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Retalho da Placa Uretral vs. Retalho da Túnica Vaginal para Curvatura Ventral Residual Grave na Hipospádia

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wei Ru, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Urethral Plate Flap Versus Tunica Vaginalis Flap Corporoplasty para a Correção da Curvatura Ventral Residual Grave Após Secção da Placa Uretral na Reparação da Hipospadia: Um Estudo de Não-Inferioridade, Randomizado, Controlado, de Centro Único

A correção da curvatura ventral na hipospádia segue um princípio gradual. Clinicamente, em alguns casos de hipospádia, uma curvatura ventral severa residual (VC ≥ 30°) persiste mesmo após um descolamento cutâneo completo e secção da placa uretral, devido ao desenvolvimento desequilibrado da túnica albugínea ventral e dorsal do corpo cavernoso. Nestes casos, a incisão da túnica albugínea ventral e a corporoplastia com enxerto são obrigatórias.

Embora a corporoplastia com retalho pediculado da túnica vaginal (TVF), atualmente comum, possa corrigir eficazmente a curvatura, requer uma dissecção adicional do escroto e do saco da túnica vaginal. Isto prolonga o tempo operatório e apresenta riscos de complicações no local doador, como retração testicular e hematoma escrotal.

A nova corporoplastia com retalho da placa uretral (UPF) utiliza tecido pediculado local da placa uretral para reparação homóloga. Este estudo adota um desenho de ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado, controlado, duplamente cego e de não inferioridade, recrutando 90 participantes. O objetivo é verificar que a eficácia terapêutica da técnica UPF na correção desta curvatura ventral severa residual não é inferior à da TVF, demonstrando simultaneamente vantagens significativas na eficiência cirúrgica e na segurança do local doador.

Este estudo visa, através de um desenho RCT monocêntrico e duplamente cego, e sob a indicação estrita de "curvatura ventral severa residual após secção da placa uretral", verificar a eficácia através de uma hipótese de "não inferioridade", e verificar a segurança e eficiência através de uma hipótese de "superioridade". O objetivo é fornecer evidência de Nível I para a atualização das diretrizes de hipospádia, explorando simultaneamente o estabelecimento de padrões de avaliação imagiológica pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
  • Número de telefone: +86 13588064041
  • E-mail: ruwei@zju.edu.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 6 meses a 14 anos.
  • Diagnóstico: Hipospádias primário (sem histórico de reparação prévia de hipospádias).
  • Condição Intraoperatória: Curvatura ventral residual ≥ 30° confirmada por teste de ereção artificial após secção da placa uretral.
  • Consentimento: Consentimento informado assinado fornecido pelo responsável legal do participante.

Critérios de Exclusão:

① Diâmetro da glande < 1 cm; ② Combinado com criptorquidia; ③ Combinado com distúrbios hemorrágicos graves ou disfunção da coagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corporoplastia com Retalho da Placa Uretral
  1. Após o descolamento e secção da placa uretral, mobilizar a placa uretral.
  2. Secionar a túnica albugínea no ponto de curvatura máxima para corrigir totalmente a curvatura ventral.
  3. Mobilizar e abrir o saco da túnica vaginal, e colher um retalho pediculado da Túnica Vaginal (TVF).
  4. Transferir o TVF para o lado ventral para reparar o defeito da túnica albugínea, e suturar com fios absorvíveis 6-0.
  5. Mobilizar o espaço entre a pele escrotal e a fáscia dartos. Colocar 2 pontos separados entre a fáscia espermática externa próxima ao testículo e a fáscia dartos na base escrotal para fixar o testículo dentro do espaço subdartos.
1. Após o desluvamento e secção da placa uretral, mobilizar a placa uretral. 2. Secionar a túnica albugínea no ponto de curvatura máxima para corrigir totalmente a curvatura ventral. 3. Mobilizar e abrir o saco da túnica vaginal, e colher um Retalho de Túnica Vaginal (TVF) pediculado. 4. Transferir o TVF para o lado ventral para reparar o defeito da túnica albugínea, e suturar com fio absorvível 6-0. 5. Mobilizar o espaço entre a pele escrotal e a fáscia dartos. Colocar 2 pontos interrompidos entre a fáscia espermática externa perto do testículo e a fáscia dartos na base do escroto para fixar o testículo no espaço sub-dartos.
Comparador Ativo: Corpoplastia com Retalho da Túnica Vaginal
  1. Após descolamento e secção da placa uretral, mobilizar a placa uretral.
  2. Secionar a túnica albugínea no ponto de curvatura máxima para corrigir totalmente a curvatura ventral.
  3. Mobilizar e abrir o saco da túnica vaginal, e colher um retalho pediculado da Túnica Vaginal (TVF).
  4. Transferir o TVF para o lado ventral para reparar o defeito da túnica albugínea, e suturar com fios absorvíveis 6-0.
  5. Mobilizar o espaço entre a pele escrotal e a fáscia dartos. Colocar 2 suturas interrompidas entre a fáscia espermática externa perto do testículo e a fáscia dartos na base escrotal para fixar o testículo no espaço subdartos.
1. Após o descolamento e secção da placa uretral, mobilizar a placa uretral. 2. Secionar a túnica albugínea no ponto de curvatura máxima para corrigir totalmente a curvatura ventral. 3. Mobilizar e abrir o saco da túnica vaginal e colher um retalho de Túnica Vaginal Pediculado (TVF). 4. Transferir o TVF para o lado ventral para reparar o defeito da túnica albugínea e suturar com fio absorvível 6-0. 5. Mobilizar o espaço entre a pele escrotal e a fáscia dartos. Colocar 2 pontos interrompidos entre a fáscia espermática externa próxima ao testículo e a fáscia dartos na base do escroto para fixar o testículo no espaço sub-dartos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recorrência da Curvatura Ventral aos 12 Meses Pós-Operatório
Prazo: 12 Meses Após a Cirurgia
Recorrência da curvatura ventral é definida como curvatura ventral residual ≥ 10° em fotografias laterais durante ereção artificial.
12 Meses Após a Cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operatório para Correção da Curvatura
Prazo: Intraoperatório
Registado como o tempo desde a "incisão da túnica albugínea" até à "conclusão da reparação da túnica albugínea e confirmação de um pénis reto" (em minutos). Esta métrica exclui especificamente o tempo necessário para a uretroplastia e reconstrução da pele peniana, de modo a minimizar fatores de confusão.
Intraoperatório
Incidência de Complicações no Local Doador
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses

Avaliação de complicações relacionadas com o local de colheita do enxerto, incluindo:

Eventos testiculares: Retração/ascensão testicular pós-operatória (definida como a posição do testículo estar mais alta do que o meio do escroto).

Eventos escrotais: Hematoma escrotal, edema e infeções secundárias causadas por estas condições.

Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
Continuidade da túnica albugínea
Prazo: 12 meses após a cirurgia

A avaliação é realizada por um sonografista cego para a alocação do grupo usando a Avaliação por Ultrassom de Alta Frequência Peniana

Parâmetros de Avaliação:

Continuidade da túnica albugínea (Categorizada como: Contínua / Interrompida).

12 meses após a cirurgia
Ecogenicidade do corpo cavernoso sob o enxerto
Prazo: 12 meses pós-operatório
A avaliação é realizada por um sonografista que desconhece a alocação do grupo, utilizando a Avaliação por Ultrassom Peniano de Alta Frequência. Parâmetros de Avaliação: Ecogenicidade do corpo cavernoso sob o enxerto (avaliada quanto à consistência com o tecido cavernoso do hospedeiro)
12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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