Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Ifinatamab Deruxtecan u osób z zaawansowanym rakiem przełyku (MK-3475-06F)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2 otwartego badania z platformowym projektem parasolowym dotyczącego środka (środków) badawczego (badawczych) u uczestników z 2L/3L nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku: podbadanie KEYMAKER-U06 06F

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy ifinatamab deruxtecan (I-DXd) może leczyć płaskonabłonkowego raka przełyku (ESCC). I-DXd to koniugat przeciwciało-lek (ADC). ADC przyłącza się do białka na komórkach nowotworowych i dostarcza leczenie, aby zniszczyć te komórki.

Celem tego badania jest poznanie, u ilu uczestników otrzymujących I-DXd nastąpi odpowiedź nowotworu, co oznacza, że nowotwór się zmniejsza lub znika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym protokołem badań przesiewowych jest MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 565 53
        • Rekrutacyjny
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420543131111
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3542-2511
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82234101796
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8219200440
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41 81 256 61 11
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 886-4-22052121
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886-6-235-3535
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886-2-23123456
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886223220322
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 886-2-28717270
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88633281200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka przełyku (ESCC)
  • Wystąpiła progresja choroby po 1 lub 2 wcześniejszych liniach leczenia systemowego miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego ESCC
  • Ma mierzalną chorobę
  • W przypadku zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), ma dobrze kontrolowane zakażenie HIV przy terapii antyretrowirusowej
  • Ma prawidłową funkcję narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzony podtyp gruczolakoraka lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowego
  • Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu lub interwencji medycznej
  • Ma klinicznie istotną chorobę rogówki
  • Wystąpiło którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, inne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  • W przypadku zakażenia HIV, ma w wywiadzie mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobę Castlemana
  • Ma niekontrolowaną lub istotną chorobę układu sercowo-naczyniowego
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub zapalenie opon mózgowych o etiologii nowotworowej
  • Ma w wywiadzie (niezakaźne) zapalenie płuc/chorobę śródmiąższową płuc niezależnie od konieczności stosowania steroidów lub ma aktualne zapalenie płuc/chorobę śródmiąższową płuc lub podejrzewa się zapalenie płuc/chorobę śródmiąższową płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego innego niż dozwolone
  • Ma klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym, ale nie wyłącznie, jakiejkolwiek podstawowej choroby płuc (tj. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją do badania, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, restrykcyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy itp.), oraz potencjalnego zajęcia płuc spowodowanego jakimikolwiek autoimmunologicznymi, tkanki łącznej lub zapalnymi zaburzeniami (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.), wcześniejszą pneumonektomię lub konieczność stosowania tlenoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-DXd
Uczestnicy będą otrzymywać I-DXd co 3 tygodnie aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Biologiczny: I-DXd
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Lek: Lek Ratunkowy
Obejmuje antagonistę receptora 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 i kortykosteroid, podawane zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR (zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub śmierci. Według RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. DOR ocenione przez BICR zostanie przedstawione.
Do około 18 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną według kryteriów RECIST 1.1. PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian mierzalnych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. PFS oceniony przez BICR zostanie przedstawiony.
Do około 18 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie stanu istniejącego wcześniej, który jest związany czasowo z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Do około 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu niepożądanego zdarzenia
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który jest związany czasowo z leczeniem badawczym, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem badawczym.
Do około 18 miesięcy
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Inny identyfikator: UTN)
  • MK-3475-06F (Inny identyfikator: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Identyfikator rejestru: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na I-DXd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj