Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urethral Plate Flap vs. Tunica Vaginalis Flap for Residual Severe Ventral Curvature in Hypospadias

2026. február 8. frissítette: Wei Ru, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Húgycsőlemez lebeny versus tunica vaginalis lebeny korpoplasztia a maradék súlyos ventrális görbület korrekciójára húgycsőlemez transzekció után a hipospadiasz sebészetében: egyetlen központú, randomizált, kontrollált, nem-inferioritás vizsgálat

A hypospadias hasi ívességének korrekciója lépésről lépésre történő elvet követ. Klinikailag a hypospadias egyes eseteiben, a bőr alapos lefejtése és a húgycsőlemez átmetszése után is fennmaradó súlyos hasi ívesség (HI ≥ 30°) marad fenn a pénisztest hasi és háti tunica albuginea egyenetlen fejlődése miatt. Ilyen esetekben a hasi tunica albuginea bemetszése és graftos corporoplastia kötelező.

Bár a jelenleg általánosan használt pedikulusos Tunica Vaginalis Flap (TVF) corporoplastia hatékonyan korrigálja az ívességet, további boncolást igényel a herezacskó és a tunica vaginalis zsák területén. Ez meghosszabbítja a műtéti időt és kockázatot jelent az adományozó hely szövődményeire, mint például a here visszahúzódása és a herezacskó hematóma.

Az új Urethral Plate Flap (UPF) corporoplastia helyi pedikulusos húgycsőlemez szövetet használ homológ javításhoz. Ez a tanulmány prospektív, egydöntőpontos, randomizált, kontrollált, kettős vak, nem-inferioritási vizsgálati tervezetet alkalmaz, 90 résztvevő bevonásával. A cél annak igazolása, hogy az UPF technika terápiás hatékonysága az ilyen maradék súlyos hasi ívesség korrekciójában nem-inferior a TVF-hez képest, miközben jelentős előnyöket mutat a sebészi hatékonyság és az adományozó hely biztonsága terén.

Ez a tanulmány célja, hogy egydöntőpontos, kettős vak, RCT tervezettel, és a „húgycsőlemez átmetszése utáni maradék súlyos hasi ívesség” szigorú indikációja mellett, a hatékonyságot „nem-inferioritás” hipotézissel igazolja, a biztonságot és hatékonyságot pedig „fölény” hipotézissel igazolja. A cél a hypospadias irányelvek frissítéséhez szükséges I. szintű bizonyítékok szolgáltatása, miközben párhuzamosan feltárja a posztoperatív képalkotó értékelési szabványok létrehozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
  • Telefonszám: +86 13588064041
  • E-mail: ruwei@zju.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor: 6 hónaptól 14 évig.
  • Diagnózis: Elsődleges hypospadias (nincs előzménye hypospadias műtétnek).
  • Intraoperatív állapot: Maradék hasi görbület ≥ 30°, amelyet a húgycsőlemez átvágása utáni mesterséges erekciós teszt igazol.
  • Hozzájárulás: A résztvevő törvényes gyámja által aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

① Glans átmérő < 1 cm; ② Cryptorchidismmal kombinálva; ③ Súlyos vérzékenységi zavarokkal vagy koagulációs rendellenességgel kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Húgycsőlemez-lappal végzett corporoplastika
  1. A hüvely leválasztása és a húgycsőlemez átvágása után, mobilizálja a húgycsőlemezt.
  2. Vágja át a tunica albugineát a maximális görbület pontján, hogy teljesen korrigálja a hasi görbülett.
  3. Mobilizálja és nyissa meg a tunica vaginalis zsákot, majd szerezzen be egy karmantyús Tunica Vaginalis Flapot (TVF).
  4. Vigye át a TVF-t a hasi oldalra a tunica albuginea defektus javításához, és varrja 6-0 felszívódó fonalakkal.
  5. Mobilizálja a herezacskó bőre és a dartos fascia közötti teret. Helyezzen 2 szaggatott varratot a here közelében lévő külső spermatikus fascia és a herezacskó alján lévő dartos fascia közé, hogy rögzítse a herét a sub-dartos térben.
Eljárás: Húgycsőlemez-lappal végzett corporoplastika
1.A degloving és a húgycsőlemez keresztmetszeti elvégzése után mobilizáljuk a húgycsőlemezt. 2.Vágja át a tunica albugineát a maximális görbület pontján, hogy teljesen korrigálja a hasi görbületes elváltozást. 3.Mobilizálja és nyissa fel a tunica vaginalis zsákot, és szerezzen egy pedikulusos Tunica Vaginalis Flapot (TVF). 4.Vigye át a TVF-t a hasi oldalra, hogy helyreállítsa a tunica albuginea defektust, és varrja 6-0 felszívódó fonalakkal. 5.Mobilizálja a helyet a herezacskó bőr és a dartos fascia között. Helyezzen 2 szakaszos varratot a here közelében lévő külső spermatikus fascia és a herezacskó alapján lévő dartos fascia között, hogy rögzítse a herét a sub-dartos térben.
Aktív összehasonlító: Tunica Vaginalis Flap Corporoplasty
  1. A húgycsőlemez lefejtése és átszelése után mozgósítsa a húgycsőlemezt.
  2. Szeld át a tunica albugineát a maximális görbület pontján a hasi görbület teljes korrekciója érdekében.
  3. Mozgósítsa és nyissa fel a tunica vaginalis zsákot, majd nyéllel ellátott Tunica Vaginalis Flapot (TVF) nyerjen ki.
  4. Vigye át a TVF-t a hasi oldalra a tunica albuginea defektus javítására, és varrja össze 6-0 felszívódó fonalakkal.
  5. Mozgósítsa a herezacskó bőr és a dartos fascia közötti teret. Helyezzen 2 szakaszos varratot a herék közelében lévő külső spermatic fascia és a herezacskó alapjánál lévő dartos fascia között a herék rögzítésére a sub-dartos térben.
Eljárás: Tunica Vaginalis Flap Corporoplasty
1. A hüvelyfelszínezés és a húgycsőlemez átvágása után mobilizálja a húgycsőlemezt. 2. A tunica albuginea átvágása a maximális görbület pontján a hasi görbület teljes korrekciójához. 3. Mobilizálja és nyissa meg a tunica vaginalis zsákot, és szerezzen egy szárnyas Tunica Vaginalis Flapot (TVF). 4. Vigye át a TVF-t a hasi oldalra a tunica albuginea defektus javításához, és varrja 6-0 felszívódó fonalakkal. 5. Mobilizálja a herebőr és a dartos fascia közötti teret. Helyezzen 2 szakaszos varrást a here közelében lévő külső spermatikus fascia és a herebőr alapjánál lévő dartos fascia között a here rögzítéséhez a sub-dartos térben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi görbület recidíva rátája 12 hónappal műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A hasi ív visszatérése a mesterséges erekció során készült oldalfotókon mért ≥10°-os maradék hasi ívként definiálható.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív idő a görbület korrekciójához
Időkeret: Intraoperatív
„A tunica albuginea bemetszésétől” a „tunica albuginea záródásáig és az egyenes pénisz megerősítéséig” eltelt idő (percben) rögzítve. Ez a mérőszám kifejezetten kizárja a urethroplasztia és a pénisz bőr rekonstrukciójához szükséges időt a zavaró tényezők minimalizálása érdekében.
Intraoperatív
Adományozóhely-szövődmények előfordulása
Időkeret: A bevonástól kezdve a 12 hónapos kezelés végéig

A graft betéti helyével kapcsolatos szövődmények értékelése, ideértve:

Here események: Posztoperatív here retrakció/aszkendens (definíció szerint a here helyzete magasabb, mint a herezacskó közepén).

Herezacskó események: Herezacskó hematóma, ödéma és ezek által okozott másodlagos fertőzések.
A bevonástól kezdve a 12 hónapos kezelés végéig
A tunica albuginea folytonossága
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Az értékelést egy csoportbeosztásra vonatkozóan vakult ultrahangos szakember végzi magas frekvenciájú péniszultrahang-értékeléssel

Értékelési paraméterek:

A tunica albuginea folytonossága (Kategorizálva: Folyamatos / Megszakadt).
12 hónappal a műtét után
A graft alatti corpus cavernosum echogenicitása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az értékelést egy, a csoportbeosztástól elvakított szonográfus végzi magas frekvenciájú péniszultrahanggal. Értékelési paraméterek: A graft alatti corpus cavernosum echogenicitása (a gazdaszövet cavernosus szövettel való konzisztenciája alapján értékelve)
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-IRB-0555-P-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel