Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ифинатамаба дерукстекана у пациентов с распространенным раком пищевода (MK-3475-06F)

10 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2 открытого исследования по платформенной схеме «зонтик» с исследуемыми препаратами у пациентов с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим раком пищевода 2-й/3-й линии: суб-исследование 06F KEYMAKER-U06

Цель этого исследования — оценить, может ли ифинатамаб дерукстеканом (I-DXd) лечить плоскоклеточный рак пищевода (ПКРП). I-DXd представляет собой конъюгат антитело-лекарство (ADC). ADC прикрепляется к белку на раковых клетках и доставляет лечение для их уничтожения.

Цель этого исследования — узнать, у скольких участников, получающих I-DXd, наблюдается ответ на рак, то есть рак уменьшается или исчезает.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной протокол скрининга — это MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8601088140650
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Рекрутинг
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4722934000
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88677317123
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 886-4-22052121
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886-6-235-3535
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886-2-23123456
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886223220322
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 886-2-28717270
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88633281200
  • Чехия
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 565 53
        • Рекрутинг
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420543131111
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41 81 256 61 11
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82234101796
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8219200440
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3542-2511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз нерезектабельного локально распространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода (ПКРП)
  • Имеет прогрессирование заболевания после 1 или 2 предыдущих линий системной терапии по поводу нерезектабельного локально распространенного или метастатического ПКРП
  • Имеет измеримое заболевание
  • При инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) имеет хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии
  • Имеет адекватную функцию органов

Критерии исключения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный подтип аденокарциномы или аденосквамозной карциномы
  • Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие частого дренирования или медицинского вмешательства
  • Имеет клинически значимое заболевание роговицы
  • Имеет любое из следующего в течение 6 месяцев до скрининга: цереброваскулярный инсульт, транзиторная ишемическая атака, другие артериальные тромбоэмболические события
  • При инфицировании ВИЧ имеет в анамнезе саркому Капоши и/или мультицентрическую болезнь Кастлемана
  • Имеет неконтролируемое или значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет
  • Имеет известные активные метастазы в центральной нервной системе и/или карциноматозный менингит
  • Имеет в анамнезе (неинфекционную) пневмонию/интерстициальное заболевание легких независимо от необходимости применения стероидов, или имеет любое текущее пневмонию/интерстициальное заболевание легких, или подозревается пневмония/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии, кроме разрешенных
  • Имеет клинически тяжелую легочную недостаточность, вызванную сопутствующими легочными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь: любыми основными легочными расстройствами (например, тромбоэмболия легочной артерии в течение 3 месяцев до включения в исследование, тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, рестриктивное заболевание легких, плевральный выпот и т.д.), и потенциальным легочным поражением, вызванным любыми аутоиммунными, соединительнотканными или воспалительными расстройствами (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз и т.д.), предшествующей пневмонэктомией или потребностью в дополнительной оксигенотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I-DXd
Участникам будет вводиться I-DXd каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или выполнения критериев прекращения лечения.
Биологический: I-DXd
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
  • Ифинатамаб Дерукстекан
Лекарство: Лекарства для экстренной помощи
Включает антагонист 5-HT3 рецепторов, антагонист NK-1 рецепторов и кортикостероид, вводимые согласно утверждённой инструкции к препарату

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 18 месяцев
Для участников, у которых наблюдается подтвержденная полная ремиссия (исчезновение всех целевых поражений) или (по крайней мере 30%-ное уменьшение суммы диаметров целевых поражений) согласно критериям RECIST 1.1, продолжительность ответа определяется как период от первого документально подтвержденного свидетельства полной ремиссии или частичной ремиссии до прогрессирования заболевания или смерти. Согласно RECIST 1.1, прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием заболевания. Продолжительность ответа, оцененная независимым централизованным рецензированием, будет представлена.
До приблизительно 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До примерно 18 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, что наступает первым, по оценке RECIST 1.1. PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. PFS, оцененный BICR, будет представлен.
До примерно 18 месяцев
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 18 месяцев
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение существующего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
До приблизительно 18 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в ходе исследования из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 18 месяцев
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение предсуществующего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
До приблизительно 18 месяцев
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Другой идентификатор: UTN)
  • MK-3475-06F (Другой идентификатор: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Идентификатор реестра: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования I-DXd

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться