- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07405489
Oral Prednisolon mot Posterior Sub-Tenon Triamcinolon vid akut okulär VKH (VKH-OC)
En retrospektiv jämförande kohortstudie som utvärderar effektiviteten, anatomiska utfall, återfallsrisker och säkerheten hos oral prednisolon jämfört med posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid som initial behandling vid akut okulär Vogt-Koyanagi-Harada-sjukdom
Vogt-Koyanagi-Harada-sjukdomen (VKH) är en sällsynt autoimmun sjukdom som kännetecknas av bilateral ögoninflammation som kan leda till serös näthinnelösning och permanent synnedsättning om den inte behandlas omedelbart. Systemiska kortikosteroider används vanligtvis som första behandlingslinje; dock har periokulär kortikosteroidadministration föreslagits som ett alternativt tillvägagångssätt som kan minska systemiska biverkningar.
Denna retrospektiva kohortstudie granskade journaler från patienter med akut okulär VKH-sjukdom för att jämföra två initiala behandlingsstrategier: systemisk oral prednisolon och posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid (PST/STA). Det primära målet var att utvärdera kontrollen av ögoninflammation tre månader efter behandlingsstart. Sekundära mål inkluderade bedömning av synskärpeförändringar över sex månader, anatomisk återhämtning på optisk koherenstomografi (OCT), återfall av inflammation, behov av ytterligare terapi och behandlingsrelaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva jämförande observationsstudie utvärderade effektiviteten och säkerheten av oral prednisolon kontra posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid (PST/STA) som initial terapi för akut okulär Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sjukdom. Studien utfördes på Oftalmologiavdelningen, Medicinska fakulteten, Benha University, Egypten, genom en granskning av elektroniska och pappersbaserade medicinska journaler från patienter som behandlades mellan januari 2021 och december 2025.
Behöriga patienter var vuxna diagnosticerade med akut okulär VKH-sjukdom som inte hade fått tidigare systemisk eller periokulär kortikosteroidbehandling och som hade en minsta uppföljningstid på sex månader. Patienterna behandlades enligt rutinmässig klinisk praxis och fick antingen systemisk oral prednisolon eller PST/STA som initial behandling, baserat på behandlande läkares bedömning. Båda ögonen hos varje patient behandlades med samma modalitet, och analyserna utfördes på patientnivå.
Patienter i oral prednisolongruppen fick en initial dos på cirka 1 mg/kg/dag (maximalt 80 mg/dag), följt av gradvis minskning över 3–6 veckor. Patienter i PST/STA-gruppen fick en posterior sub-Tenon-injektion av triamcinolonacetonid (40 mg/1 ml), med upprepad injektion övervägd om kliniskt indikerat. Topikala kortikosteroider och cykloplegika tilläts i båda grupperna. Systemiska kortikosteroider förbehölls som räddningsterapi i PST/STA-gruppen vid behov.
Data som extraherades från medicinska journaler inkluderade demografiska egenskaper, baslinjeoftalmologiska fynd, bäst korrigerad synskärpa (BCVA), OCT-parametrar, uppföljande kliniska bedömningar, återfallsepisofer, behov av räddningsterapi och okulära eller systemiska biverkningar. Det primära utfallsmåttet var kontroll av okulär inflammation tre månader efter behandlingsstart. Sekundära utfallsmått inkluderade longitudinella förändringar i BCVA, OCT-baserad anatomisk återhämtning, återkomst av inflammation, behov av ytterligare behandling och behandlingsrelaterade biverkningar under uppföljningen.
Statistisk analys planerades med lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester för jämförelser mellan grupper, överlevnadsanalysmetoder för tidsberoende utfall och en signifikantströskel på p < 0,05.
Studieprotokollet godkändes av Institutional Review Board vid Medicinska fakulteten, Benha University (Godkännandenummer RC 11_1_2026). På grund av studiens retrospektiva karaktär undantogs informerat samtycke. Studien utfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypten, 13111
- Benha University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Diagnos av definitiv eller sannolik akut okulär Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)-sjukdom
Aktiv intraokulär inflammation (korioidit, serös retinal avlossning, eller panuveit)
Ingen tidigare behandling för den aktuella VKH-episoden
Minst 6 månaders uppföljning med kompletta medicinska journaler, inklusive BCVA och OCT-data
Exklusionskriterier:
- Tidig systemisk eller periokulär kortikosteroidterapi för VKH
Användning av immunosuppressiva eller biologiska läkemedel vid presentation
Föregående glaukom, okulär hypertension eller avancerad katarakt
Retinala sjukdomar som påverkar synresultat (t.ex. diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration)
Ofullständiga medicinska journaler eller saknad OCT/BCVA-data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Oral Prednisolon-grupp
Patienterna fick oral prednisolon i dosen 1 mg/kg/dag (maximalt 80 mg/dag) som initial behandling för akut okulär VKH.
Full dos gavs i ~1 vecka följt av gradvis minskning under 3-6 veckor.
Topikala kortikosteroider och cykloplegiska läkemedel tilläts som kompletterande behandling.
|
|
Posterior Sub-Tenon Triamcinolone (PST/STA)-gruppen
Patienterna fick en posterior sub-Tenon-injektion av triamcinolonacetonid (40 mg/1 ml) som initial terapi för akut okulär VKH.
En andra injektion efter 4–6 veckor administrerades om kvarvarande inflammation fanns kvar.
Systemiska steroider användes inte om inte räddningskriterierna uppfylldes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår fullständig kontroll av okulär inflammation vid 3 månader
Tidsram: 3 månader från behandlingsstart
|
Full kontroll av ögoninflammation definieras som ett sammansatt utfall, uppnås när alla följande kriterier uppfylls vid 3-månadersbesöket: Frånvaro av aktiv intraokulär inflammation vid klinisk undersökning Fullständig upplösning av subretinal vätska på optisk koherens tomografi (OCT) Stabil eller förbättrad bäst korrigerad synskärpa (BCVA) jämfört med baslinjen Måttenhet: Andel deltagare (%) |
3 månader från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästkorrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i BCVA mätt i logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) enheter under uppföljningen.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Lösning av subretinal vätska på optisk koherens tomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Närvaro eller frånvaro av subretinal vätska vid OCT-avbildning under uppföljningen.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i central makulärtjocklek (CMT)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i central makulärtjocklek mätt med OCT.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VKH Treatment
- Benha University (Annan identifierare: Al-Azhar University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .