- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07404722
Retalho da Placa Uretral vs. Retalho da Túnica Vaginal para Curvatura Ventral Residual Grave na Hipospádia
Urethral Plate Flap Versus Tunica Vaginalis Flap Corporoplasty para a Correção da Curvatura Ventral Residual Grave Após Secção da Placa Uretral na Reparação da Hipospadia: Um Estudo de Não-Inferioridade, Randomizado, Controlado, de Centro Único
A correção da curvatura ventral na hipospádia segue um princípio gradual. Clinicamente, em alguns casos de hipospádia, uma curvatura ventral severa residual (VC ≥ 30°) persiste mesmo após um descolamento cutâneo completo e secção da placa uretral, devido ao desenvolvimento desequilibrado da túnica albugínea ventral e dorsal do corpo cavernoso. Nestes casos, a incisão da túnica albugínea ventral e a corporoplastia com enxerto são obrigatórias.
Embora a corporoplastia com retalho pediculado da túnica vaginal (TVF), atualmente comum, possa corrigir eficazmente a curvatura, requer uma dissecção adicional do escroto e do saco da túnica vaginal. Isto prolonga o tempo operatório e apresenta riscos de complicações no local doador, como retração testicular e hematoma escrotal.
A nova corporoplastia com retalho da placa uretral (UPF) utiliza tecido pediculado local da placa uretral para reparação homóloga. Este estudo adota um desenho de ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado, controlado, duplamente cego e de não inferioridade, recrutando 90 participantes. O objetivo é verificar que a eficácia terapêutica da técnica UPF na correção desta curvatura ventral severa residual não é inferior à da TVF, demonstrando simultaneamente vantagens significativas na eficiência cirúrgica e na segurança do local doador.
Este estudo visa, através de um desenho RCT monocêntrico e duplamente cego, e sob a indicação estrita de "curvatura ventral severa residual após secção da placa uretral", verificar a eficácia através de uma hipótese de "não inferioridade", e verificar a segurança e eficiência através de uma hipótese de "superioridade". O objetivo é fornecer evidência de Nível I para a atualização das diretrizes de hipospádia, explorando simultaneamente o estabelecimento de padrões de avaliação imagiológica pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- Número de telefone: +86 13588064041
- E-mail: ruwei@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 6 meses a 14 anos.
- Diagnóstico: Hipospádias primário (sem histórico de reparação prévia de hipospádias).
- Condição Intraoperatória: Curvatura ventral residual ≥ 30° confirmada por teste de ereção artificial após secção da placa uretral.
- Consentimento: Consentimento informado assinado fornecido pelo responsável legal do participante.
Critérios de Exclusão:
① Diâmetro da glande < 1 cm; ② Combinado com criptorquidia; ③ Combinado com distúrbios hemorrágicos graves ou disfunção da coagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Corporoplastia com Retalho da Placa Uretral
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1. Após o desluvamento e secção da placa uretral, mobilizar a placa uretral.
2. Secionar a túnica albugínea no ponto de curvatura máxima para corrigir totalmente a curvatura ventral.
3. Mobilizar e abrir o saco da túnica vaginal, e colher um Retalho de Túnica Vaginal (TVF) pediculado.
4. Transferir o TVF para o lado ventral para reparar o defeito da túnica albugínea, e suturar com fio absorvível 6-0.
5. Mobilizar o espaço entre a pele escrotal e a fáscia dartos.
Colocar 2 pontos interrompidos entre a fáscia espermática externa perto do testículo e a fáscia dartos na base do escroto para fixar o testículo no espaço sub-dartos.
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Comparador Ativo: Corpoplastia com Retalho da Túnica Vaginal
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1. Após o descolamento e secção da placa uretral, mobilizar a placa uretral.
2. Secionar a túnica albugínea no ponto de curvatura máxima para corrigir totalmente a curvatura ventral.
3. Mobilizar e abrir o saco da túnica vaginal e colher um retalho de Túnica Vaginal Pediculado (TVF).
4. Transferir o TVF para o lado ventral para reparar o defeito da túnica albugínea e suturar com fio absorvível 6-0.
5. Mobilizar o espaço entre a pele escrotal e a fáscia dartos.
Colocar 2 pontos interrompidos entre a fáscia espermática externa próxima ao testículo e a fáscia dartos na base do escroto para fixar o testículo no espaço sub-dartos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recorrência da Curvatura Ventral aos 12 Meses Pós-Operatório
Prazo: 12 Meses Após a Cirurgia
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Recorrência da curvatura ventral é definida como curvatura ventral residual ≥ 10° em fotografias laterais durante ereção artificial.
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12 Meses Após a Cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operatório para Correção da Curvatura
Prazo: Intraoperatório
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Registado como o tempo desde a "incisão da túnica albugínea" até à "conclusão da reparação da túnica albugínea e confirmação de um pénis reto" (em minutos).
Esta métrica exclui especificamente o tempo necessário para a uretroplastia e reconstrução da pele peniana, de modo a minimizar fatores de confusão.
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Intraoperatório
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Incidência de Complicações no Local Doador
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Avaliação de complicações relacionadas com o local de colheita do enxerto, incluindo: Eventos testiculares: Retração/ascensão testicular pós-operatória (definida como a posição do testículo estar mais alta do que o meio do escroto). Eventos escrotais: Hematoma escrotal, edema e infeções secundárias causadas por estas condições. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Continuidade da túnica albugínea
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A avaliação é realizada por um sonografista cego para a alocação do grupo usando a Avaliação por Ultrassom de Alta Frequência Peniana Parâmetros de Avaliação: Continuidade da túnica albugínea (Categorizada como: Contínua / Interrompida). |
12 meses após a cirurgia
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Ecogenicidade do corpo cavernoso sob o enxerto
Prazo: 12 meses pós-operatório
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A avaliação é realizada por um sonografista que desconhece a alocação do grupo, utilizando a Avaliação por Ultrassom Peniano de Alta Frequência. Parâmetros de Avaliação: Ecogenicidade do corpo cavernoso sob o enxerto (avaliada quanto à consistência com o tecido cavernoso do hospedeiro)
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças penianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipospádia
Outros números de identificação do estudo
- 2025-IRB-0555-P-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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