Urethralplateflap vs. Tunica Vaginalis-flap for resterende svær ventral kurvatur ved hypospadias
Uretralpladeflap kontra Tunica Vaginalis Flap Corporoplasti til korrektion af residual alvorlig ventral kurvatur efter uretralpladetranssektion ved hypospadikorrektion: Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, ikke-underlegenhedsstudie
Korrektionen af ventral krumning ved hypospadias følger et trinvist princip. Klinisk ses der i nogle tilfælde af hypospadias resterende alvorlig ventral krumning (VC ≥ 30°) selv efter grundig hudafpelsning og gennemskæring af urinrørspladen, på grund af den ubalancerede udvikling af den ventrale og dorsale tunica albuginea i corpus cavernosum. I sådanne tilfælde er incision af ventral tunica albuginea og korporoplastik med graft obligatorisk.
Selvom den i øjeblikket almindeligt anvendte pedikulerede Tunica Vaginalis Flap (TVF) korporoplastik effektivt kan korrigere krumningen, kræver den yderligere dissektion af skrotum og tunica vaginalis-sækken. Dette forlænger operationstiden og medfører risiko for komplikationer på donorsiden, såsom testikulær retraktion og skrotal hæmatom.
Den nye Urethral Plate Flap (UPF) korporoplastik anvender lokal pedikuleret urinrørspladevæv til homolog reparation. Denne undersøgelse anvender et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, ikke-underlegenhedsstudiedesign og inkluderer 90 forsøgspersoner. Målet er at verificere, at den terapeutiske effekt af UPF-teknikken til korrektion af sådan resterende alvorlig ventral krumning ikke er underlegen i forhold til TVF, samtidig med at den demonstrerer signifikante fordele i kirurgisk effektivitet og donorsidesikkerhed.
Denne undersøgelse har til formål, gennem et enkeltcenter, dobbeltblindt, RCT-design og under den strenge indikation "resterende alvorlig ventral krumning efter urinrørspladegennemskæring", at verificere effektivitet via en "ikke-underlegenhed" hypotese, og at verificere sikkerhed og effektivitet via en "overlegenhed" hypotese. Målet er at levere niveau I evidens til opdatering af hypospadias-retningslinjer, samtidig med at udforske etableringen af postoperative billeddiagnostiske evalueringsstandarder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- Telefonnummer: +86 13588064041
- E-mail: ruwei@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 6 måneder til 14 år.
- Diagnose: Primær hypospadias (ingen tidligere hypospadiasreparation).
- Intraoperativ tilstand: Resterende ventral kurvatur ≥ 30° bekræftet ved kunstig erektionstest efter gennemskæring af urinrørspladen.
- Samtykke: Undertegnet informeret samtykke givet af deltagerens værge.
Eksklusionskriterier:
① Glans diameter < 1 cm; ② Kombineret med kryptorkisme; ③ Kombineret med alvorlige blødningsforstyrrelser eller koagulationsdysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urethralpladeflap Corporoplasti
|
1. Efter afklædning og gennemskæring af urinrørspladen, mobiliseres urinrørspladen.
2. Gennemskær tunica albuginea på punktet med maksimal krumning for fuldstændigt at korrigere ventralkrumningen.
3. Mobiliser og åbn tunica vaginalis-sækken, og udtag en pediclet Tunica Vaginalis Flap (TVF).
4. Overfør TVF til ventralsiden for at reparere tunica albuginea-defekten, og sy sammen med 6-0 absorberbart suturmateriale.
5. Mobiliser rummet mellem skrotalhuden og dartos fascia.
Anbring 2 afbrudte sting mellem den eksterne spermatiske fascia nær testiklen og dartos fascia ved skrotalbasis for at fastgøre testiklen i sub-dartos-rummet.
|
|
Aktiv komparator: Tunica Vaginalis Flap Corporoplastik
|
1. Efter afklædning og gennemskæring af urinrørspladen, mobiliseres urinrørspladen.
2. Gennemskær tunica albuginea ved punktet med maksimal kurve for fuldstændigt at korrigere den ventrale kurve.
3. Mobiliser og åbn tunica vaginalis-sækken, og høst en pediklet Tunica Vaginalis Flap (TVF).
4. Overfør TVF til den ventrale side for at reparere defekten i tunica albuginea, og sy sammen med 6-0 absorberbart suturmateriale.
5. Mobiliser rummet mellem scrotalhuden og dartosfascia.
Placer 2 intermitterende suturer mellem den eksterne spermatiske fascia nær testiklen og dartosfascia ved scrotalbasis for at fiksere testiklen i det sub-dartos rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recidivrate for ventral kurvatur 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Recidiv af ventral kurvatur defineres som resterende ventral kurvatur ≥ 10° på laterale fotografier under kunstig erektion.
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid for kurvaturkorrektion
Tidsramme: Intraoperativ
|
Registreret som tiden fra "incision af tunica albuginea" til "fuldførelse af tunica albuginea-reparation og bekræftelse af en lige penis" (i minutter).
Denne metrik udelukker specifikt tiden brugt på urethroplastik og rekonstruktion af penishuden for at minimere forvirrende faktorer.
|
Intraoperativ
|
|
Forekomst af donorstedskomplikationer
Tidsramme: Fra optagelsen til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Vurdering af komplikationer relateret til graft-høststedet, herunder: Testikulære hændelser: Postoperativ testikelretraktion/stigning (defineret som testikelpositionen er højere end midten af skrotum). Skrotale hændelser: Skrotalt hæmatom, ødem og sekundære infektioner forårsaget af disse tilstande. |
Fra optagelsen til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Kontinuitet af tunica albuginea
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Evaluering udføres af en sonograf, som er blind over for gruppetildeling, ved hjælp af Højfrekvent Penisultralydsundersøgelse Evalueringsparametre: Kontinuitet af tunica albuginea (Kategoriseret som: Kontinuerlig / Afbrudt). |
12 måneder postoperativt
|
|
Echogeniciteten af corpus cavernosum under graften
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Evaluering udføres af en sonograf, som er blind over for gruppetildelingen, ved brug af højfrekvent penile ultralydsundersøgelse Evalueringparametre: Ekogenicitet af corpus cavernosum under graften (Vurderet for konsistens med det værtliggende kavernøse væv)
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penissygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hypospadier
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-IRB-0555-P-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .