Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Ifinatamab Deruxtecan u osob s pokročilým karcinomem jícnu (MK-3475-06F)

28. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2 otevřené, zastřešující platformní studie výzkumného přípravku (přípravků) u účastníků s 2L/3L neoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu: podstudie KEYMAKER-U06 Substudy 06F

Cílem této studie je posoudit, zda ifinatamab deruxtecan (I-DXd) dokáže léčit dlaždicobuněčný karcinom jícnu (ESCC). I-DXd je konjugát protilátky s léčivem (ADC). ADC se naváže na protein na rakovinných buňkách a dodá léčbu k jejich zničení.

Cílem této studie je zjistit, u kolika účastníků, kteří dostanou I-DXd, dojde k odpovědi nádoru, což znamená, že nádor se zmenší nebo zmizí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní screeningový protokol je MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3542-2511
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234101796
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8219200440
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886-4-22052121
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886-6-235-3535
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886-2-23123456
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886223220322
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886-2-28717270
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88633281200
  • Česko
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 565 53
        • Nábor
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420543131111
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41 81 256 61 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího dlaždicobuněčného karcinomu jícnu (ESCC)
  • Má progresi onemocnění po 1 nebo 2 předchozích liniích systémové terapie pro neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastazující ESCC
  • Má měřitelné onemocnění
  • Pokud je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), má dobře kontrolované HIV na antiretrovirové terapii
  • Má adekvátní funkci orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený podtyp adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu
  • Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž nebo lékařský zásah
  • Má klinicky významné onemocnění rohovky
  • Má některý z následujících stavů do 6 měsíců před screeningem: cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, jiná arteriální tromboembolická příhoda
  • Pokud je infikován HIV, má anamnézu Kaposiho sarkomu a/nebo Multicentrické Castlemanovy choroby
  • Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Má známý další maligní nádor, který progreduje nebo vyžadoval aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má známé aktivní metastázy v centrálním nervovém systému a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má anamnézu (neinfekční) pneumonie/intersticiálního plicního onemocnění bez ohledu na potřebu steroidů nebo má jakékoli současné pneumonie/intersticiální plicní onemocnění nebo má podezření na pneumonii/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii jinou než povolenou
  • Má klinicky závažné plicní postižení způsobené interkurentními plicními onemocněními včetně, ale nejen, jakýchkoli základních plicních poruch (tj. plicní embolie do 3 měsíců od zařazení do studie, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek atd.) a potenciálního plicního postižení způsobeného autoimunitními, pojivovými nebo zánětlivými poruchami (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.), předchozí pneumonektomií nebo potřebou dodatečného kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-DXd
Účastníci budou dostávat I-DXd každé 3 týdny, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby.
Biologický: I-DXd
IV Infuze
Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Lék: Záchranná medikace
Zahrnuje antagonistu receptoru 5-HT3, antagonistu receptoru NK-1 a kortikosteroid, podávané podle schváleného souhrnu údajů o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
Pro účastníky, kteří prokážou potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt. Podle RECIST 1.1 je PD definováno jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 milimetrů (mm). Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR hodnocený BICR bude prezentován.
Až přibližně 18 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně do 18 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno podle RECIST 1.1. PD je definováno jako ≥20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS hodnocené BICR bude prezentováno.
Přibližně do 18 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který časově souvisí se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Až přibližně 18 měsíců
Počet účastníků, kteří přeruší léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
Nežádoucí událost je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který je časově spojen se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Až přibližně 18 měsíců
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Jiný identifikátor: UTN)
  • MK-3475-06F (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Identifikátor registru: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na I-DXd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit