Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av Ifinatamab Deruxtecan hos personer med avancerad esofaguscancer (MK-3475-06F)

15 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2-öppen, paraplyplattformsdesignstudie av undersökningsmedel i deltagare med 2L/3L oresekterbar lokalt avancerad eller metastaserad esofaguscancer: KEYMAKER-U06 Understudie 06F

Syftet med denna studie är att bedöma om ifinatamab deruxtecan (I-DXd) kan behandla esofageal skivepitelcancer (ESCC). I-DXd är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC). Ett ADC binder till ett protein på cancerceller och levererar behandling för att förstöra dessa celler.

Målet med denna studie är att ta reda på hur många deltagare som får I-DXd har ett cancersvar, vilket innebär att cancern blir mindre eller försvinner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudscreeningsprotokollet är MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrytering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekrytering
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 3300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555135160954
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • FALP ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224457398
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-898-9413
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86055162283760
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8601088140650
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +865922139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +864000371818
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8651680812397
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Jinan Central Hospital ( Site 2507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86053168623107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8660571-88122261
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekrytering
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4722934000
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101796
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8219200440
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88677317123
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-6-235-3535
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223220322
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-2-28717270
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-2-23123456
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194488
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Chulalongkorn University ( Site 3104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02-256-4533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Tjeckien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 565 53
        • Rekrytering
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543131111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av oresekabel lokalavancerad eller metastaserad esofageal skivepitelcarcinom (ESCC)
  • Har sjukdomsprogression efter 1 eller 2 tidigare systemiska behandlingslinjer för oresekabel lokalavancerad eller metastaserad ESCC
  • Har mätbar sjukdom
  • Om infekterad med humant immunbristvirus (HIV), har välkontrollerat HIV på antiretroviral terapi
  • Har adekvat organfunktion

Exklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenocarcinom- eller adenosquamös carcinom-subtyp
  • Har okontrollerbart pleuravätskeutgjut, perikardialt utgjut eller ascites som kräver frekvent dränage eller medicinsk intervention
  • Har kliniskt signifikant hornhinne- eller ögonsjukdom
  • Har något av följande inom 6 månader före screening: cerebrovaskulär olycka (stroke), transient ischemisk attack (TIA), annan arteriell tromboembolisk händelse
  • Om infekterad med HIV, har en historia av Kaposis sarkom och/eller Multicentric Castleman's sjukdom
  • Har okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Har en känd ytterligare malignitet som är progressiv eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har kända aktiva centrala nervsystemets metastaser och/eller carcinomatös meningit
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom oavsett om den krävde steroider, eller har någon aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom, eller har misstänkt pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Har aktiv infektion som kräver systemisk terapi utöver de tillåtna
  • Har kliniskt allvarlig pulmonell kompromiss som härrör från samtidiga lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till underliggande pulmonella störningar (t.ex. lungemboli inom 3 månader från studieinkludering, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, pleuravätskeutgjut, etc), och potentiell pulmonell involvering orsakad av autoimmuna, bindvävssjukdomar eller inflammatoriska störningar (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos, etc), tidigare pneumonektomi, eller behov av syrgastillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-DXd
Deltagarna kommer att få I-DXd var tredje vecka tills progressiv sjukdom eller avbrottskriterier uppfylls.
Biologisk: I-DXd
IV-infusion
Andra namn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Läkemedel: Akutmedicin
Inkluderar 5-HT3-receptorantagonist, NK-1-receptorantagonist och kortikosteroid, administrerat enligt godkänd produktinformation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
För deltagare som uppvisar en bekräftad CR (försvinnande av alla målläsioner) eller (minst en 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar) enligt RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis för CR eller PR till progressiv sjukdom (PD) eller död. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som minst en 20 % ökning av summan av målläsionernas diametrar. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm). Förekomsten av en eller flera nya läsioner betraktas också som PD. DOR som bedömts av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömning med RECIST 1.1. PD definieras som en ökning med ≥20 % i summan av mållesionernas diametrar. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. PFS enligt bedömning av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 18 månader
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
En biverkning definieras som varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom, sjukdom eller förvärring av ett redan befintligt tillstånd som är tidsmässigt associerat med studiens behandling, oavsett om det finns ett orsakssamband med studiens behandling.
Upp till cirka 18 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
En biverkning definieras som ett oönskat och oavsiktligt tecken, symptom, sjukdom eller förvärring av ett tidigare tillstånd som är tidsmässigt associerat med studiebehandlingen, oavsett kausalitet till studiebehandlingen.
Upp till cirka 18 månader
Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Annan identifierare: UTN)
  • MK-3475-06F (Annan identifierare: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Registeridentifierare: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera