Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Prednisolon mot Posterior Sub-Tenon Triamcinolon vid akut okulär VKH (VKH-OC)

5 februari 2026 uppdaterad av: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

En retrospektiv jämförande kohortstudie som utvärderar effektiviteten, anatomiska utfall, återfallsrisker och säkerheten hos oral prednisolon jämfört med posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid som initial behandling vid akut okulär Vogt-Koyanagi-Harada-sjukdom

Vogt-Koyanagi-Harada-sjukdomen (VKH) är en sällsynt autoimmun sjukdom som kännetecknas av bilateral ögoninflammation som kan leda till serös näthinnelösning och permanent synnedsättning om den inte behandlas omedelbart. Systemiska kortikosteroider används vanligtvis som första behandlingslinje; dock har periokulär kortikosteroidadministration föreslagits som ett alternativt tillvägagångssätt som kan minska systemiska biverkningar.

Denna retrospektiva kohortstudie granskade journaler från patienter med akut okulär VKH-sjukdom för att jämföra två initiala behandlingsstrategier: systemisk oral prednisolon och posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid (PST/STA). Det primära målet var att utvärdera kontrollen av ögoninflammation tre månader efter behandlingsstart. Sekundära mål inkluderade bedömning av synskärpeförändringar över sex månader, anatomisk återhämtning på optisk koherenstomografi (OCT), återfall av inflammation, behov av ytterligare terapi och behandlingsrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna retrospektiva jämförande observationsstudie utvärderade effektiviteten och säkerheten av oral prednisolon kontra posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid (PST/STA) som initial terapi för akut okulär Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sjukdom. Studien utfördes på Oftalmologiavdelningen, Medicinska fakulteten, Benha University, Egypten, genom en granskning av elektroniska och pappersbaserade medicinska journaler från patienter som behandlades mellan januari 2021 och december 2025.

Behöriga patienter var vuxna diagnosticerade med akut okulär VKH-sjukdom som inte hade fått tidigare systemisk eller periokulär kortikosteroidbehandling och som hade en minsta uppföljningstid på sex månader. Patienterna behandlades enligt rutinmässig klinisk praxis och fick antingen systemisk oral prednisolon eller PST/STA som initial behandling, baserat på behandlande läkares bedömning. Båda ögonen hos varje patient behandlades med samma modalitet, och analyserna utfördes på patientnivå.

Patienter i oral prednisolongruppen fick en initial dos på cirka 1 mg/kg/dag (maximalt 80 mg/dag), följt av gradvis minskning över 3–6 veckor. Patienter i PST/STA-gruppen fick en posterior sub-Tenon-injektion av triamcinolonacetonid (40 mg/1 ml), med upprepad injektion övervägd om kliniskt indikerat. Topikala kortikosteroider och cykloplegika tilläts i båda grupperna. Systemiska kortikosteroider förbehölls som räddningsterapi i PST/STA-gruppen vid behov.

Data som extraherades från medicinska journaler inkluderade demografiska egenskaper, baslinjeoftalmologiska fynd, bäst korrigerad synskärpa (BCVA), OCT-parametrar, uppföljande kliniska bedömningar, återfallsepisofer, behov av räddningsterapi och okulära eller systemiska biverkningar. Det primära utfallsmåttet var kontroll av okulär inflammation tre månader efter behandlingsstart. Sekundära utfallsmått inkluderade longitudinella förändringar i BCVA, OCT-baserad anatomisk återhämtning, återkomst av inflammation, behov av ytterligare behandling och behandlingsrelaterade biverkningar under uppföljningen.

Statistisk analys planerades med lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester för jämförelser mellan grupper, överlevnadsanalysmetoder för tidsberoende utfall och en signifikantströskel på p < 0,05.

Studieprotokollet godkändes av Institutional Review Board vid Medicinska fakulteten, Benha University (Godkännandenummer RC 11_1_2026). På grund av studiens retrospektiva karaktär undantogs informerat samtycke. Studien utfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypten, 13111
        • Benha University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderade behandlingsnaiva vuxna patienter med akut okulär VKH-sjukdom som fick antingen oral prednisolon eller posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid som initial behandling. Alla patienter hade bilateral sjukdom; båda ögonen fick samma behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år

Diagnos av definitiv eller sannolik akut okulär Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)-sjukdom

Aktiv intraokulär inflammation (korioidit, serös retinal avlossning, eller panuveit)

Ingen tidigare behandling för den aktuella VKH-episoden

Minst 6 månaders uppföljning med kompletta medicinska journaler, inklusive BCVA och OCT-data

Exklusionskriterier:

  • Tidig systemisk eller periokulär kortikosteroidterapi för VKH

Användning av immunosuppressiva eller biologiska läkemedel vid presentation

Föregående glaukom, okulär hypertension eller avancerad katarakt

Retinala sjukdomar som påverkar synresultat (t.ex. diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration)

Ofullständiga medicinska journaler eller saknad OCT/BCVA-data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Oral Prednisolon-grupp
Patienterna fick oral prednisolon i dosen 1 mg/kg/dag (maximalt 80 mg/dag) som initial behandling för akut okulär VKH. Full dos gavs i ~1 vecka följt av gradvis minskning under 3-6 veckor. Topikala kortikosteroider och cykloplegiska läkemedel tilläts som kompletterande behandling.
Posterior Sub-Tenon Triamcinolone (PST/STA)-gruppen
Patienterna fick en posterior sub-Tenon-injektion av triamcinolonacetonid (40 mg/1 ml) som initial terapi för akut okulär VKH. En andra injektion efter 4–6 veckor administrerades om kvarvarande inflammation fanns kvar. Systemiska steroider användes inte om inte räddningskriterierna uppfylldes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår fullständig kontroll av okulär inflammation vid 3 månader
Tidsram: 3 månader från behandlingsstart

Full kontroll av ögoninflammation definieras som ett sammansatt utfall, uppnås när alla följande kriterier uppfylls vid 3-månadersbesöket:

Frånvaro av aktiv intraokulär inflammation vid klinisk undersökning

Fullständig upplösning av subretinal vätska på optisk koherens tomografi (OCT)

Stabil eller förbättrad bäst korrigerad synskärpa (BCVA) jämfört med baslinjen

Måttenhet: Andel deltagare (%)

3 månader från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästkorrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i BCVA mätt i logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) enheter under uppföljningen.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Lösning av subretinal vätska på optisk koherens tomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Närvaro eller frånvaro av subretinal vätska vid OCT-avbildning under uppföljningen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i central makulärtjocklek (CMT)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Förändring i central makulärtjocklek mätt med OCT.
Baseline, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera