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Un ensayo clínico de Ifinatamab Deruxtecan en personas con cáncer de esófago avanzado (MK-3475-06F)

4 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2, abierto, de diseño de plataforma paraguas con agente(s) de investigación en participantes con cáncer de esófago irresecable localmente avanzado o metastásico en 2L/3L: Subestudio 06F de KEYMAKER-U06

El propósito de este ensayo es evaluar si ifinatamab deruxtecan (I-DXd) puede tratar el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC). I-DXd es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC). Un ADC se une a una proteína en las células cancerosas y administra el tratamiento para destruir esas células.

El objetivo de este ensayo es conocer cuántos participantes que reciben I-DXd presentan respuesta del cáncer, lo que significa que el cáncer se reduce o desaparece.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo maestro de selección es MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 565 53
        • Reclutamiento
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420543131111
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82234101796
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8219200440
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3542-2511
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Reclutamiento
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4722934000
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suiza, 7000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +41 81 256 61 11
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +88677317123
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886-6-235-3535
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886-2-23123456
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886223220322
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886-2-28717270
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +88633281200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) localmente avanzado irresecable o metastásico
  • Presenta progresión de la enfermedad después de 1 o 2 líneas previas de terapia sistémica para CCEE localmente avanzado irresecable o metastásico
  • Tiene enfermedad medible
  • Si está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene el VIH bien controlado con terapia antirretroviral
  • Tiene función orgánica adecuada

Criterios de exclusión:

  • Tiene subtipo de adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso confirmado histológica o citológicamente
  • Tiene derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requieran drenaje frecuente o intervención médica
  • Tiene enfermedad corneal clínicamente significativa
  • Tiene cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses antes del cribado: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, otro evento tromboembólico arterial
  • Si está infectado con VIH, tiene antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
  • Tiene enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Tiene un tumor maligno adicional conocido que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) independientemente de haber requerido esteroides, o tiene cualquier neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual o sospecha de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial
  • Tiene infección activa que requiera terapia sistémica diferente a las permitidas.
  • Tiene compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes, incluyendo, pero no limitado a, cualquier trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolia pulmonar dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.), y posible afectación pulmonar causada por cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio (ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.), neumonectomía previa, o necesidad de oxígeno suplementario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: I-DXd
A los participantes se les administrará I-DXd cada 3 semanas hasta que se cumplan los criterios de enfermedad progresiva o de interrupción.
Biológico: I-DXd
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Droga: Medicación de Rescate
Incluye antagonista del receptor 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticoesteroide, administrados según la etiqueta del producto aprobada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Para los participantes que demuestren una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe mostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP. Se presentará la DOR evaluada por BICR.
Hasta aproximadamente 18 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación RECIST 1.1. La EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP. Se presentará la SLP evaluada por BICR.
Hasta aproximadamente 18 meses
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado, temporalmente asociado con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 18 meses
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una afección preexistente desfavorable y no intencionado, temporalmente asociado al tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 18 meses
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Otro identificador: UTN)
  • MK-3475-06F (Otro identificador: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Identificador de registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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