Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ifinatamab Deruxtecan -kliininen tutkimus edistyneen ruokatorven syövän sairastavilla henkilöillä (MK-3475-06F)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Fasa 2:n avoimen merkinnän, sateenvarjoplattformin suunnittelu tutkimuksesta tutkittavasta aineesta/aineista potilailla, joilla on 2L/3L leikkaamaton paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen ruokatorvensyöpä: KEYMAKER-U06 osatutkimus 06F

Tämän kokeilun tarkoituksena on arvioida, voiko ifinatamab deruxtecan (I-DXd) hoitaa ruokatorven levyepiteelikarsinoomaa (ESCC). I-DXd on vasta-aine-lääke-konjugaatti (ADC). ADC kiinnittyy syöpäsolujen proteiiniin ja toimittaa hoitoa niiden tuhoamiseksi.

Tämän kokeilun tavoitteena on selvittää, kuinka monella osallistujalla, jotka saavat I-DXd:ta, syöpä reagoi, mikä tarkoittaa, että syöpä pienenee tai häviää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päävalintaprotokolla on MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82234101796
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8219200440
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-3-3542-2511
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Rekrytointi
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4722934000
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +41 81 256 61 11
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88677317123
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886-6-235-3535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886-2-23123456
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886223220322
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 886-2-28717270
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88633281200
  • Tšekki
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 565 53
        • Rekrytointi
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +420543131111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • On histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaamattomasta paikallisesti edenneestä tai etäpesäkkeisestä ruokatorven suutuaissolukarsinoomasta (ESCC)
  • On sairastunut edennyttä yhden tai kahden aiemman systemaattisen hoidon jälkeen leikkaamattomaan paikallisesti edenneeseen tai etäpesäkkeiseen ESCC:hen
  • On mitattava tauti
  • Jos on tarttunut ihmisen immunikatovirukseen (HIV), on hyvin kontrolloitu HIV antiretroviraalihoidolla
  • On riittävä elintoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • On histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma- tai adenosquamous-karsinooma-alatyyppi
  • On hallitsematon pleura-, perikardi- tai askitesnesteen kertymä, joka vaatii useita tyhjennys- tai lääketieteellisiä toimenpiteitä
  • On kliinisesti merkittävä silmän sarveiskalvotauti
  • On kokenut jonkin seuraavista 6 kuukauden sisällä seulonnasta: aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, muu valtimo-tromboemboliatapahtuma
  • Jos on tarttunut HIV:ään, on sairastanut Kaposin sarkoomaa ja/tai Multicentric Castlemanin tautia
  • On kontrolloimaton tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • On tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
  • On tunnettu aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomameningiitti
  • On sairastanut (ei-infektiivistä) keuhkokuume/keuhkokuvaaja riippumatta siitä, vaativatko steroidit tai on minkä tahansa nykyisen keuhkokuume/keuhkokuvaaja tai epäilee keuhkokuume/keuhkokuvaaja
  • On aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa muiden kuin sallittujen hoitojen lisäksi
  • On kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu samanaikaisista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mihin tahansa taustalla olevaan keuhkosairauteen (esim. keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, vakava astma, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus, pleuraefuusio jne.), ja mahdolliseen keuhkojen osallistumiseen, joka johtuu mistä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehduksellisesta häiriöstä (esim. reuma, Sjögrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.), aiemmasta keuhkoleikkauksesta tai lisähapen tarpeesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-DXd
Osallistujille annetaan I-DXd:tä 3 viikon välein, kunnes tauti etenee tai lopettamiskriteerit täyttyvät.
Biologinen: I-DXd
IV-infusio
Muut nimet:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Lääke: Pelastuslääkehoito
Sisältää 5-HT3-reseptoriantagonistin, NK-1-reseptoriantagonistin ja kortikosteroidin, annosteltuna hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 18 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR:n (kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai (vähintään 30 prosentin väheneminen kohdekasvainten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta aina etenemiseen (PD) tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 prosentin kasvuna kohdekasvainten halkaisijoiden summassa.
20 prosentin suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmestymistä pidetään myös PD:nä.
BICR:n arvioima DOR esitetään.
Korkeintaan noin 18 kuukautta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 18 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevaan sairauteen (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin RECIST 1.1:n arvioimana.
PD määritellään ≥20%:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa.
20%:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava ≥5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
BICR:n arvioima PFS esitetään.
Enintään noin 18 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Enintään noin 18 kuukautta
AE määritellään minkä tahansa epäsuotuisaan ja tahattomaan oireeseen, sairauteen tai ennestään olleen tilan pahenemiseen, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimushoitoon riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Enintään noin 18 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
AE määritellään kaikkina epäsuotuisina ja tahattomina oireina, oireina, sairauksina tai olemassa olevan tilan pahenemisina, jotka ovat ajoittain yhteydessä tutkimushoitoon riippumatta tutkimushoidon syy-yhteydestä.
Jopa noin 18 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Muu tunniste: UTN)
  • MK-3475-06F (Muu tunniste: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Rekisterin tunniste: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I-DXd

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa