- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07405489
Prednisolona Oral Versus Triamcinolona Subtenoniana Posterior para VKH Ocular Agudo (VKH-OC)
Un estudio de cohorte comparativo retrospectivo que evalúa la eficacia, los resultados anatómicos, las tasas de recurrencia y la seguridad de la prednisolona oral frente a la triamcinolona acetonida subtenoniana posterior como terapia inicial en la enfermedad ocular aguda de Vogt-Koyanagi-Harada
La enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) es un trastorno autoinmune poco común caracterizado por inflamación ocular bilateral que puede provocar desprendimiento seroso de retina y deterioro visual permanente si no se trata con prontitud. Los corticosteroides sistémicos se utilizan comúnmente como terapia de primera línea; sin embargo, la administración periócular de corticosteroides se ha propuesto como un enfoque alternativo que puede reducir los efectos adversos sistémicos.
Este estudio de cohorte retrospectivo revisó los registros médicos de pacientes con enfermedad ocular aguda de VKH para comparar dos estrategias de tratamiento inicial: prednisolona oral sistémica y triamcinolona acetonida sub-Tenon posterior (PST/STA). El objetivo principal fue evaluar el control de la inflamación ocular tres meses después del inicio del tratamiento. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de los cambios en la agudeza visual durante seis meses, la recuperación anatómica mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), la recurrencia de la inflamación, la necesidad de terapia adicional y los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional comparativo retrospectivo evaluó la eficacia y seguridad de la prednisolona oral frente a la triamcinolona acetonida subtenoniana posterior (PST/STA) como terapia inicial para la enfermedad ocular aguda de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH). El estudio se llevó a cabo en el Departamento de Oftalmología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Benha, Egipto, mediante una revisión de los registros médicos electrónicos y en papel de pacientes tratados entre enero de 2021 y diciembre de 2025.
Los pacientes elegibles eran adultos diagnosticados con enfermedad ocular aguda de VKH que no habían recibido terapia previa con corticosteroides sistémicos o perioculares y que tenían una duración mínima de seguimiento de seis meses. Los pacientes fueron manejados de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y recibieron prednisolona oral sistémica o PST/STA como tratamiento inicial, según el criterio del médico tratante. Ambos ojos de cada paciente fueron tratados con la misma modalidad, y los análisis se realizaron a nivel del paciente.
Los pacientes del grupo de prednisolona oral recibieron una dosis inicial de aproximadamente 1 mg/kg/día (máximo 80 mg/día), seguida de una reducción gradual durante 3-6 semanas. Los pacientes del grupo PST/STA recibieron una inyección subtenoniana posterior de triamcinolona acetonida (40 mg/1 mL), considerándose una inyección repetida si estaba clínicamente indicada. Se permitieron corticosteroides tópicos y ciclopléjicos en ambos grupos. Los corticosteroides sistémicos se reservaron como terapia de rescate en el grupo PST/STA cuando fue necesario.
Los datos extraídos de los registros médicos incluyeron características demográficas, hallazgos oftálmicos basales, agudeza visual mejor corregida (AVMC), parámetros de OCT, evaluaciones clínicas de seguimiento, episodios de recurrencia, necesidad de terapia de rescate y eventos adversos oculares o sistémicos. La medida de resultado primaria fue el control de la inflamación ocular a los tres meses tras el inicio de la terapia. Las medidas de resultado secundarias incluyeron cambios longitudinales en la AVMC, recuperación anatómica basada en OCT, recurrencia de la inflamación, necesidad de tratamiento adicional y eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el seguimiento.
Se planificó el análisis estadístico utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas para comparaciones entre grupos, métodos de análisis de supervivencia para resultados de tiempo hasta el evento y un umbral de significación de p < 0,05.
El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Benha (Número de aprobación RC 11_1_2026). Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, se renunció al consentimiento informado. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Benha
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Banhā, Benha, Egipto, 13111
- Benha University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Diagnóstico de enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ocular aguda definitiva o probable
Inflamación intraocular activa (coroiditis, desprendimiento seroso de retina o panuveítis)
Sin tratamiento previo para el episodio actual de VKH
Seguimiento mínimo de 6 meses con historial médico completo, incluidos datos de BCVA y OCT
Criterios de exclusión:
- Terapia previa con corticosteroides sistémicos o perioculares para VKH
Uso de agentes inmunosupresores o biológicos en el momento de la presentación
Glaucoma preexistente, hipertensión ocular o catarata avanzada
Enfermedades retinianas que afectan los resultados visuales (por ejemplo, retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad)
Historial médico incompleto o datos de OCT/BCVA faltantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Prednisolona Oral
Los pacientes recibieron prednisolona oral a 1 mg/kg/día (máximo 80 mg/día) como terapia inicial para la VKH ocular aguda.
La dosis completa se administró durante aproximadamente 1 semana, seguida de una reducción gradual durante 3-6 semanas.
Se permitieron corticosteroides tópicos y ciclopléjicos como terapia complementaria.
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Grupo de Triamcinolona Subtenoniana Posterior (PST/STA)
Los pacientes recibieron una inyección subtenoniana posterior de triamcinolona acetonida (40 mg/1 mL) como terapia inicial para la enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada ocular aguda.
Se administró una segunda inyección a las 4-6 semanas si persistía inflamación residual.
No se utilizaron esteroides sistémicos a menos que se cumplieran los criterios de rescate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que logran un control completo de la inflamación ocular a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento
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El control completo de la inflamación ocular se define como un resultado compuesto, que se logra cuando se cumplen todos los siguientes criterios en la visita de los 3 meses: Ausencia de inflamación intraocular activa en el examen clínico Resolución completa del líquido subretiniano en la tomografía de coherencia óptica (OCT) Agudeza visual mejor corregida (AVMC) estable o mejorada en comparación con el valor inicial Unidad de medida: Proporción de participantes (%) |
3 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) medida en unidades del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) durante el seguimiento.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Resolución del Fluido Subretiniano en la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Presencia o ausencia de fluido subretiniano en las imágenes de OCT durante el seguimiento.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el grosor macular central (CMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el grosor macular central medido por OCT.
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Baseline, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VKH Treatment
- Benha University (Otro identificador: Al-Azhar University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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