요도판 플랩 대 질막막 플랩: 하이포스파디아스에서의 잔여 심한 복측 만곡에 대한 비교
요도하열 수술에서 요도판 절단 후 잔여 심한 복측 만곡 교정을 위한 요도판 피판 대 질막 피판 음경체 성형술: 단일 기관, 무작위 배정, 대조군, 비열등성 연구
요도하열의 복측 만곡 교정은 단계적 원칙을 따릅니다. 임상적으로, 일부 요도하열 증례에서는 피부 탈장 및 요도판 절개 후에도 음경해면체의 복측 및 배측 백막 불균형 발달로 인해 잔여 심한 복측 만곡(VC ≥ 30°)이 지속됩니다. 이러한 경우, 복측 백막 절개 및 이식편을 이용한 음경해면체 성형술이 필수적입니다.
현재 흔히 사용되는 유경 정소막 피판(TVF) 음경해면체 성형술은 만곡을 효과적으로 교정할 수 있으나, 음낭 및 정소막낭의 추가적 박리가 필요합니다. 이는 수술 시간을 연장하고, 고환 후퇴 및 음낭 혈종과 같은 공여부 합병증의 위험을 초래합니다.
새로운 요도판 피판(UPF) 음경해면체 성형술은 국소 유경 요도판 조직을 동종 수복에 활용합니다. 본 연구는 전향적, 단일기관, 무작위, 대조, 이중맹검, 비열등성 시험 설계를 채택하여 90명의 피험자를 등록합니다. 목표는 UPF 기법이 이러한 잔여 심한 복측 만곡 교정에서 TVF에 비해 치료 효과가 열등하지 않음을 검증하는 동시에, 수술 효율성 및 공여부 안전성에서 상당한 우위를 입증하는 것입니다.
본 연구는 단일기관, 이중맹검, 무작위 대조 시험 설계를 통해 "요도판 절개 후 잔여 심한 복측 만곡"의 엄격한 적응증 하에서, "비열등성" 가설을 통해 효능을 검증하고, "우월성" 가설을 통해 안전성 및 효율성을 검증하고자 합니다. 목표는 요도하열 진료지침 개정을 위한 1등급 증거를 제공하는 동시에, 수술 후 영상 평가 기준의 수립을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- 전화번호: +86 13588064041
- 이메일: ruwei@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 6개월에서 14세.
- 진단: 원발성 요도하열 (이전 요도하열 수복력 없음).
- 수술 중 조건: 요도판 절단 후 인공 발기 검사로 확인된 잔류 복측 만곡 ≥ 30°.
- 동의: 참가자의 법적 보호자가 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
① 귀두 직경 < 1 cm; ② 잠복고환과 동반; ③ 심각한 출혈 장애나 응고 이상과 동반.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요도판 판막 음경체 성형술
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1. 요도판을 탈장 및 절단한 후, 요도판을 동원합니다.
2. 최대 곡률 지점에서 백막을 절단하여 복측 곡률을 완전히 교정합니다.
3. 질막낭을 동원하고 열어, 혈관경을 가진 질막판막(TVF)을 채취합니다.
4. TVF를 복측으로 이동시켜 백막 결손을 수복하고, 6-0 흡수성 봉합사로 봉합합니다.
5. 음낭 피부와 다르토스 근막 사이의 공간을 동원합니다.
고환 근처의 외부 정삭 근막과 음낭 기저부의 다르토스 근막 사이에 2개의 단속 봉합을 배치하여 고환을 다르토스 하 공간 내에 고정합니다.
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활성 비교기: Tunica Vaginalis Flap Corporoplasty
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1. 요도판을 탈장하고 절단한 후, 요도판을 동원합니다.
2. 최대 굴곡점에서 백막을 절단하여 복측 굴곡을 완전히 교정합니다.
3. 질막낭을 동원하고 열어서 유경성 질막판(TVF)을 채취합니다.
4. TVF를 복측으로 이전하여 백막 결손을 수복하고, 6-0 흡수성 봉합사로 봉합합니다.
5. 음낭 피부와 다르토스 근막 사이의 공간을 동원합니다.
고환 근처의 외부 정삭 근막과 음낭 기저부의 다르토스 근막 사이에 2개의 단속 봉합을 배치하여 고환을 다르토스 하 공간 내에 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 시점의 복측 만곡 재발률
기간: 수술 후 12개월
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복부 만곡 재발은 인공 발기 중 측면 사진에서 잔여 복부 만곡이 10° 이상인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡률 교정 수술 시간
기간: 수술 중
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“백막 절개”부터 “백막 봉합 완료 및 음경 직선 확인”까지의 시간(분 단위)으로 기록됩니다.
이 측정 항목은 혼란 요인을 최소화하기 위해 요도성형술 및 음경 피부 재건에 소요된 시간을 명시적으로 제외합니다.
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수술 중
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공여부 합병증 발생률
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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이식편 채취 부위와 관련된 합병증 평가, 다음을 포함합니다: 고환 관련 사건: 수술 후 고환 수축/상승 (고환 위치가 음낭 중간보다 높게 위치한 것으로 정의됨). 음낭 관련 사건: 음낭 혈종, 부종 및 이러한 상태로 인한 이차 감염. |
등록부터 12개월 치료 종료까지
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백막의 연속성
기간: 수술 후 12개월
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평가는 고주파 음경 초음파 평가를 사용하여 그룹 할당을 알지 못하는 초음파 검사사에 의해 수행됩니다 평가 매개변수: 백막의 연속성 (분류: 연속 / 중단됨). |
수술 후 12개월
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이식편 아래 해면체의 에코 발생성
기간: 수술 후 12개월
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평가는 그룹 할당을 모르는 초음파 검사사에 의해 고주파 음경 초음파 검사로 수행됩니다. 평가 매개변수: 이식편 아래의 해면체 에코 발생성(숙주 해면 조직과의 일관성 평가)
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-IRB-0555-P-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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요도하열에 대한 임상 시험
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Yonsei University완전한요도하열 | 음경 곡률 | 선택적 음경 수술 | Hypospadias 수리 후 요도 누공 또는 협착대한민국