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진행성 식도암 환자를 대상으로 한 이피나타맵 데룩스테칸 임상시험 (MK-3475-06F)

2026년 5월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

제2상 오픈 라벨, 우산 플랫폼 설계 연구: 2차/3차 치료 경험자를 대상으로 한 불응성 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자를 위한 연구용 약물(들)에 관한 연구: KEYMAKER-U06 하위 연구 06F

이 임상시험의 목적은 이피나타맵 데룩스테칸(I-DXd)이 식도 편평세포암(ESCC)을 치료할 수 있는지 평가하는 것입니다. I-DXd는 항체-약물 접합체(ADC)입니다. ADC는 암세포의 단백질에 부착하여 그 세포를 파괴하는 치료를 전달합니다.

이 임상시험의 목표는 I-DXd를 투여받은 참가자 중 암이 반응하는, 즉 암이 작아지거나 사라지는 참가자가 몇 명인지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마스터 스크리닝 프로토콜은 MK-3475-U06(KEYMAKER-U06)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 886-4-22052121
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886-6-235-3535
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886-2-23123456
      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886223220322
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 886-2-28717270
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88633281200
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82234101796
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8219200440
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
        • 모병
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41 81 256 61 11
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-3-3542-2511
  • 체코
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 565 53
        • 모병
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +420543131111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 보유함
  • 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 ESCC에 대해 1차 또는 2차 전신 치료 후 질병 진행이 있음
  • 측정 가능한 질병을 보유함
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 경우, 항레트로바이러스 치료로 HIV가 잘 조절됨
  • 적절한 장기 기능을 보유함

제외 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 또는 선편평세포암 아형을 보유함
  • 빈번한 배액 또는 의학적 중재가 필요한 통제 불가능한 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수를 보유함
  • 임상적으로 유의한 각막 질환을 보유함
  • 선별 검사 6개월 이내에 다음 중 하나를 보유함: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 기타 동맥 혈전색전증 사건
  • HIV에 감염된 경우, 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 병력을 보유함
  • 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환을 보유함
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양을 보유함
  • 활성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 알려져 있음
  • 스테로이드 필요 여부와 관계없이 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나, 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있거나, 폐렴/간질성 폐질환 의심이 있음
  • 허용된 것 이외의 전신 치료가 필요한 활동성 감염을 보유함
  • 동반 폐질환(예: 연구 등록 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환, 흉막 삼출액 등) 및 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등)에 의한 잠재적 폐 침범, 이전 폐절제술, 또는 보충 산소 필요성으로 인한 임상적으로 중증의 폐 손상을 보유함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I-DXd
참가자는 진행성 질환이나 중단 기준이 충족될 때까지 3주마다 I-DXd를 투여받게 됩니다.
생물학적: I-DXd
정맥 주입
다른 이름들:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 이피나타맵 데룩스테칸
의약품: 구제 약물
승인된 제품 라벨에 따라 투여되는 5-HT3 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드를 포함합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 18개월
RECIST 1.1 기준으로 확인된 완전관해(모든 표적 병변의 소실) 또는 (표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)를 보여준 참가자의 경우, 지속기간은 완전관해 또는 부분관해가 처음 문서화된 시점부터 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준에 따르면, 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행성 질환으로 간주됩니다. BICR에 의해 평가된 지속기간이 제시될 것입니다.
최대 약 18개월
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 약 18개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준으로 평가된 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. PD는 표적 병변 직경 합계의 20% 이상 증가로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 5mm 이상의 절대적 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주됩니다. BICR에 의해 평가된 PFS가 제시될 것입니다.
최대 약 18개월
부작용(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 18개월
AE는 연구 치료와 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화를 의미하며, 연구 치료와의 인과 관계와 무관하게 정의됩니다.
최대 약 18개월
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 18개월
부작용이란 연구 치료와 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화를 의미하며, 연구 치료와의 인과 관계와는 무관합니다.
최대 약 18개월
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 12일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (기타 식별자: UTN)
  • MK-3475-06F (기타 식별자: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • jRCT2041250179 (레지스트리 식별자: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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