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Prednisolona Oral Versus Triamcinolona Subtenoniana Posterior para VKH Ocular Agudo (VKH-OC)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

Un estudio de cohorte comparativo retrospectivo que evalúa la eficacia, los resultados anatómicos, las tasas de recurrencia y la seguridad de la prednisolona oral frente a la triamcinolona acetonida subtenoniana posterior como terapia inicial en la enfermedad ocular aguda de Vogt-Koyanagi-Harada

La enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) es un trastorno autoinmune poco común caracterizado por inflamación ocular bilateral que puede provocar desprendimiento seroso de retina y deterioro visual permanente si no se trata con prontitud. Los corticosteroides sistémicos se utilizan comúnmente como terapia de primera línea; sin embargo, la administración periócular de corticosteroides se ha propuesto como un enfoque alternativo que puede reducir los efectos adversos sistémicos.

Este estudio de cohorte retrospectivo revisó los registros médicos de pacientes con enfermedad ocular aguda de VKH para comparar dos estrategias de tratamiento inicial: prednisolona oral sistémica y triamcinolona acetonida sub-Tenon posterior (PST/STA). El objetivo principal fue evaluar el control de la inflamación ocular tres meses después del inicio del tratamiento. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de los cambios en la agudeza visual durante seis meses, la recuperación anatómica mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), la recurrencia de la inflamación, la necesidad de terapia adicional y los eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de cohorte observacional comparativo retrospectivo evaluó la eficacia y seguridad de la prednisolona oral frente a la triamcinolona acetonida subtenoniana posterior (PST/STA) como terapia inicial para la enfermedad ocular aguda de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH). El estudio se llevó a cabo en el Departamento de Oftalmología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Benha, Egipto, mediante una revisión de los registros médicos electrónicos y en papel de pacientes tratados entre enero de 2021 y diciembre de 2025.

Los pacientes elegibles eran adultos diagnosticados con enfermedad ocular aguda de VKH que no habían recibido terapia previa con corticosteroides sistémicos o perioculares y que tenían una duración mínima de seguimiento de seis meses. Los pacientes fueron manejados de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y recibieron prednisolona oral sistémica o PST/STA como tratamiento inicial, según el criterio del médico tratante. Ambos ojos de cada paciente fueron tratados con la misma modalidad, y los análisis se realizaron a nivel del paciente.

Los pacientes del grupo de prednisolona oral recibieron una dosis inicial de aproximadamente 1 mg/kg/día (máximo 80 mg/día), seguida de una reducción gradual durante 3-6 semanas. Los pacientes del grupo PST/STA recibieron una inyección subtenoniana posterior de triamcinolona acetonida (40 mg/1 mL), considerándose una inyección repetida si estaba clínicamente indicada. Se permitieron corticosteroides tópicos y ciclopléjicos en ambos grupos. Los corticosteroides sistémicos se reservaron como terapia de rescate en el grupo PST/STA cuando fue necesario.

Los datos extraídos de los registros médicos incluyeron características demográficas, hallazgos oftálmicos basales, agudeza visual mejor corregida (AVMC), parámetros de OCT, evaluaciones clínicas de seguimiento, episodios de recurrencia, necesidad de terapia de rescate y eventos adversos oculares o sistémicos. La medida de resultado primaria fue el control de la inflamación ocular a los tres meses tras el inicio de la terapia. Las medidas de resultado secundarias incluyeron cambios longitudinales en la AVMC, recuperación anatómica basada en OCT, recurrencia de la inflamación, necesidad de tratamiento adicional y eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el seguimiento.

Se planificó el análisis estadístico utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas para comparaciones entre grupos, métodos de análisis de supervivencia para resultados de tiempo hasta el evento y un umbral de significación de p < 0,05.

El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Benha (Número de aprobación RC 11_1_2026). Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, se renunció al consentimiento informado. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Benha
      • Banhā, Benha, Egipto, 13111
        • Benha University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluyó a pacientes adultos con enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ocular aguda sin tratamiento previo que recibieron prednisolona oral o acetónido de triamcinolona subtenoniana posterior como terapia inicial. Todos los pacientes presentaban enfermedad bilateral; ambos ojos recibieron el mismo tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años

Diagnóstico de enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ocular aguda definitiva o probable

Inflamación intraocular activa (coroiditis, desprendimiento seroso de retina o panuveítis)

Sin tratamiento previo para el episodio actual de VKH

Seguimiento mínimo de 6 meses con historial médico completo, incluidos datos de BCVA y OCT

Criterios de exclusión:

  • Terapia previa con corticosteroides sistémicos o perioculares para VKH

Uso de agentes inmunosupresores o biológicos en el momento de la presentación

Glaucoma preexistente, hipertensión ocular o catarata avanzada

Enfermedades retinianas que afectan los resultados visuales (por ejemplo, retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad)

Historial médico incompleto o datos de OCT/BCVA faltantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Prednisolona Oral
Los pacientes recibieron prednisolona oral a 1 mg/kg/día (máximo 80 mg/día) como terapia inicial para la VKH ocular aguda. La dosis completa se administró durante aproximadamente 1 semana, seguida de una reducción gradual durante 3-6 semanas. Se permitieron corticosteroides tópicos y ciclopléjicos como terapia complementaria.
Grupo de Triamcinolona Subtenoniana Posterior (PST/STA)
Los pacientes recibieron una inyección subtenoniana posterior de triamcinolona acetonida (40 mg/1 mL) como terapia inicial para la enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada ocular aguda. Se administró una segunda inyección a las 4-6 semanas si persistía inflamación residual. No se utilizaron esteroides sistémicos a menos que se cumplieran los criterios de rescate.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran un control completo de la inflamación ocular a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento

El control completo de la inflamación ocular se define como un resultado compuesto, que se logra cuando se cumplen todos los siguientes criterios en la visita de los 3 meses:

Ausencia de inflamación intraocular activa en el examen clínico

Resolución completa del líquido subretiniano en la tomografía de coherencia óptica (OCT)

Agudeza visual mejor corregida (AVMC) estable o mejorada en comparación con el valor inicial

Unidad de medida: Proporción de participantes (%)

3 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) medida en unidades del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) durante el seguimiento.
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Resolución del Fluido Subretiniano en la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Presencia o ausencia de fluido subretiniano en las imágenes de OCT durante el seguimiento.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el grosor macular central (CMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
Cambio en el grosor macular central medido por OCT.
Baseline, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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