Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urethrale plaatflap versus tunica vaginalis-flap voor resterende ernstige ventrale kromming bij hypospadie

8 februari 2026 bijgewerkt door: Wei Ru, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Urethrale Plaatflap versus Tunica Vaginalis Flap Corporoplastiek voor de Correctie van Resterende Ernstige Ventrale Kromming na Urethrale Plaattransectie bij Hypospadieherstel: Een Eéncentrum, Gerandomiseerde, Gecontroleerde, Non-Inferioriteitsstudie

De correctie van ventrale kromming bij hypospadie volgt een stapsgewijs principe. Klinisch blijft in sommige gevallen van hypospadie een resterende ernstige ventrale kromming (VC ≥ 30°) aanhouden, zelfs na grondige huiddegloving en doorsnijding van de urethraplaat, vanwege de ongelijke ontwikkeling van de ventrale en dorsale tunica albuginea van het corpus cavernosum. In dergelijke gevallen zijn incisie van de ventrale tunica albuginea en corporoplastiek met een transplantaat verplicht.

Hoewel de momenteel veelgebruikte gesteelde Tunica Vaginalis Flap (TVF) corporoplastiek de kromming effectief kan corrigeren, vereist dit extra dissectie van het scrotum en de tunica vaginalis zak. Dit verlengt de operatietijd en brengt risico's met zich mee van donorplaatscomplicaties, zoals testiculaire retractie en scrotaal hematoom.

De nieuwe Urethral Plate Flap (UPF) corporoplastiek maakt gebruik van lokaal gesteeld urethraplaatweefsel voor homologe reparatie. Deze studie hanteert een prospectief, monocentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, non-inferioriteitsonderzoeksontwerp en neemt 90 proefpersonen op. Het doel is om te verifiëren dat de therapeutische werkzaamheid van de UPF-techniek bij het corrigeren van dergelijke resterende ernstige ventrale kromming niet inferieur is aan die van TVF, terwijl het aanzienlijke voordelen aantoont in chirurgische efficiëntie en donorplaatsveiligheid.

Deze studie heeft tot doel, via een monocentrisch, dubbelblind, RCT-ontwerp, en onder de strikte indicatie van "resterende ernstige ventrale kromming na doorsnijding van de urethraplaat", de werkzaamheid te verifiëren via een "non-inferioriteits" hypothese, en de veiligheid en efficiëntie te verifiëren via een "superioriteits" hypothese. Het doel is om niveau I-bewijs te leveren voor de update van hypospadierichtlijnen, terwijl tegelijkertijd de oprichting van postoperatieve beeldvormende evaluatiestandaarden wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
  • Telefoonnummer: +86 13588064041
  • E-mail: ruwei@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 6 maanden tot 14 jaar.
  • Diagnose: Primaire hypospadie (geen voorgeschiedenis van eerdere hypospadiecorrectie).
  • Intraoperatieve conditie: Resterende ventrale kromming ≥ 30° bevestigd door kunstmatige erectietest na doorsnijding van de urethrale plaat.
  • Toestemming: Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door de wettelijke voogd van de deelnemer.

Exclusiecriteria:

① Glansdiameter < 1 cm; ② Gecombineerd met cryptorchidie; ③ Gecombineerd met ernstige bloedingsstoornissen of stollingsdysfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urethrale Plaatflap Corporoplastiek
  1. Na het verwijderen van de voorhuid en doorsnijden van de urethrale plaat, mobiliseer de urethrale plaat.
  2. Snijd de tunica albuginea door op het punt van maximale kromming om de ventrale kromming volledig te corrigeren.
  3. Mobiliseer en open de tunica vaginalis zak, en oogst een gesteelde Tunica Vaginalis Flap (TVF).
  4. Breng de TVF over naar de ventrale zijde om het tunica albuginea defect te herstellen, en hecht met 6-0 resorbeerbare hechtingen.
  5. Mobiliseer de ruimte tussen de scrotale huid en de dartos fascia.
    Plaats 2 onderbroken hechtingen tussen de externe spermatische fascia nabij de testis en de dartos fascia aan de scrotumbasis om de testis in de sub-dartos ruimte te fixeren.
Procedure: Urethrale plaatflap corporoplastiek
1. Na het ontvliezen en doorsnijden van de urethrale plaat, mobiliseer de urethrale plaat. 2. Snij de tunica albuginea door op het punt van maximale kromming om de ventrale kromming volledig te corrigeren. 3. Mobiliseer en open de tunica vaginalis zak, en oogst een gesteelde Tunica Vaginalis Flap (TVF). 4. Breng de TVF over naar de ventrale zijde om het tunica albuginea defect te herstellen, en hecht met 6-0 resorbeerbare hechtingen. 5. Mobiliseer de ruimte tussen de scrotale huid en de dartos fascia. Plaats 2 onderbroken hechtingen tussen de externe spermatische fascia nabij de testis en de dartos fascia aan de scrotumbasis om de testis in de sub-dartos ruimte te fixeren.
Actieve vergelijker: Tunica Vaginalis Flap Corporoplastiek
  1. Na het ontvellen en doorsnijden van de urethraplaat, mobiliseer de urethraplaat.
  2. Snij de tunica albuginea door op het punt van maximale kromming om de ventrale kromming volledig te corrigeren.
  3. Mobiliseer en open de tunica vaginalis zak, en oogst een gesteelde Tunica Vaginalis Flap (TVF).
  4. Breng de TVF over naar de ventrale zijde om het tunica albuginea defect te herstellen, en hecht met 6-0 resorbeerbare hechtingen.
  5. Mobiliseer de ruimte tussen de scrotale huid en de dartos fascia. Plaats 2 onderbroken hechtingen tussen de externe spermatische fascia nabij de testis en de dartos fascia aan de scrotumbasis om de testis in de sub-dartos ruimte te fixeren.
Procedure: Tunica Vaginalis Flap Corporoplastiek
1. Na het afstropen en doorsnijden van de urethrale plaat, mobiliseer de urethrale plaat. 2. Snij de tunica albuginea door op het punt van maximale kromming om de ventrale kromming volledig te corrigeren. 3. Mobiliseer en open de tunica vaginalis zak, en oogst een gesteelde Tunica Vaginalis Flap (TVF). 4. Breng de TVF over naar de ventrale zijde om het tunica albuginea defect te herstellen, en hecht met 6-0 absorbeerbare hechtingen. 5. Mobiliseer de ruimte tussen de scrotale huid en de dartos fascia. Plaats 2 onderbroken hechtingen tussen de externe spermatische fascia nabij de testis en de dartos fascia aan de basis van het scrotum om de testis in de sub-dartos ruimte te fixeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefpercentage van ventrale kromming 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Recidief van ventrale kromming wordt gedefinieerd als resterende ventrale kromming ≥ 10° op laterale foto's tijdens kunstmatige erectie.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd voor krommingscorrectie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geregistreerd als de tijd vanaf de "incisie van de tunica albuginea" tot de "voltooiing van de tunica albuginea-reparatie en bevestiging van een rechte penis" (in minuten). Deze metriek sluit specifiek de tijd uit die nodig is voor urethroplastiek en penisskinreconstructie om verstorende factoren te minimaliseren.
Intraoperatief
Incidentie van donorplaatscomplicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Beoordeling van complicaties gerelateerd aan de plaats waar het transplantaat is geoogst, inclusief:

Testiculaire gebeurtenissen: Postoperatieve testiculaire retractie/stijging (gedefinieerd als de positie van de testis hoger dan het midden van het scrotum).

Scrotale gebeurtenissen: Scrotaal hematoom, oedeem en secundaire infecties veroorzaakt door deze aandoeningen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Continuïteit van de tunica albuginea
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief

Evaluatie wordt uitgevoerd door een echoscopist die geblindeerd is voor de groepsindeling met behulp van High-Frequency Penile Ultrasound Evaluation

Evaluatieparameters:

Continuïteit van de tunica albuginea (gecategoriseerd als: Continu / Onderbroken).
12 maanden postoperatief
Echogeniciteit van het corpus cavernosum onder de graft
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Evaluatie wordt uitgevoerd door een echografist die geblindeerd is voor groepsindeling met behulp van Hoge-Frequentie Penis Echografie Evaluatieparameters: Echogeniciteit van het corpus cavernosum onder de graft (beoordeeld op consistentie met het gastheer caverneus weefsel)
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-IRB-0555-P-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren