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Un essai clinique de l'Ifinatamab Deruxtecan chez les personnes atteintes d'un cancer de l'œsophage avancé (MK-3475-06F)

15 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de Phase 2 ouverte, de conception en parapluie, d'un ou plusieurs agents expérimentaux chez des participants atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé non résécable ou métastatique de 2e/3e ligne : Sous-étude 06F de KEYMAKER-U06

L'objectif de cet essai est d'évaluer si l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd) peut traiter le carcinome épidermoïde de l'œsophage (CÉŒ). I-DXd est un conjugué anticorps-médicament (ADC). Un ADC se fixe à une protéine sur les cellules cancéreuses et délivre un traitement pour détruire ces cellules.

Le but de cet essai est de déterminer combien de participants recevant I-DXd voient leur cancer répondre, ce qui signifie que le cancer diminue ou disparaît.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de dépistage principal est MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
        • Recrutement
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 3301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 3300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +555135160954
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP ( Site 3400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56224457398
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 3401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56229490970
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230071
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +86055162283760
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8601088140650
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +865922139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +864000371818
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 2502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8651680812397
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital ( Site 2507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +86053168623107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2511)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8660571-88122261
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82234101796
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8219200440
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3542-2511
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Recrutement
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4722934000
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suisse, 7000
        • Recrutement
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41 81 256 61 11
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88677317123
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886-4-22052121
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886-6-235-3535
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886223220322
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886-2-28717270
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886-2-23123456
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88633281200
  • Tchéquie
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 565 53
        • Recrutement
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +420543131111
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6624194488
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Chulalongkorn University ( Site 3104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02-256-4533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6674451469
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 816-898-9413

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO) localement avancé non résécable ou métastatique
  • Progression de la maladie après 1 ou 2 lignes antérieures de traitement systémique pour un CEO localement avancé non résécable ou métastatique
  • Maladie mesurable
  • Si infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), a un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral
  • Adequate fonction organique

Critères d'exclusion :

  • Sous-type histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome ou de carcinome adénosquameux
  • Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite incontrôlable nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale
  • Maladie cornéenne cliniquement significative
  • Présente l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, autre événement thromboembolique artériel
  • Si infecté par le VIH, a des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative
  • Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle, qu'elle ait nécessité ou non des stéroïdes, ou toute pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle, ou pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle suspectée
  • Infection active nécessitant un traitement systémique autre que ceux autorisés
  • Compromission pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (c'est-à-dire, embolie pulmonaire dans les 3 mois suivant l'inclusion à l'étude, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.), et implication pulmonaire potentielle causée par tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), pneumonectomie antérieure, ou nécessité d'une supplémentation en oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I-DXd
Les participants recevront l'I-DXd toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Biologique: I-DXd
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Médicament: Médicament de secours
Comprend un antagoniste des récepteurs 5-HT3, un antagoniste des récepteurs NK-1 et un corticostéroïde, administrés conformément à l'étiquette du produit approuvée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Pour les participants qui démontrent une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou (au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DDR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la maladie progressive (MP) ou le décès. Selon RECIST 1.1, la MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP. La DDR telle qu'évaluée par le BICR sera présentée.
Jusqu'à environ 18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier selon l'évaluation RECIST 1.1. PD est défini comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD. La PFS évaluée par BICR sera présentée.
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme, maladie défavorable et non intentionnel, ou toute aggravation d’une condition préexistante, survenant temporellement en association avec le traitement à l’étude, et ce, indépendamment d’un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un effet indésirable
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'un état préexistant défavorable et non intentionnel, temporairement associé au traitement de l'étude, et ce indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude.
Jusqu'à environ 18 mois
Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Autre identifiant: UTN)
  • MK-3475-06F (Autre identifiant: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Identificateur de registre: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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