral severa residual después de la sección de la placa uretral", verificar la eficacia mediante una hipótesis de "no inferioridad" y verificar la seguridad y la eficiencia mediante una hipótesis de "superioridad". El objetivo es proporcionar evidencia de Nivel I para la actualización de las guías de hipospadias, al mismo tiempo que se explora el establecimiento de estándares de evaluación por imágenes postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- Número de teléfono: +86 13588064041
- Correo electrónico: ruwei@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6 meses a 14 años.
- Diagnóstico: Hipospadias primario (sin antecedentes de reparación previa de hipospadias).
- Condición intraoperatoria: Curvatura ventral residual ≥ 30° confirmada por prueba de erección artificial después de la sección transicional de la placa uretral.
- Consentimiento: Consentimiento informado firmado proporcionado por el tutor legal del participante.
Criterios de exclusión:
① Diámetro del glande < 1 cm; ② Combinado con criptorquidia; ③ Combinado con trastornos hemorrágicos graves o disfunción de la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plastia Corporal con Colgajo de Placa Uretral
|
1. Tras despegar y seccionar la placa uretral, movilizar la placa uretral.
2. Seccionar la túnica albugínea en el punto de máxima curvatura para corregir completamente la curvatura ventral.
3. Movilizar y abrir el saco de la túnica vaginal, y obtener un colgajo pediculado de la túnica vaginal (TVF).
4. Transferir el TVF al lado ventral para reparar el defecto de la túnica albugínea, y suturar con suturas absorbibles 6-0.
5. Movilizar el espacio entre la piel escrotal y la fascia dartos.
Colocar 2 suturas interrumpidas entre la fascia espermática externa cerca del testículo y la fascia dartos en la base escrotal para fijar el testículo dentro del espacio subdartos.
|
|
Comparador activo: Corporoplastia con Colgajo de la Túnica Vaginal
|
1. Tras el despegamiento y la sección de la placa uretral, movilizar la placa uretral.
2. Seccionar la túnica albugínea en el punto de máxima curvatura para corregir completamente la curvatura ventral.
3. Movilizar y abrir el saco de la túnica vaginal, y obtener un colgajo de túnica vaginal pediculado (TVF).
4. Transferir el TVF al lado ventral para reparar el defecto de la túnica albugínea, y suturar con suturas absorbibles 6-0.
5. Movilizar el espacio entre la piel escrotal y la fascia dartos.
Colocar 2 suturas interrumpidas entre la fascia espermática externa cerca del testículo y la fascia dartos en la base escrotal para fijar el testículo dentro del espacio subdartos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Recurrencia de la Curvatura Ventral a los 12 Meses Postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 Meses Postoperatoriamente
|
La recurrencia de la curvatura ventral se define como una curvatura ventral residual ≥ 10° en fotografías laterales durante una erección artificial.
|
12 Meses Postoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo Operatorio para la Corrección de la Curvatura
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Registrado como el tiempo desde la "incisión de la túnica albugínea" hasta la "finalización de la reparación de la túnica albugínea y confirmación de un pene recto" (en minutos).
Esta métrica excluye específicamente el tiempo necesario para la uretroplastia y la reconstrucción de la piel del pene para minimizar los factores de confusión.
|
Intraoperatorio
|
|
Incidencia de Complicaciones en la Zona Donante
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Evaluación de las complicaciones relacionadas con el sitio de extracción del injerto, incluyendo: Eventos testiculares: Retracción/ascenso testicular postoperatorio (definido como la posición del testículo más alta que la mitad del escroto). Eventos escrotales: Hematoma escrotal, edema e infecciones secundarias causadas por estas condiciones. |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
|
Continuidad de la túnica albugínea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
La evaluación es realizada por un ecografista cegado a la asignación de grupo mediante Evaluación de Ultrasonido Peneal de Alta Frecuencia Parámetros de Evaluación: Continuidad de la túnica albugínea (Categorizada como: Continua / Interrumpida). |
12 meses después de la operación
|
|
Ecogenicidad del cuerpo cavernoso bajo el injerto
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatoriamente
|
La evaluación la realiza un ecografista cegado a la asignación de grupos mediante Ecografía Peneal de Alta Frecuencia. Parámetros de evaluación: Ecogenicidad del cuerpo cavernoso debajo del injerto (evaluada para determinar su consistencia con el tejido cavernoso del huésped)
|
12 meses postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades del pene
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipospadias
Otros números de identificación del estudio
- 2025-IRB-0555-P-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .