Lambeau de la plaque urétrale vs. lambeau de la vaginale pour la courbure ventrale résiduelle sévère dans l'hypospadias
Lambeau de la plaque urétrale versus corporoplastie par lambeau de la vaginale pour la correction de la courbure ventrale sévère résiduelle après section de la plaque urétrale dans la réparation de l'hypospadias : étude randomisée, contrôlée, de non-infériorité, monocentrique
La correction de la courbure ventrale dans l'hypospadias suit un principe progressif. Cliniquement, dans certains cas d'hypospadias, une courbure ventrale sévère résiduelle (VC ≥ 30°) persiste même après un décollement cutané minutieux et une section de la plaque urétrale, en raison du développement déséquilibré de la tunique albuginée ventrale et dorsale du corps caverneux. Dans de tels cas, une incision de la tunique albuginée ventrale et une corporoplastie avec greffon sont obligatoires.
Bien que la corporoplastie couramment utilisée avec lambeau pédiculé de la tunique vaginale (TVF) puisse efficacement corriger la courbure, elle nécessite une dissection supplémentaire du scrotum et du sac de la tunique vaginale. Cela prolonge le temps opératoire et présente des risques de complications au site donneur, tels que la rétraction testiculaire et l'hématome scrotal.
La nouvelle corporoplastie par lambeau de la plaque urétrale (UPF) utilise du tissu pédiculé local de la plaque urétrale pour une réparation homologue. Cette étude adopte un essai prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle, de non-infériorité, incluant 90 sujets. L'objectif est de vérifier que l'efficacité thérapeutique de la technique UPF pour corriger une telle courbure ventrale sévère résiduelle n'est pas inférieure à celle de la TVF, tout en démontrant des avantages significatifs en matière d'efficacité chirurgicale et de sécurité au site donneur.
Cette étude vise, grâce à un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique en double aveugle, et sous l'indication stricte de « courbure ventrale sévère résiduelle après section de la plaque urétrale », à vérifier l'efficacité via une hypothèse de « non-infériorité », et à vérifier la sécurité et l'efficience via une hypothèse de « supériorité ». L'objectif est de fournir des preuves de niveau I pour la mise à jour des recommandations sur l'hypospadias, tout en explorant simultanément l'établissement de normes d'évaluation postopératoire par imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- Numéro de téléphone: +86 13588064041
- E-mail: ruwei@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : de 6 mois à 14 ans.
- Diagnostic : Hypospadias primaire (aucun antécédent de réparation d'hypospadias).
- Condition peropératoire : Courbure ventrale résiduelle ≥ 30° confirmée par test d'érection artificielle après section de la plaque urétrale.
- Consentement : Consentement éclairé signé fourni par le tuteur légal du participant.
Critères d'exclusion :
① Diamètre du gland < 1 cm ; ② Associé à une cryptorchidie ; ③ Associé à des troubles hémorragiques sévères ou à une dysfonction de la coagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Corporoplastie par lambeau de plaque urétrale
|
1. Après dégantage et section de la plaque urétrale, mobiliser la plaque urétrale.
2. Sectionner la tunique albuginée au point de courbure maximale pour corriger complètement la courbure ventrale.
3. Mobiliser et ouvrir le sac de la tunique vaginale, et prélever un lambeau pédiculé de la tunique vaginale (TVF).
4. Transférer le TVF sur le côté ventral pour réparer la perte de substance de la tunique albuginée, et suturer avec des fils résorbables 6-0.
5. Mobiliser l'espace entre la peau scrotale et le fascia dartos.
Placer 2 points séparés entre le fascia spermatique externe près du testicule et le fascia dartos à la base du scrotum pour fixer le testicule dans l'espace sous-dartos.
|
|
Comparateur actif: Plastie corporale par lambeau de la tunique vaginale
|
1. Après avoir décollé et sectionné la plaque urétrale, mobilisez la plaque urétrale.
2. Sectionnez l'albuginée au point de courbure maximale pour corriger complètement la courbure ventrale.
3. Mobilisez et ouvrez le sac de la vaginale, et prélevez un lambeau pédiculé de la vaginale (TVF).
4. Transférez le TVF du côté ventral pour réparer le défaut de l'albuginée, et suturez avec des sutures résorbables 6-0.
5. Mobilisez l'espace entre la peau scrotale et le fascia dartos.
Placez 2 sutures interrompues entre le fascia spermatique externe près du testicule et le fascia dartos à la base du scrotum pour fixer le testicule dans l'espace sous-dartos.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive de la courbure ventrale à 12 mois postopératoires
Délai: 12 mois postopératoire
|
La récurrence de la courbure ventrale est définie comme une courbure ventrale résiduelle ≥ 10° sur les photographies latérales pendant une érection artificielle.
|
12 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire pour la correction de la courbure
Délai: Peropératoire
|
Enregistré comme le temps entre « l'incision de l'albuginée » et « la fin de la réparation de l'albuginée et la confirmation d'un pénis droit » (en minutes).
Cette mesure exclut spécifiquement le temps nécessaire à l'urétroplastie et à la reconstruction cutanée pénienne pour minimiser les facteurs de confusion.
|
Peropératoire
|
|
Incidence des complications du site donneur
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
Évaluation des complications liées au site de prélèvement de greffon, incluant : Événements testiculaires : Rétraction/ascension testiculaire postopératoire (définie comme une position du testicule plus haute que le milieu du scrotum). Événements scrotaux : Hématome scrotal, œdème et infections secondaires causées par ces conditions. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
|
|
Continuité de la tunique albuginée
Délai: 12 mois postopératoire
|
L'évaluation est réalisée par un échographiste en aveugle quant à l'allocation des groupes en utilisant l'Échographie Pénienne Haute-Fréquence Paramètres d'évaluation : Continuité de l'albuginée (Catégorisée comme : Continue / Interrompue). |
12 mois postopératoire
|
|
Échogénicité du corps caverneux sous la greffe
Délai: 12 mois postopératoire
|
L'évaluation est réalisée par un sonographe en aveugle par rapport à l'attribution des groupes en utilisant une échographie pénienne haute fréquence. Paramètres d'évaluation : Échogénicité du corps caverneux sous la greffe (évaluée pour la cohérence avec le tissu caverneux de l'hôte)
|
12 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Anomalies congénitales
- Anomalies urogénitales
- Maladies du pénis
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Hypospadias
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-IRB-0555-P-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .