Uretraalilevyliuska vs. Tunica Vaginalis -liuska jäljellä olevaan vakavaan ventralikaarevuuteen hypospadiaan yhteydessä
Urethralalevyn läppä versus tunica vaginaliksen läppä korporeoplastia jäännösvakavan ventralikäyrän korjaukseen uretranlevyn transsektion jälkeen hypospadian korjauksessa: yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-heikommuustutkimus
Ventraalisen kaarevuuden korjaus hypospadiaan seuraa porrasperiaatetta. Kliinisesti joissakin hypospadiatapauksissa jäävä vaikea ventraalinen kaarevuus (VC ≥ 30°) pysyy jopa perusteellisen ihon irrotuksen ja virtsaputken levyn poiston jälkeen, mikä johtuu kavemaalikotelon ventraalin ja dorsaalisen tunica albuginean epätasaisesta kehityksestä. Tällaisissa tapauksissa ventraalisen tunica albuginean leikkaus ja kavemaalikoteloplastiikka siirteellä ovat välttämättömiä.
Vaikka nykyisin yleisesti käytetty varrellinen Tunica Vaginalis -siirros (TVF) kavemaalikoteloplastiikka voi tehokkaasti korjata kaarevuuden, se vaatii lisäksi kivespussin ja tunica vaginalis -pussin erottelua. Tämä pidentää leikkausaikaa ja aiheuttaa riskin luovutuspaikan komplikaatioille, kuten kiveksen vetäytymiselle ja kivespussin verenpurkaumalle.
Uusi Urethral Plate Flap (UPF) kavemaalikoteloplastiikka hyödyntää paikallista varrellista virtsaputken levykudosta homologiseen korjaukseen. Tämä tutkimus käyttää prospektiivista, yksikeskuksista, satunnaistettua, kontrolloitua, kaksisokeaa, ei-huonommuustutkimussuunnitelmaa, johon osallistuu 90 koehenkilöä. Tavoitteena on osoittaa, että UPF-tekniikan terapeuttinen tehokkuus tällaisen jäävän vaikean ventraalisen kaarevuuden korjaamisessa ei ole huonompi kuin TVF:n, samalla kun se osoittaa merkittäviä etuja leikkaus tehokkuudessa ja luovutuspaikan turvallisuudessa.
Tämä tutkimus pyrkii yksikeskuksisen, kaksisokean RCT-suunnitelman avulla ja tiukassa indikaatiossa "jäävä vaikea ventraalinen kaarevuus virtsaputken levyn poiston jälkeen" vahvistamaan tehokkuuden "ei-huonommuus"-hypoteesilla ja turvallisuuden sekä tehokkuuden "paremmuus"-hypoteesilla. Tavoitteena on tarjota tasoa I oleva näyttö hypospadiaohjeistusten päivitykseen, samalla kun tutkitaan postoperatiivisten kuvantamisen arviointistandardien luomista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Ru Associate Chief Physician, MD
- Puhelinnumero: +86 13588064041
- Sähköposti: ruwei@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 6 kuukautta - 14 vuotta.
- Diagnoosi: Primaarinen hypospadia (ei aiempaa hypospadian korjausta).
- Leikkauksenaikainen tila: Jäännösventraaliköyryys ≥ 30° vahvistettu keinotekoisella erektiotestillä virtsaputken levyn poiston jälkeen.
- Suostumus: Osallistujan laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
① Huppu halkaisija < 1 cm; ② Yhdistetty kryptorkismiin; ③ Yhdistetty vakaviin verenvuotohäiriöihin tai hyytymishäiriöihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uretraalisesta levystä muodostettu korpusflappi
|
1. Irtokohkun ja virtsaputken levyn poistamisen jälkeen mobilisoi virtsaputken levy.
2. Leikkaa tunica albuginea suurimman kaarevuuden kohdalta täydellisen ventralisen kaarevuuden korjaamiseksi.
3. Mobilisoi ja avaa tunica vaginalis -pussi, ja kerää pedikeloitu Tunica Vaginalis Flap (TVF).
4. Siirrä TVF ventraliselle puolelle korjaamaan tunica albuginea -vaja, ja ommele 6-0 imeytyvillä ompeluilla.
5. Mobilisoi kivespussin ihon ja dartos-kalvon välinen tila.
Aseta 2 katkonaista ompelua kiveksen lähellä olevan ulkoisen spermaattisen kalvon ja kivespussin pohjassa olevan dartos-kalvon väliin kiinnittämään kives sub-dartos-tilaan.
|
|
Active Comparator: Tunica Vaginalis -läppä korporoplastia
|
1. Uretraalilevyn irrottamisen ja poikkileikkauksen jälkeen mobilisoi uretraalilevy.
2. Leikkaa tunica albuginea maksimaalisen kaarevuuden kohdalta täysin korjataksesi ventralisen kaarevuuden.
3. Mobilisoi ja avaa tunica vaginalis-säkki, ja kerää varrellinen Tunica Vaginalis -läppä (TVF).
4. Siirrä TVF ventraliselle puolelle korjataksesi tunica albuginea -vajeen, ja ompele 6-0 absorboituvilla sutureilla.
5. Mobilisoi skrotumin ihon ja dartos-fascian välinen tila.
Aseta 2 katkaistua ommelta kiveksen lähellä olevan ulkoisen spermaattisen fascian ja skrotumin pohjan dartos-fascian väliin kiinnittääksesi kives sub-dartos-tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsaseinäkuvauksen uusiutumisaste 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ventralikaaren toistuminen määritellään jäännösventraalikaareeksi ≥ 10° sivukuvissa keinotekoisen erektion aikana.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyränkorjauksen leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Merkitty ajanjaksona "tunica albuginean leikkauksen aloituksesta" "tunica albuginean korjauksen valmistumiseen ja suoran peniksen vahvistamiseen" (minuutteina). Tämä mittari erityisesti sulkee pois urethroplastian ja peniksen ihon rekonstruktion kestämän ajan vähäisten sekoittavien tekijöiden minimoimiseksi.
|
Intraoperaatio
|
|
Lahjoituspaikan komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 12 kuukauden kohdalla
|
Komplikaatioiden arviointi siirtokudoksen keräyspaikassa, mukaan lukien: Kivekseen liittyvät tapahtumat: Postoperatiivinen kiveksen vetäytyminen/nouseminen (määritelty siten, että kiveksen sijainti on korkeampi kuin kivespussin keskikohta). Kivespussiin liittyvät tapahtumat: Kivespussin verenpurkauma, turvotus ja näiden tilojen aiheuttamat sekundaariset infektiot. |
Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Tunica albuginea:n jatkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritetaan ryhmänjakoon sokeutettuna sonograafin toimesta käyttäen korkeataajuuksista peniksen ultraäänitutkimusta Arviointiparametrit: Tunica albuginean jatkuvuus (Luokiteltu: Jatkuva / Katkonaista). |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Siirteen alla olevan kavema-kappaleen ekonogeenisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritetaan ultratutkijalla, joka on sokkotutkimuksessa ryhmänjakoon nähden käyttäen korkeataajuista peniksen ultraäänitutkimusta. Arviointiparametrit: Siirteen alla olevan säkikappaleen ekhogeenisuus (arvioidaan yhtenäisyyden suhteen isäntäsäkikudoskohtaan)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-IRB-0555-P-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .