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進行食道がん患者を対象としたイフィナタマブ・デルクステカンの臨床試験（MK-3475-06F）

2026年5月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

第2相オープンラベル、アンブレラプラットフォームデザインによる切除不能局所進行性または転移性食道がんの2L/3L患者を対象とした研究薬剤（複数可）の研究：KEYMAKER-U06 サブスタディ 06F

この試験の目的は、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）が食道扁平上皮癌（ESCC）を治療できるかどうかを評価することです。 I-DXdは抗体薬物複合体（ADC）です。 ADCはがん細胞上のタンパク質に結合し、それらの細胞を破壊する治療薬を送達します。

この試験の目標は、I-DXdを投与された参加者のうち、がんが反応（縮小または消失）した参加者の数を知ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マスタースクリーニングプロトコルは MK-3475-U06（KEYMAKER-U06）です

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41 81 256 61 11
  • チェコ
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、565 53
        • 募集
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+420543131111
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：886-4-22052121
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-6-235-3535
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886-2-23123456
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886223220322
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：886-2-28717270
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88633281200
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-3542-2511
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82234101796
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8219200440

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された切除不能の局所進行または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）の診断を受けている
  • 切除不能の局所進行または転移性ESCCに対して、1または2回の前治療後の疾患進行がある
  • 測定可能な疾患がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している場合、抗レトロウイルス療法によりHIVが十分にコントロールされている
  • 適切な臓器機能がある

除外基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された腺癌または腺扁平上皮癌のサブタイプである
  • 頻回のドレナージまたは医療的介入を必要とする制御不能な胸水、心嚢液貯留、または腹水がある
  • 臨床的に有意な角膜疾患がある
  • スクリーニング前6か月以内に以下のいずれかがある：脳血管障害、一過性脳虚血発作、その他の動脈血栓塞栓症
  • HIVに感染している場合、カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の既往がある
  • 制御不能または有意な心血管疾患がある
  • 過去3年以内に進行中または積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍がある
  • 既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎がある
  • ステロイドの必要性に関わらず（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の既往がある、または現在の肺炎/間質性肺疾患がある、または肺炎/間質性肺疾患が疑われる
  • 許可されたものを除き、全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • 併発する肺疾患による臨床的に重度の肺機能障害があり、これには以下のものが含まれるがこれらに限定されない：基礎となる肺疾患（例：試験登録3か月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）、および自己免疫性、結合組織、または炎症性疾患（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）による潜在的な肺病変、既往の肺切除術、または酸素補給の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：I-DXd
参加者は、疾患の進行または中止基準を満たすまで、3週間ごとにI-DXdを投与されます。
生物学的：I-DXd
IV点滴
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • イフィナタマブ デルクステカン
薬：レスキュー薬
承認された製品ラベルに従って投与される、5-HT3受容体拮抗薬、NK-1受容体拮抗薬、およびコルチコステロイドを含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：約18ヶ月まで
RECIST 1.1に基づき確認された完全奏効（すべての標的病変の消失）または（標的病変の直径の合計が少なくとも30%の減少）を示した参加者において、奏効期間は、完全奏効または部分奏効の最初の文書化された証拠から、疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1に基づき、疾患の進行は、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されます。 20%の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対的増加も示さなければなりません。 1つ以上の新しい病変の出現も疾患の進行とみなされます。 BICRによって評価された奏効期間が提示されます。
約18ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約18か月
PFSは、無作為化から最初に文書化された疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡までの時間と定義され、RECIST 1.1により評価されたうち、どちらか早い方の発生時点とします。 PDは、標的病変の直径の合計が20％以上の増加と定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計は5mm以上の絶対的増加も示さなければなりません。 1つ以上の新病変の出現もPDとみなされます。 BICRにより評価されたPFSが提示されます。
最大約18か月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約18か月まで
有害事象は、研究治療に関連する因果関係にかかわらず、研究治療に時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存状態の悪化と定義されます。
約18か月まで
AEにより研究治療を中止した参加者数
時間枠：最大約18ヶ月
AEは、研究治療と時間的に関連し、研究治療への因果関係とは無関係に、研究治療に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化と定義されます。
最大約18ヶ月
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Daiichi Sankyo

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月27日

一次修了 (推定)

2027年6月12日

研究の完了 (推定)

2028年6月12日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (その他の識別子：UTN)
  • MK-3475-06F (その他の識別子：MSD)
  • 2026-525213-31-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • jRCT2041250179 (レジストリ識別子：jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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