Płat płytki cewkowej vs. płat osłonki pochwowej jądra w leczeniu resztkowej ciężkiej krzywizny brzusznej w spodziectwie
Płat płytki cewkowej versus płat osłonki pochwowej jądra w koporoplastyce do korekcji resztkowego ciężkiego skrzywienia brzusznego po przecięciu płytki cewkowej w naprawie spodziectwa: badanie jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, o niegorszości
Korekcja przyśrodkowego skrzywienia w spodziectwie odbywa się według zasady stopniowej. W niektórych przypadkach spodziectwa klinicznie utrzymuje się resztkowe ciężkie przyśrodkowe skrzywienie (VC ≥ 30°) nawet po dokładnym odpreparowaniu skóry i przecięciu płytki cewkowej, co wynika z niezrównoważonego rozwoju przyśrodkowej i grzbietowej błony białej ciała jamistego. W takich przypadkach konieczne jest nacięcie przyśrodkowej błony białej i korpoplastyka z przeszczepem.
Chociaż powszechnie stosowana obecnie korpoplastyka z płatem szypułowym osłonki pochwowej jądra (TVF) może skutecznie skorygować skrzywienie, wymaga dodatkowej preparacji moszny i worka osłonki pochwowej. Wydłuża to czas operacji i stwarza ryzyko powikłań w miejscu pobrania, takich jak wciągnięcie jądra i krwiak moszny.
Nowatorska korpoplastyka płatem płytki cewkowej (UPF) wykorzystuje miejscową tkankę płytki cewkowej z szypułą do naprawy homologicznej. Niniejsze badanie przyjmuje prospektywny, jednocentrowy, randomizowany, kontrolowany, podwójnie ślepy projekt badania o charakterze niegorszości, obejmujący 90 uczestników. Celem jest potwierdzenie, że skuteczność terapeutyczna techniki UPF w korygowaniu takiego resztkowego ciężkiego przyśrodkowego skrzywienia nie jest gorsza od techniki TVF, przy jednoczesnym wykazaniu znaczących zalet w zakresie efektywności chirurgicznej i bezpieczeństwa miejsca pobrania.
Niniejsze badanie ma na celu, poprzez jednocentrowy, podwójnie ślepy projekt RCT i przy ścisłym wskazaniu "resztkowego ciężkiego przyśrodkowego skrzywienia po przecięciu płytki cewkowej", potwierdzenie skuteczności za pomocą hipotezy "niegorszości" oraz potwierdzenie bezpieczeństwa i efektywności za pomocą hipotezy "lepszości". Celem jest dostarczenie dowodów poziomu I dla aktualizacji wytycznych dotyczących spodziectwa, przy jednoczesnym zbadaniu możliwości ustalenia standardów obrazowej oceny pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- Numer telefonu: +86 13588064041
- E-mail: ruwei@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 6 miesięcy do 14 lat.
- Rozpoznanie: Pierwotne spodziectwo (brak wcześniejszych operacji spodziectwa).
- Stan śródoperacyjny: Pozostałe skrzywienie brzuszne ≥ 30° potwierdzone testem sztucznej erekcji po przecięciu płytki cewkowej.
- Zgoda: Podpisana świadoma zgoda opiekuna prawnego uczestnika.
Kryteria wykluczenia:
① Średnica żołędzi < 1 cm; ② Współwystępowanie z wnętrostwem; ③ Współwystępowanie z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub dysfunkcją krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plastyka ciała jamistego z użyciem płata płyty cewkowej
|
1. Po zdjęciu rękawicy i przecięciu płytki cewki moczowej, zmobilizuj płytkę cewki moczowej.
2. Przetnij błonę białawą w punkcie maksymalnego skrzywienia, aby w pełni skorygować skrzywienie brzuszne.
3. Zmobilizuj i otwórz worek pochwy powrózka, i pobierz płat pochwy powrózka (TVF) na szypule.
4. Przenieś TVF na stronę brzuszną, aby naprawić ubytek błony białej, i zszyj za pomocą wchłanialnych szwów 6-0.
5. Zmobilizuj przestrzeń między skórą moszny a powięzią mięśnia darto. Umieść 2 szwy przerywane między zewnętrzną powięzią powrózka nasiennego w pobliżu jądra a powięzią mięśnia darto u podstawy moszny, aby ustalić jądro w przestrzeni pod powięzią mięśnia darto.
|
|
Aktywny komparator: Płatek Osłonki Jądra Korporoplastyka
|
1. Po zdjęciu rękawiczki i przecięciu płytki cewki moczowej, zmobilizować płytkę cewki moczowej.
2. Przeciąć błonę białawą w punkcie maksymalnego skrzywienia, aby w pełni skorygować skrzywienie brzuszne.
3. Zmobilizować i otworzyć worek pochwy białawej oraz pobrać płat pochwy białawej na szypule (TVF).
4. Przenieść TVF na stronę brzuszną w celu naprawy ubytku błony białej i zszyć za pomocą szwów wchłanialnych 6-0.
5. Zmobilizować przestrzeń między skórą moszny a powięzią dartos.
Umieścić 2 szwy przerywane między zewnętrzną powięzią powrózka nasiennego w pobliżu jądra a powięzią dartos u podstawy moszny, aby ustalić jądro w przestrzeni poddartosowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotu skrzywienia brzusznego 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Nawrót skrzywienia brzusznego definiuje się jako resztkowe skrzywienie brzuszne ≥ 10° na zdjęciach bocznych podczas sztucznej erekcji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny korekcji skrzywienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
|
Zarejestrowano jako czas od „nacięcia błony białawej” do „zakończenia naprawy błony białawej i potwierdzenia prostego prącia” (w minutach).
Ten wskaźnik wyklucza konkretnie czas poświęcony na cewkiplastykę i rekonstrukcję skóry prącia, aby zminimalizować czynniki zakłócające.
|
Śródoperacyjne
|
|
Częstość powikłań w miejscu pobrania przeszczepu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Ocena powikłań związanych z miejscem pobrania przeszczepu, w tym: Zdarzenia dotyczące jąder: Powikłania pooperacyjne w postaci retrakcji/wstępowania jądra (zdefiniowane jako położenie jądra wyższe niż środek moszny). Zdarzenia dotyczące moszny: Krwiak moszny, obrzęk oraz wtórne infekcje spowodowane tymi stanami. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Ciągłość błony białej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena jest przeprowadzana przez sonografa, który nie zna przydziału do grup, przy użyciu wysokoczęstotliwościowej ultrasonografii prącia Parametry oceny: Cigłość błony białej (Kategoryzowane jako: Ciągła / Przerwana). |
12 miesięcy po operacji
|
|
Echogeniczność ciała jamistego pod przeszczepem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocenę przeprowadza sonografista, który nie zna przydziału do grupy, stosując wysokoczęstotliwościową ultrasonografię prącia. Parametry oceny: Echogeniczność ciała jamistego pod przeszczepem (oceniana pod kątem zgodności z tkanką jamistą gospodarza)
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby prącia
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Spodziectwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-IRB-0555-P-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .