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Ifinatamab Deruxtecan 治疗晚期食管癌患者的临床试验 (MK-3475-06F)

2026年9月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项针对二线/三线不可切除局部晚期或转移性食管癌患者的研究性药物二期开放标签、伞式平台设计研究：KEYMAKER-U06 亚组研究 06F

本试验旨在评估ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 是否能治疗食管鳞状细胞癌 (ESCC)。 I-DXd是一种抗体药物偶联物 (ADC)。 ADC会附着在癌细胞上的蛋白质，并递送治疗药物以摧毁这些细胞。

本试验的目标是了解接受I-DXd治疗的参与者中有多少人的癌症出现应答，即癌症缩小或消失。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主筛选方案为MK-3475-U06（KEYMAKER-U06）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2506)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+86055162283760
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8601088140650
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2504)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+865922139767
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+864000371818
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 招聘中
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 2502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8651680812397
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital ( Site 2507)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+86053168623107
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2511)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8660571-88122261
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88677317123
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886-4-22052121
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886-6-235-3535
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886223220322
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886-2-28717270
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886-2-23123456
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88633281200
  • 巴西
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59062-000
        • 招聘中
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 3301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • 招聘中
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 3300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+555135160954
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0379
        • 招聘中
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4722934000
  • 捷克语
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、565 53
        • 招聘中
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420543131111
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-3-3542-2511
  • 智利
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP ( Site 3400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56224457398
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 3401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56229490970
  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6624194488
      • Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • Chulalongkorn University ( Site 3104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02-256-4533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • 招聘中
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6674451469
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、瑞士、7000
        • 招聘中
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+41 81 256 61 11
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3904)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：816-898-9413
  • 韩国
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82234101796
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8219200440

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）
  • 在针对不可切除的局部晚期或转移性ESCC接受过1或2线全身治疗后出现疾病进展
  • 具有可测量的病灶
  • 如果感染人类免疫缺陷病毒（HIV），则正在接受抗逆转录病毒治疗且HIV控制良好
  • 具有足够的器官功能

排除标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为腺癌或腺鳞癌亚型
  • 存在需要频繁引流或医疗干预的不可控胸腔积液、心包积液或腹水
  • 患有临床显著的角膜疾病
  • 在筛选前6个月内发生以下任一情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件
  • 如果感染HIV，有卡波西肉瘤和/或多中心性Castleman病病史
  • 患有未控制或显著的心血管疾病
  • 患有已知的其他恶性肿瘤，且在最近3年内进展或需要积极治疗
  • 存在已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
  • 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史（无论是否需使用类固醇），或目前存在任何肺炎/间质性肺病，或疑似肺炎/间质性肺病
  • 存在需要全身治疗的活动性感染（允许的感染除外）
  • 由于并发肺部疾病导致临床严重的肺功能损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病（如研究入组前3个月内发生肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），以及任何自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）可能引起的肺部受累，既往肺切除术，或需要补充氧气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I-DXd
参与者将每 3 周接受一次 I-DXd 给药，直至达到疾病进展或停药标准。
生物：I-DXd
静脉输注
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 伊非他单抗德鲁替康
药品：急救药物
包括5-HT3受体拮抗剂、NK-1受体拮抗剂和皮质类固醇，按批准的产品标签给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约18个月
对于根据RECIST 1.1标准证实达到完全缓解（CR，所有靶病灶消失）或部分缓解（PR，靶病灶直径总和至少减少30%）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR证据至疾病进展（PD）或死亡的时间。 根据RECIST 1.1标准，疾病进展（PD）定义为靶病灶直径总和至少增加20%。 除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5毫米（mm）。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将呈现由盲态独立中心审查（BICR）评估的DOR数据。
最长约18个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约 18 个月
PFS定义为从随机化到首次记录的疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由RECIST 1.1标准评估。 PD定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除了相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加≥5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将呈现由BICR评估的PFS。
最长约 18 个月
发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最多约 18 个月
不良事件（AE）定义为与研究治疗在时间上相关的、任何不利和非预期的体征、症状、疾病或原有病情恶化，且无论其与研究治疗是否存在因果关系。
最多约 18 个月
因不良事件而中止研究治疗的受试者数量
大体时间：最长约18个月
AE（不良事件）是指与研究治疗在时间上相关的、任何不利和非预期的体征、症状、疾病或原有病情恶化，无论是否与研究治疗存在因果关系。
最长约18个月
Overall Survival (OS)
大体时间：Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月27日

初级完成 (估计的)

2027年6月12日

研究完成 (估计的)

2028年6月12日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (其他标识符：UTN)
  • MK-3475-06F (其他标识符：MSD)
  • 2026-525213-31-00 (注册表标识符：EU CT)
  • jRCT2041250179 (注册表标识符：jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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