Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Ifinatamab Deruxtecan gyógyszerrel haladó stádiumú nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél (MK-3475-06F)

2026. szeptember 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A KEYMAKER-U06 06F alvizsgálat: 2. fázisú, nyílt címkéjű, esernyős platformkialakítású vizsgálat kísérleti szer(ek)kel 2L/3L műtéttel nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyelőcsőrákban szenvedő résztvevőknél

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az ifinatamab deruxtecan (I-DXd) képes-e kezelni a nyelőcső laphámsejtes karcinómáját (ESCC). Az I-DXd egy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC). Az ADC rákapcsolódik a ráksejtek egy fehérjéjére és kezelést juttat el azok elpusztításához.

A vizsgálat célja megtudni, hogy a résztvevők közül hányan reagálnak a rákkal, akik I-DXd-t kapnak, ami azt jelenti, hogy a rák kisebb lesz vagy eltűnik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő szűrő protokoll az MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59062-000
        • Toborzás
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 3301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Toborzás
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 3300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +555135160954
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • FALP ( Site 3400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56224457398
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill ( Site 3401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56229490970
  • Csehország
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 565 53
        • Toborzás
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420543131111
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82234101796
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8219200440
  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3904)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 816-898-9413
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-3-3542-2511
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230071
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2506)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +86055162283760
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2500)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8601088140650
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +865922139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +864000371818
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 2502)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8651680812397
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital ( Site 2507)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +86053168623107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2511)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8660571-88122261
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Toborzás
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4722934000
  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svájc, 7000
        • Toborzás
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41 81 256 61 11
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +88677317123
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 886-4-22052121
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886-6-235-3535
      • Taipei, Tajvan, 106
        • Toborzás
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886223220322
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 886-2-28717270
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886-2-23123456
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +88633281200
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6624194488
      • Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Chulalongkorn University ( Site 3104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 02-256-4533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6674451469

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, nem műthető, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus nyelőcső-squamous sejtes karcinóma (ESCC) diagnózissal rendelkezik
  • Betegségprogresszió áll fenn 1 vagy 2 korábbi rendszeres terápia után a nem műthető, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus ESCC esetén
  • Mérhető betegséggel rendelkezik
  • Ha emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött, jól kontrollált HIV állapotban van antiretrovirális terápiával
  • Adekvát szervfunkcióval rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt adenocarcinoma vagy adenosquamous carcinoma altípussal rendelkezik
  • Nem kontrollálható mellkasi folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy hasi folyadékgyülem, amely gyakori drenázst vagy orvosi beavatkozást igényel
  • Klinikailag jelentős szaruhártya-betegséggel rendelkezik
  • A szűrés előtt 6 hónapon belül a következők bármelyike előfordult: agyi érkatasztrófa, átmeneti iszkémiás roham, egyéb artériás tromboembóliás esemény
  • Ha HIV-fertőzött, Kaposi szarkóma és/vagy Multicentric Castleman-kór előzménye van
  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegséggel rendelkezik
  • Ismert további malignitással rendelkezik, amely progresszióban van vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétekkel és/vagy carcinomatous meningitis-szel rendelkezik
  • (Nem fertőző) tüdőgyulladás/interstitiális tüdőbetegség előzménye van, függetlenül a szteroidigénytől, vagy jelenleg bármilyen tüdőgyulladás/interstitiális tüdőbetegség áll fenn, vagy gyanús tüdőgyulladás/interstitiális tüdőbetegség áll fenn
  • Aktív fertőzéssel rendelkezik, amely rendszeres terápiát igényel, kivéve a megengedetteket
  • Klinikailag súlyos tüdőkárosodással rendelkezik, amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, ideértve, de nem kizárólagosan, bármilyen alapul szolgáló tüdőbetegséget (pl. tüdőembólia a vizsgálati regisztrációtól számított 3 hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség, mellkasi folyadékgyülem stb.), és potenciális tüdőérintettséget, amelyet bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegség (pl. reumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, szarkoidózis stb.), korábbi pneumonektómia vagy oxigénpótlás igénye okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I-DXd
A résztvevők 3 hetente kapják az I-DXd-et, amíg progressziós betegség nem lép fel, vagy a megszakítási kritériumok nem teljesülnek.
Biológiai: I-DXd
IV infúzió
Más nevek:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Drog: Mentőgyógyszer
Tartalmaz 5-HT3 receptor antagonista, NK-1 receptor antagonista és kortikoszteroid összetevőket, amelyeket a jóváhagyott termékbetét szerint alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
Azoknál a résztvevőknál, akiknél RECIST 1.1 szerint megerősített CR (minden célzott elváltozás eltűnése) vagy (legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében) igazolódik, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a progressziós betegségig (PD) vagy a halálig terjedő időt jelenti.
RECIST 1.1 szerint a PD legalább 20%-os növekedést jelent a célzott elváltozások átmérőinek összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is mutatnia kell.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
A BICR által értékelt DOR-t bemutatjuk.
Körülbelül 18 hónapig
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 18 hónap
A PFS a randomizációtól az első dokumentált progresszió (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halál időtartamát jelenti, amelyik először következik be a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján. A PD a célzott léziók átmérőinek összegének ≥20%-os növekedéseként definiálható. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell. Egy vagy több új lézió megjelenése szintén PD-nek minősül. A BICR által értékelt PFS kerül bemutatásra.
Legfeljebb körülbelül 18 hónap
A résztvevők száma, akik mellékhatásokat (AE-k) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 18 hónap
Az AE definíciója szerint bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet, betegség vagy előzetes állapot romlása, amely időben összefügg a vizsgálati kezeléssel, függetlenül a vizsgálati kezelés okozati kapcsolatától.
Legfeljebb körülbelül 18 hónap
A vizsgálati kezelést mellőző résztvevők száma AE miatt
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
Az AE (körülményesen előforduló esemény) olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, betegség vagy előzetesen meglévő állapot romlása, amely időben a vizsgálati kezeléssel együtt fordul elő, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel.
Körülbelül 18 hónapig
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Egyéb azonosító: UTN)
  • MK-3475-06F (Egyéb azonosító: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Registry Identifier: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel