Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico su Ifinatamab Deruxtecan in Persone con Carcinoma Esofageo Avanzato (MK-3475-06F)

29 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di Fase 2 in aperto, con disegno a piattaforma ombrello, dell'agente/i sperimentale/i in partecipanti con cancro esofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico 2L/3L: sottostudio KEYMAKER-U06 06F

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd) possa trattare il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC). I-DXd è un anticorpo-coniugato farmaco (ADC). Un ADC si lega a una proteina sulle cellule cancerose e somministra il trattamento per distruggere quelle cellule.

L'obiettivo di questo studio è scoprire quanti partecipanti che ricevono I-DXd hanno una risposta del cancro, il che significa che il cancro si riduce o scompare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di screening principale è MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234101796
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230101120
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3542-2511
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41 22 372 29 01
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886-6-235-3535

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose esofageo (ESCC) localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Progressione della malattia dopo 1 o 2 precedenti linee di terapia sistemica per ESCC localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Malattia misurabile
  • In caso di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha un HIV ben controllato con terapia antiretrovirale
  • Funzionalità d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  • Sottotipo adenocarcinoma o adenosquamoso istologicamente o citologicamente confermato
  • Versamento pleurico, pericardico o ascite incontrollabile che richiedono drenaggio frequente o intervento medico
  • Malattia corneale clinicamente significativa
  • Presenza di uno dei seguenti entro 6 mesi prima dello screening: ictus cerebrale, attacco ischemico transitorio, altro evento tromboembolico arterioso
  • In caso di infezione da HIV, anamnesi di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Malattia cardiovascolare non controllata o significativa
  • Neoplasia maligna aggiuntiva nota in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Metastasi note attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Anamnesi di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) indipendentemente dalla necessità di steroidi, o presenza attuale di polmonite/malattia polmonare interstiziale, o sospetta polmonite/malattia polmonare interstiziale
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica diversa da quelle consentite
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti, inclusi, ma non limitati a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad esempio, embolia polmonare entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, ecc.), e potenziale coinvolgimento polmonare causato da qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio (ad esempio, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi, ecc.), pneumonectomia precedente, o necessità di ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-DXd
Ai partecipanti verrà somministrato I-DXd ogni 3 settimane fino al raggiungimento dei criteri di malattia progressiva o di interruzione.
Biologico: I-DXd
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Droga: Farmaco di Soccorso
Include antagonista del recettore 5-HT3, antagonista del recettore NK-1 e corticosteroide, somministrati secondo l'etichetta del prodotto approvata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o Risposta Parziale (PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). Sarà presentata la percentuale di partecipanti che manifestano CR o PR valutata da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR).
Fino a circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o (almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, la DOR è definita come il tempo dal primo documento che dimostra CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. La DOR valutata da BICR sarà presentata.
Fino a circa 18 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata secondo i criteri RECIST 1.1. PD è definita come un aumento ≥20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Sarà presentata la PFS valutata dal BICR.
Fino a circa 18 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 27 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Fino a circa 18 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Altro identificatore: UTN)
  • MK-3475-06F (Altro identificatore: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Identificatore di registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su I-DXd

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi