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Um Ensaio Clínico de Ifinatamab Deruxtecan em Pessoas com Cancro do Esófago Avançado (MK-3475-06F)

4 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo de Fase 2 Aberto, com Desenho de Plataforma Guarda-chuva do(s) Agente(s) Investigacional(is) em Participantes com Cancro do Esófago Localmente Avançado Irressecável ou Metastático de 2ª/3ª Linha: Subestudo 06F KEYMAKER-U06

O objetivo deste ensaio é avaliar se o ifinatamab deruxtecan (I-DXd) pode tratar o carcinoma de células escamosas do esófago (ESCC). I-DXd é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC). Um ADC liga-se a uma proteína nas células cancerígenas e liberta tratamento para destruir essas células.

O objetivo deste ensaio é saber quantos participantes que recebem I-DXd têm resposta ao cancro, o que significa que o cancro diminui ou desaparece.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo de rastreio principal é o MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82234101796
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8219200440
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3542-2511
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Recrutamento
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4722934000
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +41 81 256 61 11
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +88677317123
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +886-6-235-3535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +886-2-23123456
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +886223220322
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 886-2-28717270
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +88633281200
  • Tcheca
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 565 53
        • Recrutamento
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +420543131111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Possui diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas do esófago (CCEE) localmente avançado irressecável ou metastático
  • Apresenta progressão da doença após 1 ou 2 linhas prévias de terapia sistémica para CCEE localmente avançado irressecável ou metastático
  • Possui doença mensurável
  • Se infectado com o vírus da imunodeficiência humana (VIH), tem VIH bem controlado com terapia antirretroviral
  • Possui função orgânica adequada

Critérios de Exclusão:

  • Possui subtipo de adenocarcinoma ou carcinoma adenoscamoso confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Apresenta derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite incontroláveis que exijam drenagem frequente ou intervenção médica
  • Possui doença corneal clinicamente significativa
  • Apresenta qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes do rastreio: acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, outro evento tromboembólico arterial
  • Se infectado com VIH, tem histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
  • Possui doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Possui neoplasia maligna adicional conhecida que esteja em progressão ou tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Possui metástases conhecidas ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) independentemente de ter exigido esteroides ou possui qualquer pneumonite/doença pulmonar intersticial atual ou suspeita de pneumonite/doença pulmonar intersticial
  • Possui infeção ativa que exige terapia sistémica além das permitidas
  • Apresenta compromisso pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar dentro de 3 meses após a inscrição no estudo, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crónica grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc), e envolvimento pulmonar potencial causado por quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc), pneumonectomia prévia, ou necessidade de oxigénio suplementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: I-DXd
Os participantes receberão I-DXd a cada 3 semanas até que os critérios de doença progressiva ou de descontinuação sejam atingidos.
Biológico: I-DXd
Infusão Intravenosa
Outros nomes:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Medicamento: Medicação de Resgate
Inclui antagonista do recetor 5-HT3, antagonista do recetor NK-1 e corticosteróide, administrados conforme a rotulagem aprovada do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Para os participantes que demonstrem uma RC confirmada (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com o RECIST 1.1, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até doença progressiva (DP) ou morte. De acordo com o RECIST 1.1, a DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Para além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. A DOR, conforme avaliada pelo BICR, será apresentada.
Até aproximadamente 18 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo RECIST 1.1. A DP é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado DP. A PFS, conforme avaliada pelo BICR, será apresentada.
Até aproximadamente 18 meses
Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 18 meses
Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição preexistente, desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 18 meses
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Outro identificador: UTN)
  • MK-3475-06F (Outro identificador: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Identificador de registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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