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Eine klinische Studie zu Ifinatamab Deruxtecan bei Menschen mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (MK-3475-06F)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Open-Label-Umbrella-Plattform-Design-Studie mit experimentellen Wirkstoff(en) bei Teilnehmern mit 2L/3L nicht resektablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Ösophaguskarzinom: KEYMAKER-U06 Substudie 06F

Der Zweck dieser Studie ist zu bewerten, ob Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre (ESCC) behandeln kann. I-DXd ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Ein ADC bindet an ein Protein auf Krebszellen und liefert die Behandlung, um diese Zellen zu zerstören.

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, wie viele Teilnehmer, die I-DXd erhalten, ein Ansprechen des Krebses zeigen, was bedeutet, dass der Krebs kleiner wird oder verschwindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Master-Screening-Protokoll ist MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4722934000
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101796
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8219200440
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88677317123
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-6-235-3535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-2-23123456
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223220322
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-2-28717270
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Tschechien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 565 53
        • Rekrutierung
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543131111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht resektablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC)
  • Hat ein Krankheitsprogress nach 1 oder 2 vorherigen Systemtherapien für nicht resektables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC
  • Hat messbare Erkrankung
  • Bei Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) hat gut kontrolliertes HIV unter antiretroviraler Therapie
  • Hat adäquate Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat histologisch oder zytologisch bestätigten Adenokarzinom- oder adenosquamösen Karzinom-Subtyp
  • Hat unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der häufige Drainage oder medizinische Intervention erfordert
  • Hat klinisch signifikante Hornhauterkrankung
  • Hat eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacke, andere arterielle thromboembolische Ereignisse
  • Bei HIV-Infektion hat eine Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Hat unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hat ein bekanntes zusätzliches Malignom, das fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre aktive Behandlung erforderte
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung unabhängig von Steroidbedarf oder hat aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung oder hat vermutete Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat aktive Infektion, die systemische Therapie erfordert, außer den erlaubten
  • Hat klinisch schwere pulmonale Beeinträchtigung durch interkurrente pulmonale Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zugrundeliegende pulmonale Störungen (z.B. Lungenembolien innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss, etc.) und potenzielle pulmonale Beteiligung durch Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose, etc.), vorherige Pneumonektomie oder Sauerstoffbedarf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-DXd
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen I-DXd bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis Abbruchkriterien erfüllt sind.
Biologisch: I-DXd
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Arzneimittel: Rescue-Medikation
Enthält 5-HT3-Rezeptorantagonisten, NK-1-Rezeptorantagonisten und Kortikosteroide, verabreicht gemäß zugelassenem Produktlabel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 18 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes CR (Verschwinden aller Zielherde) oder (mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1 zeigen, wird DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod definiert. Gemäß RECIST 1.1 wird PD als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde definiert. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. Die von BICR bewertete DOR wird präsentiert.
Bis zu etwa 18 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 18 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST 1.1 bewertet. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. PFS, bewertet durch BICR, wird dargestellt.
Bis zu etwa 18 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 18 Monaten
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studientherapie zusammenhängt und unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie ist.
Bis zu etwa 18 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 18 Monaten
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig von der Kausalität zur Studienbehandlung.
Bis zu etwa 18 Monaten
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Andere Kennung: UTN)
  • MK-3475-06F (Andere Kennung: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Registrierungskennung: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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