Urethralplattenlappen vs. Tunica-vaginalis-Lappen bei restlicher schwerer ventraler Krümmung bei Hypospadie
Urethralplattenlappen versus Tunica-vaginalis-Lappen-Korporoplastie zur Korrektur der verbleibenden schweren ventralen Krümmung nach Urethralplattentranssektion bei Hypospadie-Reparatur: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Non-Inferiority-Studie
Die Korrektur der ventralen Krümmung bei Hypospadie folgt einem schrittweisen Prinzip. Klinisch bleibt in einigen Fällen von Hypospadie selbst nach gründlicher Hautdegloving und Durchtrennung der Urethralplatte eine schwere verbleibende ventrale Krümmung (VC ≥ 30°) aufgrund der unausgewogenen Entwicklung der ventralen und dorsalen Tunica albuginea des Corpus cavernosum bestehen. In solchen Fällen sind eine Inzision der ventralen Tunica albuginea und eine Korrektur des Corpus cavernosum mit einem Transplantat zwingend erforderlich.
Obwohl die derzeit übliche gestielte Tunica-Vaginalis-Lappen (TVF)-Korrektur des Corpus cavernosum die Krümmung wirksam korrigieren kann, erfordert sie eine zusätzliche Präparation des Skrotums und des Tunica-vaginalis-Sacks. Dies verlängert die Operationszeit und birgt Risiken für Komplikationen an der Entnahmestelle, wie Hodenretraktion und Skrotalhämatom.
Die neuartige Urethralplattenlappen (UPF)-Korrektur des Corpus cavernosum nutzt lokales gestieltes Urethralplattengewebe für eine homologe Reparatur. Diese Studie verwendet ein prospektives, einzentrisches, randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Non-Inferiority-Studiendesign und schließt 90 Probanden ein. Ziel ist es, zu bestätigen, dass die therapeutische Wirksamkeit der UPF-Technik zur Korrektur solcher schwerer verbleibender ventraler Krümmungen der von TVF nicht unterlegen ist, während sie signifikante Vorteile in der chirurgischen Effizienz und Sicherheit der Entnahmestelle aufweist.
Diese Studie zielt darauf ab, durch ein einzentrisches, doppelblindes RCT-Design und unter strenger Indikation "schwere verbleibende ventrale Krümmung nach Urethralplattendurchtrennung" die Wirksamkeit über eine "Non-Inferiority"-Hypothese zu verifizieren und die Sicherheit und Effizienz über eine "Superiority"-Hypothese zu überprüfen. Das Ziel ist es, Evidenz der Stufe I für die Aktualisierung der Hypospadie-Leitlinien bereitzustellen und gleichzeitig die Etablierung von postoperativen Bildgebungsbewertungsstandards zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- Telefonnummer: +86 13588064041
- E-Mail: ruwei@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6 Monate bis 14 Jahre.
- Diagnose: Primäre Hypospadie (keine vorherige Hypospadiekorrektur in der Anamnese).
- Intraoperativer Zustand: Restliche ventrale Krümmung ≥ 30° bestätigt durch künstlichen Erektionstest nach Durchtrennung der Urethralplatte.
- Einwilligung: Unterzeichnete Einverständniserklärung durch den gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers.
Ausschlusskriterien:
① Glansdurchmesser < 1 cm; ② Kombiniert mit Kryptorchismus; ③ Kombiniert mit schweren Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Urethral Plate Flap Corporoplasty
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1. Nach dem Ablösen und Durchtrennen der Urethralplatte mobilisieren Sie die Urethralplatte.
2. Durchtrennen Sie die Tunica albuginea an der Stelle der maximalen Krümmung, um die ventrale Krümmung vollständig zu korrigieren.
3. Mobilisieren und öffnen Sie den Tunica-vaginalis-Sack und entnehmen Sie einen gestielten Tunica-vaginalis-Lappen (TVF).
4. Verlegen Sie den TVF auf die ventrale Seite, um den Defekt der Tunica albuginea zu reparieren, und nähen Sie mit 6-0 resorbierbaren Nähten.
5. Mobilisieren Sie den Raum zwischen der Skrotalhaut und der Dartos-Faszie.
Platzieren Sie 2 Einzelknopfnähte zwischen der äußeren Samenstrangfaszie in der Nähe des Hodens und der Dartos-Faszie an der Skrotalbasis, um den Hoden im Sub-Dartos-Raum zu fixieren.
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Aktiver Komparator: Tunica-Vaginalis-Lappen-Korporoplastik
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1. Nach Ablösen und Durchtrennen der Urethralplatte, mobilisieren Sie die Urethralplatte.
2. Durchtrennen Sie die Tunica albuginea an der Stelle der maximalen Krümmung, um die ventrale Krümmung vollständig zu korrigieren.
3. Mobilisieren und öffnen Sie den Tunica-vaginalis-Sack und entnehmen Sie einen gestielten Tunica-vaginalis-Lappen (TVF).
4. Verlegen Sie den TVF auf die ventrale Seite, um den Tunica-albuginea-Defekt zu reparieren, und nähen Sie mit 6-0 resorbierbaren Nähten.
5. Mobilisieren Sie den Raum zwischen der Skrotalhaut und der Dartosfaszie.
Platzieren Sie 2 Einzelknopfnähte zwischen der äußeren Samenstrangfaszie nahe dem Hoden und der Dartosfaszie an der Skrotalbasis, um den Hoden im Subdartos-Raum zu fixieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate der ventralen Krümmung 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Das Wiederauftreten einer ventralen Krümmung ist definiert als eine verbleibende ventrale Krümmung ≥ 10° auf seitlichen Fotografien während einer künstlichen Erektion.
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationsdauer für die Krümmungskorrektur
Zeitfenster: Intraoperativ
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Erfasst als die Zeit vom "Schnitt der Tunica albuginea" bis zur "Fertigstellung der Tunica-albuginea-Reparatur und Bestätigung eines geraden Penis" (in Minuten).
Diese Metrik schließt ausdrücklich die Zeit für die Urethroplastik und die Penishautrekonstruktion aus, um Störfaktoren zu minimieren.
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Intraoperativ
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Inzidenz von Spenderstellen-Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Beurteilung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Transplantatentnahmestelle, einschließlich: Hodenereignisse: Postoperative Hodenretraktion/-hochstand (definiert als Position des Hodens höher als die Mitte des Skrotums). Skrotalereignisse: Skrotalhämatom, Ödem und sekundäre Infektionen, die durch diese Zustände verursacht werden. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Kontinuität der Tunica albuginea
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Die Auswertung wird von einem Sonographen durchgeführt, der bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet ist, unter Verwendung der hochfrequenten Penis-Ultraschall-Untersuchung Auswertungsparameter: Kontinuität der Tunica albuginea (Kategorisiert als: Kontinuierlich / Unterbrochen). |
12 Monate postoperativ
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Echogenität des Corpus cavernosum unter dem Transplantat
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Die Bewertung wird von einem Sonographen durchgeführt, der gegenüber der Gruppenzuweisung verblindet ist, unter Verwendung von Hochfrequenz-Penile-Ultraschall. Bewertungsparameter: Echogenität des Corpus cavernosum unter dem Transplantat (Bewertet auf Übereinstimmung mit dem umgebenden Kavernosumgewebe)
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Peniserkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hypospadie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-IRB-0555-P-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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