Urethralplateflapp vs. tunica vaginalis-flapp for resterende alvorlig ventral krumning ved hypospadi
Urethral Plate Flap mot Tunica Vaginalis Flap Corporoplastikk for Korreksjon av Restende Alvorlig Ventral Kurvatur Etter Urethral Plate Transseksjon ved Hypospadiereparasjon: En Enkelt-senter, Randomisert, Kontrollert, Ikke-inferioritetsstudie
Korreksjon av ventral krumning ved hypospadi følger et trinnvis prinsipp. Klinisk, i noen tilfeller av hypospadi, vedvarer alvorlig resterende ventral krumning (VC ≥ 30°) selv etter grundig hudløsning og gjennomskjæring av urinrørplaten, på grunn av ubalansert utvikling av ventral og dorsal tunica albuginea i corpus cavernosum. I slike tilfeller er insisjon av ventral tunica albuginea og korporoplastikk med transplantat obligatorisk.
Selv om den for tiden vanlig brukte pedikulerte Tunica Vaginalis Flap (TVF)-korporoplastikken effektivt kan korrigere krumningen, krever den ytterligere dissekasjon av skrotum og tunica vaginalis-sekk. Dette forlenger operasjonstiden og innebærer risiko for komplikasjoner på donorsiden, som testikkelretraksjon og skrotalhematom.
Den nye Urethral Plate Flap (UPF)-korporoplastikken utnytter lokal pedikulert urinrørplatevev for homolog reparasjon. Denne studien benytter et prospektivt, enkelsentert, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, ikke-underlegenhetsstudiedesign og inkluderer 90 deltakere. Målet er å verifisere at den terapeutiske effekten av UPF-teknikken i korrigering av slik resterende alvorlig ventral krumning ikke er underlegen sammenlignet med TVF, samtidig som den viser betydelige fordeler i kirurgisk effektivitet og donorsidesikkerhet.
Denne studien har som mål, gjennom et enkelsentert, dobbeltblindet, RCT-design, og under den strenge indikasjonen «resterende alvorlig ventral krumning etter gjennomskjæring av urinrørplaten», å verifisere effekt gjennom en «ikke-underlegenhets»-hypotese, og å verifisere sikkerhet og effektivitet gjennom en «overlegenhets»-hypotese. Målet er å gi nivå I-bevis for oppdatering av hypospadi-retningslinjer, samtidig som man utforsker etablering av postoperativ bildevurderingsstandard.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- Telefonnummer: +86 13588064041
- E-post: ruwei@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 måneder til 14 år.
- Diagnose: Primær hypospadi (ingen tidligere hypospadi-reparasjon).
- Intraoperativ tilstand: Resterende ventral krumning ≥ 30° bekreftet ved kunstig ereksjonstest etter transseksjon av urinrørsplaten.
- Samtykke: Signert informert samtykke gitt av deltakerens foresatte.
Eksklusjonskriterier:
① Glansdiameter < 1 cm; ② Kombinert med kryptorkisme; ③ Kombinert med alvorlige blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsdysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uretralplateflapp corporoplastikk
|
1. Etter degloving og gjennomskjæring av urinrørsplaten, mobiliser urinrørsplaten.
2. Gjennomskjær tunica albuginea på punktet med maksimal krumning for å fullstendig korrigere ventral krumning.
3. Mobiliser og åpne tunica vaginalis-sækken, og hent en pediklet Tunica Vaginalis Flap (TVF).
4. Overfør TVF til ventralsiden for å reparere tunica albuginea-defekten, og sy med 6-0 absorberbare suturer.
5. Mobiliser rommet mellom skrotalhuden og dartosfascia.
Plasser 2 intermitterte suturer mellom den eksterne spermatiske fascia nær testikelen og dartosfascia ved skrotalbunnen for å fikse testikelen i sub-dartos-rommet.
|
|
Aktiv komparator: Tunica vaginalis-flapp corporoplastikk
|
1. Etter avtrekking og gjennomskjæring av urinrørsplaten, mobiliser urinrørsplaten.
2. Gjennomskjær tunica albuginea ved punktet med maksimal krumning for å fullstendig korrigere ventralkrumningen.
3. Mobiliser og åpne tunica vaginalis-sekken, og hent en pediklet Tunica Vaginalis Flap (TVF).
4. Overfør TVF til ventralsiden for å reparere tunica albuginea-defekten, og sy med 6-0 absorberbare suturer.
5. Mobiliser rommet mellom skrotumhuden og dartosfascia.
Plasser 2 avbrutte suturer mellom den ytre sædstrengsfascia nær testikelen og dartosfascia ved skrotumbasen for å fikse testikelen i sub-dartos-rommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfrekvens av ventral kurvatur 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Residens av ventral krumning er definert som resterende ventral krumning ≥ 10° på laterale fotografier under kunstig ereksjon.
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid for krummingskorreksjon
Tidsramme: Intraoperativ
|
Registrert som tiden fra «incisjon av tunica albuginea» til «fullføring av tunica albuginea-reparasjon og bekreftelse av en rett penis» (i minutter).
Denne metrikken utelukker spesifikt tiden som kreves for uretroplastikk og rekonstruksjon av penishuden for å minimere forstyrrende faktorer.
|
Intraoperativ
|
|
Forekomst av komplikasjoner ved donorstedet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Vurdering av komplikasjoner relatert til transplantatinnsamlingsstedet, inkludert: Testikulære hendelser: Postoperativ testikkelretraksjon/oppstigning (definert som at testikklens posisjon er høyere enn midten av skrotum). Skrotale hendelser: Skrotalt hematom, ødem og sekundære infeksjoner forårsaket av disse tilstandene. |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
|
Kontinuitet av tunica albuginea
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Evaluering utføres av en sonograf som er blindet for gruppetildeling ved bruk av høyfrekvent penisultralydvurdering Evalueringparametere: Kontinuitet av tunica albuginea (Kategorisert som: Kontinuerlig / Avbrutt). |
12 måneder postoperativt
|
|
Ekogenicitet til corpus cavernosum under graften
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Evalueringen utføres av en sonograf som er blindet for gruppetildeling ved bruk av høyfrekvent penile ultralyd Evaluering Parametere: Ekogenisitet til corpus cavernosum under transplantatet (Vurdert for konsistens med vertens kavernøse vev)
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penile sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hypospadier
Andre studie-ID-numre
- 2025-IRB-0555-P-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .