Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Ifinatamab Deruxtecan bij mensen met gevorderde slokdarmkanker (MK-3475-06F)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2 open-label, parapluplatformontwerpstudie van onderzoekende middel(en) bij deelnemers met 2L/3L niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde slokdarmkanker: KEYMAKER-U06 Substudie 06F

Het doel van deze proef is om te beoordelen of ifinatamab deruxtecan (I-DXd) slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) kan behandelen. I-DXd is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC). Een ADC hecht zich aan een eiwit op kankercellen en levert behandeling om die cellen te vernietigen.

Het doel van deze proef is om te leren hoeveel deelnemers die I-DXd ontvangen een respons van de kanker hebben, wat betekent dat de kanker kleiner wordt of verdwijnt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofd screeningsprotocol is MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8601088140650
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3542-2511
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Werving
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4722934000
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88677317123
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886-6-235-3535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886-2-23123456
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Werving
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886223220322
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886-2-28717270
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88633281200
  • Tsjechië
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 565 53
        • Werving
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420543131111
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82234101796
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8219200440
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7000
        • Werving
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41 81 256 61 11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van onopereerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm (ESCC)
  • Heeft ziekteprogressie na 1 of 2 eerdere lijnen van systemische therapie voor onopereerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd ESCC
  • Heeft meetbare ziekte
  • Indien geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), heeft een goed gecontroleerd hiv onder antiretrovirale therapie
  • Heeft adequate orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

  • Heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom subtype
  • Heeft oncontroleerbare pleura-effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage of medische interventie vereisen
  • Heeft klinisch significante corneaziekte
  • Heeft binnen 6 maanden vóór screening een van de volgende: cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, andere arteriële trombo-embolische gebeurtenis
  • Indien geïnfecteerd met hiv, heeft een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of multicentrische ziekte van Castleman
  • Heeft ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte
  • Heeft een bekend bijkomend maligne gezwel dat progressief is of de afgelopen 3 jaar actieve behandeling heeft vereist
  • Heeft bekende actieve centrale zenuwstelselmetastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte, ongeacht of steroïden nodig waren, of heeft huidige pneumonitis/interstitiële longziekte of vermoedelijke pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist, anders dan toegestane therapieën
  • Heeft klinisch ernstige pulmonale compromis als gevolg van intercurrente longaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot onderliggende pulmonale aandoeningen (bijv. longembolie binnen 3 maanden na studie-insluiting, ernstig astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekte, pleura-effusie, etc.), en potentiële pulmonale betrokkenheid veroorzaakt door auto-immuun-, bindweefsel- of inflammatoire aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, sarcoïdose, etc.), eerdere pneumonectomie, of behoefte aan zuurstoftherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-DXd
Deelnemers krijgen elke 3 weken I-DXd toegediend totdat progressieve ziekte of stopcriteria worden bereikt.
Biologisch: I-DXd
IV-infusie
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie
Omvat 5-HT3-receptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïd, toegediend volgens goedgekeurd productlabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of (ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies) aantonen volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet zoals beoordeeld door RECIST 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doelwitlaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 18 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AEs) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling.
Tot ongeveer 18 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling en ongeacht de causaliteit met de studiebehandeling.
Tot ongeveer 18 maanden
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Andere identificatie: UTN)
  • MK-3475-06F (Andere identificatie: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Register-ID: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Register-ID: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarm plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op I-DXd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren