口服泼尼松龙与后Tenon囊下曲安奈德治疗急性眼VKH (VKH-OC)
一项回顾性比较队列研究评估口服泼尼松龙与后路Tenon囊下曲安奈德作为急性眼Vogt-小柳-原田病初始治疗在疗效、解剖学结果、复发率及安全性方面的比较
Vogt-Koyanagi-Harada(VKH)病是一种罕见的自身免疫性疾病,其特征为双侧眼部炎症,若不及时治疗可能导致浆液性视网膜脱离和永久性视力损害。 全身性皮质类固醇通常作为一线治疗;然而,眼周皮质类固醇给药已被提出作为一种替代方法,可能减少全身性不良反应。
这项回顾性队列研究回顾了急性眼部VKH病患者的医疗记录,以比较两种初始治疗策略:全身口服泼尼松龙和球后Tenon囊下曲安奈德(PST/STA)。 主要目的是评估治疗开始后三个月眼部炎症的控制情况。 次要目标包括评估六个月内视力变化、光学相干断层扫描(OCT)上的解剖结构恢复、炎症复发、需要额外治疗的情况以及治疗相关的不良事件。
研究概览
地位
条件
详细说明
这项回顾性比较观察性队列研究评估了口服泼尼松龙与后Tenon囊下曲安奈德(PST/STA)作为急性眼Vogt-Koyanagi-Harada(VKH)病初始治疗的有效性和安全性。 该研究在埃及本哈大学医学院眼科进行,通过审查2021年1月至2025年12月期间接受治疗患者的电子和纸质病历完成。
符合条件的患者为诊断为急性眼VKH病的成人,既往未接受过全身或眼周皮质类固醇治疗,且至少随访六个月。 患者根据常规临床实践进行管理,并根据主治医师的判断接受全身口服泼尼松龙或PST/STA作为初始治疗。 每位患者的双眼均采用相同方式治疗,分析在患者层面进行。
口服泼尼松龙组患者接受初始剂量约1 mg/kg/天(最大80 mg/天),随后在3-6周内逐渐减量。 PST/STA组患者接受后Tenon囊下曲安奈德注射(40 mg/1 mL),临床需要时可考虑重复注射。 两组均允许使用局部皮质类固醇和睫状肌麻痹剂。 PST/STA组必要时将全身皮质类固醇留作挽救治疗。
从病历中提取的数据包括人口统计学特征、基线眼科检查结果、最佳矫正视力(BCVA)、OCT参数、随访临床评估、复发事件、挽救治疗需求以及眼部或全身不良事件。 主要结局指标为治疗开始后三个月内眼部炎症的控制情况。 次要结局指标包括BCVA的纵向变化、基于OCT的解剖学恢复、炎症复发、额外治疗需求以及随访期间的治疗相关不良事件。
计划使用适当的参数或非参数检验进行组间比较,生存分析方法分析时间-事件结局,显著性阈值设为p < 0.05。
研究方案经本哈大学医学院机构审查委员会批准(批准号:RC 11_1_2026)。 由于研究的回顾性性质,豁免知情同意。 研究遵循《赫尔辛基宣言》原则进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Benha
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Banhā、Benha、埃及、13111
- Benha University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
确诊或疑似急性眼伏格特-小柳-原田(VKH)病
活动性眼内炎症(脉络膜炎、浆液性视网膜脱离或全葡萄膜炎)
当前VKH发作前未接受过治疗
至少6个月随访且病历完整,包括BCVA和OCT数据
排除标准:
- 既往因VKH接受过全身或眼周皮质类固醇治疗
就诊时使用免疫抑制剂或生物制剂
已有青光眼、高眼压或晚期白内障
影响视力结果的视网膜疾病(如糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性)
病历不完整或缺失OCT/BCVA数据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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口服泼尼松龙组
急性VKH眼病患者初始治疗接受口服泼尼松龙1 mg/kg/天(最大剂量80 mg/天)。
全剂量治疗约1周后,在3-6周内逐渐减量。
局部使用皮质类固醇和睫状肌麻痹剂可作为辅助治疗。
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后部球筋膜下曲安奈德(PST/STA)组
患者接受了后Tenon囊下曲安奈德(40毫克/1毫升)注射作为急性VKH的初始治疗。
如果4-6周后仍存在残留炎症,则进行第二次注射。
除非达到挽救标准,否则不使用全身性类固醇。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在3个月时实现眼部炎症完全控制的参与者比例
大体时间:治疗开始后3个月
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眼部炎症的完全控制定义为复合终点,在3个月访视时满足以下所有标准时达到: 临床检查中无活动性眼内炎症 光学相干断层扫描(OCT)显示视网膜下液完全消退 最佳矫正视力(BCVA)与基线相比稳定或改善 测量单位:参与者比例(%) |
治疗开始后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力(BCVA)的变化
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月
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随访期间以最小分辨角对数(logMAR)单位测量的BCVA变化。
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基线、1个月、3个月和6个月
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光学相干断层扫描(OCT)显示视网膜下液吸收
大体时间:基线、3个月、6个月
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随访期间OCT成像中视网膜下积液的存在或缺失。
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基线、3个月、6个月
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中央黄斑厚度(CMT)的变化
大体时间:基线、3个月和6个月
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通过OCT测量的中心黄斑厚度变化。
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基线、3个月和6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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