Лоскут уретральной пластинки против лоскута влагалищной оболочки яичка при остаточной тяжелой вентральной кривизне при гипоспадии
Уретральный пластинчатый лоскут против лоскута влагалищной оболочки при корпоропластике для коррекции остаточной выраженной вентральной кривизны после транссекции уретральной пластинки при гипоспадии: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Коррекция вентральной кривизны при гипоспадии осуществляется по пошаговому принципу. В клинической практике, в некоторых случаях гипоспадии, остаточная выраженная вентральная кривизна (ВК ≥ 30°) сохраняется даже после тщательного отслоения кожи и пересечения уретральной пластинки, что обусловлено неравномерным развитием вентральной и дорсальной белочной оболочки кавернозного тела. В таких случаях обязательны разрез вентральной белочной оболочки и корпоропластика с трансплантатом.
Хотя широко применяемая в настоящее время корпоропластика с использованием лоскута влагалищной оболочки яичка (ЛВОЯ) на ножке может эффективно исправить кривизну, она требует дополнительной диссекции мошонки и влагалищной оболочки. Это увеличивает продолжительность операции и создаёт риски осложнений в зоне забора, таких как ретракция яичка и гематома мошонки.
Новая методика корпоропластики с использованием лоскута уретральной пластинки (ЛУП) применяет местную ткань уретральной пластинки на ножке для гомологичной пластики. В данном исследовании используется проспективный, одноцентровой, рандомизированный, контролируемый, двойной слепой дизайн не меньшей эффективности с включением 90 пациентов. Цель — подтвердить, что терапевтическая эффективность техники ЛУП в коррекции такой остаточной выраженной вентральной кривизны не уступает эффективности ЛВОЯ, одновременно демонстрируя значительные преимущества в хирургической эффективности и безопасности зоны забора.
Данное исследование ставит целью, посредством одноцентрового, двойного слепого, РКИ дизайна и при строгом показании «остаточная выраженная вентральная кривизна после пересечения уретральной пластинки», проверить эффективность по гипотезе «не меньшей эффективности», а безопасность и эффективность — по гипотезе «превосходства». Цель — предоставить доказательства уровня I для обновления рекомендаций по гипоспадии, одновременно исследуя возможность создания стандартов послеоперационной визуализационной оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- Номер телефона: +86 13588064041
- Электронная почта: ruwei@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 6 месяцев до 14 лет.
- Диагноз: Первичный гипоспадия (без предшествующих операций по коррекции гипоспадии).
- Интраоперационное состояние: Остаточное вентральное искривление ≥ 30°, подтвержденное тестом искусственной эрекции после рассечения уретральной пластинки.
- Согласие: Подписанное информированное согласие, предоставленное законным опекуном участника.
Критерии исключения:
① Диаметр головки полового члена < 1 см; ② Сочетание с крипторхизмом; ③ Сочетание с тяжелыми нарушениями свертываемости крови или коагулопатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уретральная пластинчатая лоскутная корпоропластика
|
1. После снятия перчатки и пересечения уретральной пластинки мобилизуйте уретральную пластинку.
2. Пересеките белочную оболочку в точке максимальной кривизны для полной коррекции вентральной кривизны.
3. Мобилизуйте и вскройте влагалищную оболочку яичка и заготовьте лоскут влагалищной оболочки яичка (TVF) на ножке.
4. Переместите TVF на вентральную сторону для восстановления дефекта белочной оболочки и наложите швы рассасывающимся шовным материалом 6-0.
5. Мобилизуйте пространство между мошоночной кожей и фасцией Дарто.
Наложите 2 узловых шва между наружной семенной фасцией вблизи яичка и фасцией Дарто у основания мошонки для фиксации яичка в подфасциальном пространстве Дарто.
|
|
Активный компаратор: Корпоропластика лоскутом влагалищной оболочки
|
1. После снятия оболочки и пересечения уретральной пластинки мобилизуйте уретральную пластинку.
2. Пересеките белочную оболочку в точке максимальной кривизны для полной коррекции вентральной кривизны.
3. Мобилизуйте и вскройте влагалищную оболочку яичка, и заготовьте лоскут влагалищной оболочки яичка (TVF) на ножке.
4. Перенесите TVF на вентральную сторону для восстановления дефекта белочной оболочки и наложите швы рассасывающимся шовным материалом 6-0.
5. Мобилизуйте пространство между мошоночной кожей и фасцией Дартоса.
Наложите 2 узловых шва между наружной семенной фасцией вблизи яичка и фасцией Дартоса у основания мошонки для фиксации яичка в подфасциальном пространстве Дартоса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива вентральной кривизны через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Рецидив вентральной кривизны определяется как остаточная вентральная кривизна ≥ 10° на латеральных фотографиях при искусственной эрекции.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время для коррекции кривизны
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Записывается как время от «рассечения белочной оболочки» до «завершения ушивания белочной оболочки и подтверждения выпрямления полового члена» (в минутах).
Этот показатель специально исключает время, затраченное на уретропластику и реконструкцию кожи полового члена, чтобы минимизировать смешивающие факторы.
|
Интраоперационный
|
|
Частота осложнений в области донорского участка
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Оценка осложнений, связанных с местом забора трансплантата, включая: Яичковые события: послеоперационное подтягивание/подъем яичка (определяется как положение яичка выше середины мошонки). Мошоночные события: гематома мошонки, отек и вторичные инфекции, вызванные этими состояниями. |
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
Целостность белочной оболочки
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка проводится сонографистом, не знающим о распределении по группам, с использованием высокочастотного ультразвукового исследования полового члена Параметры оценки: Целостность белочной оболочки (категории: непрерывная / прерывистая). |
12 месяцев после операции
|
|
Эхогенность пещеристого тела под трансплантатом
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка проводится сонографистом, который не знает о распределении по группам, с использованием высокочастотного ультразвукового исследования полового члена. Параметры оценки: Эхогенность кавернозного тела под трансплантатом (оценивается на соответствие ткани кавернозного тела реципиента)
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Врожденные аномалии
- Урогенитальные аномалии
- Заболевания полового члена
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гипоспадия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-IRB-0555-P-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .