Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Ifinatamab Deruxtecan hos personer med avansert spiserørskreft (MK-3475-06F)

4. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2 åpen, paraplyplattformdesign-studie av undersøkelsesmiddel(er) hos deltakere med 2L/3L uoperabel lokalavansert eller metastatisk spiserørskreft: KEYMAKER-U06 Understudie 06F

Formålet med denne studien er å vurdere om ifinatamab deruxtecan (I-DXd) kan behandle spiserørskreft av type skivecellet karsinom (ESCC). I-DXd er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC). Et ADC binder seg til et protein på kreftceller og leverer behandling for å ødelegge disse cellene.

Målet med denne studien er å finne ut hvor mange deltakere som får I-DXd som opplever at kreften svarer på behandlingen, noe som betyr at kreften blir mindre eller forsvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedskjermingsprotokollen er MK-3475-U06 (KEYMAKER-U06)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center ( Site 2702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4722934000
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 3701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 2900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101796
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230101120
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center ( Site 2902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8219200440
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88677317123
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 3007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-6-235-3535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-2-23123456
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3010)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223220322
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-2-28717270
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 3006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Tsjekkia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 565 53
        • Rekruttering
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 4000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543131111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av uoperabel lokalavansert eller metastatisk spisscellekreft i spiserøret (ESCC)
  • Har sykdomsprogresjon etter 1 eller 2 tidligere linjer med systemisk behandling for uoperabel lokalavansert eller metastatisk ESCC
  • Har målbart sykdom
  • Hvis smittet med humant immunsviktvirus (HIV), har velkontrollert HIV på antiretroviral behandling
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarcinom eller adenosquamøs karcinom subtype
  • Har ukontrollerbart pleuravæske, perikardievæske eller ascites som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon
  • Har klinisk signifikant hornhinne sykdom
  • Har noe av følgende innen 6 måneder før screening: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, annen arteriell tromboembolisk hendelse
  • Hvis smittet med HIV, har en historie med Kaposis sarkom og/eller Multisentrisk Castleman's sykdom
  • Har ukontrollert eller signifikant hjerte- og karsykdom
  • Har en kjent annen malignitet som er progressiv eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
  • Har kjente aktive sentralnervesystem metastaser og/eller karcinomatøs meningitt
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom uavhengig av behov for steroider eller har noen nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom eller har mistenkt pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling annet enn de tillatte
  • Har klinisk alvorlig pulmonal kompromittering som følge av samtidige lungesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, underliggende pulmonale lidelser (f.eks. lungeemboli innen 3 måneder etter studiestart, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom, pleuravæske, etc), og potensiell pulmonal involvering forårsaket av autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose, etc), tidligere pneumonektomi, eller behov for supplerende oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-DXd
Deltakerne vil få I-DXd administrert hver tredje uke inntil progressiv sykdom eller kriterier for avslutning er oppfylt.
Biologisk: I-DXd
IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab Deruxtecan
Legemiddel: Redningsmedisin
Inkluderer 5-HT3-reseptorantagonist, NK-1-reseptorantagonist og kortikosteroid, administrert i henhold til godkjent produktinformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 14 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 14 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 18 måneder
For deltakere som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle målskader) eller (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader) i henhold til RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Opptreden av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil omtrent 18 måneder
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 18 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert etter RECIST 1.1. PD er definert som en økning på ≥20 % i summen av målt diameter av mål lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Fremkomsten av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil ca. 18 måneder
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til cirka 18 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandlingen og uavhengig av årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Opp til cirka 18 måneder
Antall deltakere som avslutter studiebehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil cirka 18 måneder
En bivirkning defineres som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiemedikamentet, uavhengig av årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Opptil cirka 18 måneder
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 26 months
OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 26 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-06F
  • U1111-1329-6558 (Annen identifikator: UTN)
  • MK-3475-06F (Annen identifikator: MSD)
  • 2026-525213-31-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • jRCT2041250179 (Registeridentifikator: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esofagus plateepitelkarsinom

Kliniske studier på I-DXd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere