Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Ifinatamab Deruxtecan hos personer med fremskreden spiserørskræft (MK-3475-06F)

28. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2-åben, paraplyplatformsdesignundersøgelse af undersøgelsesagent(er) hos deltagere med 2L/3L ikke-fjernelig lokal fremskreden eller metastatisk spiserørskræft: KEYMAKER-U06 Underundersøgelse 06F

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om ifinatamab deruxtecan (I-DXd) kan behandle spiserørspladecellekarcinom (ESCC). I-DXd er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC). Et ADC binder sig til et protein på kræftceller og leverer behandling for at ødelægge disse celler.

Målet med dette forsøg er at undersøge, hvor mange deltagere, der modtager I-DXd, får en kræftrespons, hvilket betyder, at kræften bliver mindre eller forsvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved-screeningsprotokollen er MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101796
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8219200440
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-6-235-3535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-2-23123456
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223220322
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-2-28717270
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Tjekkiet
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 565 53
        • Rekruttering
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543131111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af uoperabel lokalavanceret eller metastatisk spiserørssvulst af pladeepiteltype (ESCC)
  • Har sygdomsprogression efter 1 eller 2 tidligere linjer af systemisk behandling for uoperabel lokalavanceret eller metastatisk ESCC
  • Har målebar sygdom
  • Hvis smittet med humant immundefektvirus (HIV), har velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom eller adenosquamøs carcinom-subtype
  • Har ukontrolleret pleural væskeansamling, pericardial væskeansamling eller ascites, der kræver hyppig drænage eller medicinsk intervention
  • Har klinisk signifikant corneasygdom
  • Har haft en af følgende inden for 6 måneder før screening: apopleksi, transitorisk iskæmisk anfald, anden arteriel tromboembolisk begivenhed
  • Hvis smittet med HIV, har en historie med Kaposis sarkom og/eller Multicentric Castleman's Disease
  • Har ukontrolleret eller signifikant hjerte-kar-sygdom
  • Har en kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Har kendte aktive centralnervesystemmetastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungsygdom uanset om der er behov for steroider, eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lungsygdom, eller har mistænkt pneumonitis/interstitiel lungsygdom
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi bortset fra de tilladte
  • Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af samtidige lunge sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lunge lidelse (dvs. lungeemboli inden for 3 måneder af studieindskrivning, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungsygdom, restriktiv lungsygdom, pleural væskeansamling, etc), og potentiel lungeinvolvering forårsaget af enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sarkoidose, etc), tidligere pneumonektomi, eller behov for supplerende ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-DXd
Deltagerne vil få administreret I-DXd hver 3. uge indtil progressiv sygdom eller ophørs-kriterier er opfyldt.
Biologisk: I-DXd
IV-infusion
Andre navne:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Medicin: Redningsmedicin
Inkluderer 5-HT3-receptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og corticosteroid, administreret i henhold til den godkendte produktetikette

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR (forsvinden af alle målskader) eller (mindst en 30% reduktion i summen af målskadernes diametre) ifølge RECIST 1.1, defineres DOR som tiden fra første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Ifølge RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af målskadernes diametre. Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Oprettelsen af en eller flere nye skader betragtes også som PD. DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først, vurderet ved RECIST 1.1. PD defineres som en stigning på ≥20 % i summen af mållæsionernes diametre. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 18 måneder
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studiebehandlingen og uanset årsagssammenhæng med studiebehandlingen.
Op til cirka 18 måneder
Antal deltagere, der afbryder studiebehandlingen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studiebearbejdningen og uafhængig af årsagssammenhæng med studiebearbejdningen.
Op til cirka 18 måneder
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Anden identifikator: UTN)
  • MK-3475-06F (Anden identifikator: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Registry Identifier: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med I-DXd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner