Lamina Uretrale vs. Lamina della Tunica Vaginale per Curvatura Ventrale Residua Grave nell'Ipospadia
Urethral Plate Flap Versus Tunica Vaginalis Flap Corporoplasty per la Correzione della Curvatura Ventrale Residua Grave dopo la Sezione della Piastra Uretrale nella Riparazione dell'Ipospadia: Uno Studio Monocentrico, Randomizzato, Controllato, di Non-Inferiorità
La correzione della curvatura ventrale nell'ipospadia segue un principio graduale. Clinicamente, in alcuni casi di ipospadia, una curvatura ventrale severa residua (VC ≥ 30°) persiste anche dopo un accurato scollamento cutaneo e sezione della placca uretrale, a causa dello sviluppo squilibrato della tonaca albuginea ventrale e dorsale dei corpi cavernosi. In tali casi, l'incisione della tonaca albuginea ventrale e la corporoplastica con innesto sono obbligatorie.
Sebbene la corporoplastica con lembo peduncolato di tonaca vaginale (TVF), attualmente comunemente utilizzata, possa correggere efficacemente la curvatura, richiede una dissezione aggiuntiva dello scroto e del sacco della tonaca vaginale. Ciò prolunga il tempo operatorio e comporta rischi di complicanze nel sito donatore, come retrazione testicolare ed ematoma scrotale.
La nuova corporoplastica con lembo di placca uretrale (UPF) utilizza tessuto locale peduncolato della placca uretrale per una riparazione omologa. Questo studio adotta un disegno di studio prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di non-inferiorità, arruolando 90 soggetti. L'obiettivo è verificare che l'efficacia terapeutica della tecnica UPF nel correggere tale curvatura ventrale severa residua non sia inferiore a quella della TVF, dimostrando al contempo vantaggi significativi in termini di efficienza chirurgica e sicurezza del sito donatore.
Questo studio mira, attraverso un disegno RCT monocentrico, in doppio cieco, e sotto la stretta indicazione di "curvatura ventrale severa residua dopo sezione della placca uretrale", a verificare l'efficacia tramite un'ipotesi di "non-inferiorità", e a verificare sicurezza ed efficienza tramite un'ipotesi di "superiorità". L'obiettivo è fornire evidenze di Livello I per l'aggiornamento delle linee guida sull'ipospadia, esplorando contemporaneamente l'istituzione di standard di valutazione postoperatoria con imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- Numero di telefono: +86 13588064041
- Email: ruwei@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: da 6 mesi a 14 anni.
- Diagnosi: Ipospadia primaria (nessuna storia di precedente riparazione dell'ipospadia).
- Condizione intraoperatoria: Curvatura ventrale residua ≥ 30° confermata dal test di erezione artificiale dopo la sezione della piastra uretrale.
- Consenso: Consenso informato firmato fornito dal tutore legale del partecipante.
Criteri di esclusione:
① Diametro del glande < 1 cm; ② Combinato con criptorchidismo; ③ Combinato con gravi disturbi emorragici o disfunzione della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Urethral Plate Flap Corporoplasty
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1. Dopo aver sfilato e sezionato la lamina uretrale, mobilizzare la lamina uretrale.
2. Sezionare la tunica albuginea nel punto di massima curvatura per correggere completamente la curvatura ventrale.
3. Mobilizzare e aprire il sacco della tunica vaginale, e prelevare un lembo peduncolato di tunica vaginale (TVF).
4. Trasferire il TVF sul lato ventrale per riparare il difetto della tunica albuginea, e suturare con suture riassorbibili 6-0.
5. Mobilizzare lo spazio tra la cute scrotale e la fascia dartos.
Posizionare 2 suture interrotte tra la fascia spermatica esterna vicino al testicolo e la fascia dartos alla base dello scroto per fissare il testicolo nello spazio sub-dartos.
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Comparatore attivo: Plastica del Corpo del Pene con Lembo della Tunica Vaginale
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1. Dopo aver sfilato e sezionato la piastra uretrale, mobilizzare la piastra uretrale.
2. Sezionare la tunica albuginea nel punto di massima curvatura per correggere completamente la curvatura ventrale.
3. Mobilizzare e aprire il sacco della tunica vaginale, e prelevare un lembo peduncolato della tunica vaginale (TVF).
4. Trasferire il TVF sul lato ventrale per riparare il difetto della tunica albuginea, e suturare con suture assorbibili 6-0.
5. Mobilizzare lo spazio tra la cute scrotale e la fascia dartos.
Posizionare 2 suture interrotte tra la fascia spermatica esterna vicino al testicolo e la fascia dartos alla base scrotale per fissare il testicolo nello spazio sub-dartos.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva della curvatura ventrale a 12 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 12 Mesi Postoperatori
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La recidiva della curvatura ventrale è definita come una curvatura ventrale residua ≥ 10° su fotografie laterali durante un'erezione artificiale.
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12 Mesi Postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio per la correzione della curvatura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Registrato come il tempo dalla "incisione della tunica albuginea" al "completamento della riparazione della tunica albuginea e conferma di un pene dritto" (in minuti).
Questa metrica esclude specificamente il tempo impiegato per l'uretroplastica e la ricostruzione della cute peniena per minimizzare i fattori confondenti.
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Intraoperatorio
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Incidenza delle Complicanze del Sito Donatore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Valutazione delle complicanze correlate al sito di prelievo dell'innesto, inclusi: Eventi testicolari: Retrazione/ascesa testicolare postoperatoria (definita come la posizione del testicolo più alta del centro dello scroto). Eventi scrotali: Ematoma scrotale, edema e infezioni secondarie causate da queste condizioni. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Continuità della tunica albuginea
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
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La valutazione viene eseguita da un ecografista in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo utilizzando l'Ecografia Peniena ad Alta Frequenza Parametri di Valutazione: Continuità della tunica albuginea (Categorizzata come: Continua / Interrotta). |
12 mesi postoperatori
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Echogenicità del corpo cavernoso al di sotto dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La valutazione viene eseguita da un ecografista in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo utilizzando l'ecografia peniena ad alta frequenza. Parametri di valutazione: Ecogenicità del corpo cavernoso sotto l'innesto (valutata per coerenza con il tessuto cavernoso ospite)
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie del pene
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ipospadia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-IRB-0555-P-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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