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口服泼尼松龙与后Tenon囊下曲安奈德治疗急性眼VKH (VKH-OC)

2026年2月5日 更新者:Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad、Benha University

一项回顾性比较队列研究评估口服泼尼松龙与后路Tenon囊下曲安奈德作为急性眼Vogt-小柳-原田病初始治疗在疗效、解剖学结果、复发率及安全性方面的比较

Vogt-Koyanagi-Harada(VKH)病是一种罕见的自身免疫性疾病,其特征为双侧眼部炎症,若不及时治疗可能导致浆液性视网膜脱离和永久性视力损害。 全身性皮质类固醇通常作为一线治疗;然而,眼周皮质类固醇给药已被提出作为一种替代方法,可能减少全身性不良反应。

这项回顾性队列研究回顾了急性眼部VKH病患者的医疗记录,以比较两种初始治疗策略:全身口服泼尼松龙和球后Tenon囊下曲安奈德(PST/STA)。 主要目的是评估治疗开始后三个月眼部炎症的控制情况。 次要目标包括评估六个月内视力变化、光学相干断层扫描(OCT)上的解剖结构恢复、炎症复发、需要额外治疗的情况以及治疗相关的不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项回顾性比较观察性队列研究评估了口服泼尼松龙与后Tenon囊下曲安奈德(PST/STA)作为急性眼Vogt-Koyanagi-Harada(VKH)病初始治疗的有效性和安全性。 该研究在埃及本哈大学医学院眼科进行,通过审查2021年1月至2025年12月期间接受治疗患者的电子和纸质病历完成。

符合条件的患者为诊断为急性眼VKH病的成人,既往未接受过全身或眼周皮质类固醇治疗,且至少随访六个月。 患者根据常规临床实践进行管理,并根据主治医师的判断接受全身口服泼尼松龙或PST/STA作为初始治疗。 每位患者的双眼均采用相同方式治疗,分析在患者层面进行。

口服泼尼松龙组患者接受初始剂量约1 mg/kg/天(最大80 mg/天),随后在3-6周内逐渐减量。 PST/STA组患者接受后Tenon囊下曲安奈德注射(40 mg/1 mL),临床需要时可考虑重复注射。 两组均允许使用局部皮质类固醇和睫状肌麻痹剂。 PST/STA组必要时将全身皮质类固醇留作挽救治疗。

从病历中提取的数据包括人口统计学特征、基线眼科检查结果、最佳矫正视力(BCVA)、OCT参数、随访临床评估、复发事件、挽救治疗需求以及眼部或全身不良事件。 主要结局指标为治疗开始后三个月内眼部炎症的控制情况。 次要结局指标包括BCVA的纵向变化、基于OCT的解剖学恢复、炎症复发、额外治疗需求以及随访期间的治疗相关不良事件。

计划使用适当的参数或非参数检验进行组间比较,生存分析方法分析时间-事件结局,显著性阈值设为p < 0.05。

研究方案经本哈大学医学院机构审查委员会批准(批准号:RC 11_1_2026)。 由于研究的回顾性性质,豁免知情同意。 研究遵循《赫尔辛基宣言》原则进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Benha
      • Banhā、Benha、埃及、13111
        • Benha University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究纳入了既往未经治疗的急性眼VKH病成年患者,这些患者接受口服泼尼松龙或后部Tenon囊下曲安奈德作为初始治疗。 所有患者均为双侧病变;双眼均接受相同治疗。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁

确诊或疑似急性眼伏格特-小柳-原田(VKH)病

活动性眼内炎症(脉络膜炎、浆液性视网膜脱离或全葡萄膜炎)

当前VKH发作前未接受过治疗

至少6个月随访且病历完整,包括BCVA和OCT数据

排除标准:

  • 既往因VKH接受过全身或眼周皮质类固醇治疗

就诊时使用免疫抑制剂或生物制剂

已有青光眼、高眼压或晚期白内障

影响视力结果的视网膜疾病(如糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性)

病历不完整或缺失OCT/BCVA数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
口服泼尼松龙组
急性VKH眼病患者初始治疗接受口服泼尼松龙1 mg/kg/天(最大剂量80 mg/天)。 全剂量治疗约1周后,在3-6周内逐渐减量。 局部使用皮质类固醇和睫状肌麻痹剂可作为辅助治疗。
后部球筋膜下曲安奈德(PST/STA)组
患者接受了后Tenon囊下曲安奈德(40毫克/1毫升)注射作为急性VKH的初始治疗。 如果4-6周后仍存在残留炎症,则进行第二次注射。 除非达到挽救标准,否则不使用全身性类固醇。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在3个月时实现眼部炎症完全控制的参与者比例
大体时间:治疗开始后3个月

眼部炎症的完全控制定义为复合终点,在3个月访视时满足以下所有标准时达到:

临床检查中无活动性眼内炎症

光学相干断层扫描(OCT)显示视网膜下液完全消退

最佳矫正视力(BCVA)与基线相比稳定或改善

测量单位:参与者比例(%)

治疗开始后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力(BCVA)的变化
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月
随访期间以最小分辨角对数(logMAR)单位测量的BCVA变化。
基线、1个月、3个月和6个月
光学相干断层扫描(OCT)显示视网膜下液吸收
大体时间:基线、3个月、6个月
随访期间OCT成像中视网膜下积液的存在或缺失。
基线、3个月、6个月
中央黄斑厚度(CMT)的变化
大体时间:基线、3个月和6个月
通过OCT测量的中心黄斑厚度变化。
基线、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年10月1日

研究完成 (实际的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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