- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07405489
Prednisolone oral versus triamcinolone sous-ténon postérieur pour la maladie de Vogt-Koyanagi-Harada oculaire aiguë (VKH-OC)
Une Étude de Cohorte Comparative Rétrospective Évaluant l'Efficacité, les Résultats Anatomiques, les Taux de Récidive et l'Innocuité de la Prednisolone Orale par Rapport à l'Acétonide de Triamcinolone Sous-Ténon Postérieur comme Thérapie Initiale dans la Maladie de Vogt-Koyanagi-Harada Oculaire Aiguë
La maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) est une maladie auto-immune rare caractérisée par une inflammation oculaire bilatérale qui peut entraîner un décollement séreux de la rétine et une déficience visuelle permanente si elle n'est pas traitée rapidement. Les corticostéroïdes systémiques sont couramment utilisés comme traitement de première intention ; cependant, l'administration périoculaire de corticostéroïdes a été proposée comme approche alternative pouvant réduire les effets indésirables systémiques.
Cette étude de cohorte rétrospective a examiné les dossiers médicaux de patients atteints de maladie oculaire VKH aiguë pour comparer deux stratégies de traitement initial : la prednisolone orale systémique et l'acétonide de triamcinolone sous-ténon postérieure (PST/STA). L'objectif principal était d'évaluer le contrôle de l'inflammation oculaire trois mois après le début du traitement. Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation des changements d'acuité visuelle sur six mois, la récupération anatomique par tomographie par cohérence optique (OCT), la récidive de l'inflammation, le besoin de thérapie supplémentaire et les événements indésirables liés au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de cohorte observationnelle comparative rétrospective a évalué l'efficacité et la sécurité de la prednisolone orale par rapport à l'acétonide de triamcinolone sous-ténon postérieur (PST/STA) comme traitement initial de la maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) oculaire aiguë. L'étude a été menée au Département d'Ophtalmologie, Faculté de Médecine, Université de Benha, Égypte, par une revue des dossiers médicaux électroniques et papier des patients traités entre janvier 2021 et décembre 2025.
Les patients éligibles étaient des adultes diagnostiqués avec une maladie de VKH oculaire aiguë n'ayant pas reçu de traitement préalable par corticostéroïdes systémiques ou périoculaires et ayant une durée de suivi minimale de six mois. Les patients ont été pris en charge selon la pratique clinique habituelle et ont reçu soit de la prednisolone orale systémique, soit du PST/STA comme traitement initial, selon la discrétion du médecin traitant. Les deux yeux de chaque patient ont été traités avec la même modalité, et les analyses ont été réalisées au niveau du patient.
Les patients du groupe prednisolone orale ont reçu une dose initiale d'environ 1 mg/kg/jour (maximum 80 mg/jour), suivie d'une réduction progressive sur 3-6 semaines. Les patients du groupe PST/STA ont reçu une injection sous-ténon postérieure d'acétonide de triamcinolone (40 mg/1 mL), avec une injection répétée envisagée si cliniquement indiquée. Les corticostéroïdes topiques et les cycloplégiques étaient autorisés dans les deux groupes. Les corticostéroïdes systémiques étaient réservés comme traitement de secours dans le groupe PST/STA en cas de nécessité.
Les données extraites des dossiers médicaux comprenaient les caractéristiques démographiques, les résultats ophtalmologiques de base, l'acuité visuelle la meilleure corrigée (AVMC), les paramètres OCT, les évaluations cliniques de suivi, les épisodes de récidive, la nécessité d'un traitement de secours et les événements indésirables oculaires ou systémiques. Le critère de jugement principal était le contrôle de l'inflammation oculaire à trois mois après l'initiation du traitement. Les critères de jugement secondaires comprenaient les changements longitudinaux de l'AVMC, la récupération anatomique basée sur l'OCT, la récidive de l'inflammation, le besoin de traitement supplémentaire et les événements indésirables liés au traitement pendant le suivi.
L'analyse statistique était planifiée en utilisant des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés pour les comparaisons intergroupes, des méthodes d'analyse de survie pour les critères de jugement temporels, et un seuil de significativité de p < 0,05.
Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité d'Examen Institutionnel de la Faculté de Médecine, Université de Benha (Numéro d'approbation RC 11_1_2026). En raison de la nature rétrospective de l'étude, le consentement éclairé a été dispensé. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Benha
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Banhā, Benha, Egypte, 13111
- Benha University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
Diagnostic de maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) oculaire aiguë définie ou probable
Inflammation intraoculaire active (choroidite, décollement séreux de la rétine ou panuvéite)
Aucun traitement préalable pour l'épisode actuel de VKH
Suivi minimum de 6 mois avec dossier médical complet, incluant les données d'acuité visuelle corrigée et d'OCT
Critères d'exclusion :
- Traitement systémique ou périoculaire antérieur par corticostéroïdes pour la VKH
Utilisation d'agents immunosuppresseurs ou biologiques à la présentation
Glaucome préexistant, hypertension oculaire ou cataracte avancée
Maladies rétiniennes affectant les résultats visuels (ex : rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge)
Dossiers médicaux incomplets ou données d'OCT/acuité visuelle corrigée manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Prednisolone Orale
Les patients ont reçu de la prednisolone orale à 1 mg/kg/jour (maximum 80 mg/jour) comme traitement initial pour la VKH oculaire aiguë.
La dose complète a été administrée pendant environ 1 semaine, suivie d'une diminution progressive sur 3 à 6 semaines.
Les corticostéroïdes topiques et les cycloplégiques étaient autorisés comme traitement adjuvant.
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Groupe Triamcinolone Sous-Ténon Postérieur (PST/STA)
Les patients ont reçu une injection sous-ténonienne postérieure de triamcinolone acétonide (40 mg/1 mL) comme traitement initial pour le VKH oculaire aigu.
Une deuxième injection à 4-6 semaines a été administrée si l'inflammation résiduelle persistait.
Les stéroïdes systémiques n'ont pas été utilisés à moins que les critères de sauvetage ne soient remplis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant obtenu un contrôle complet de l'inflammation oculaire à 3 mois
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Le contrôle complet de l'inflammation oculaire est défini comme un critère composite, atteint lorsque tous les critères suivants sont remplis lors de la visite à 3 mois : Absence d'inflammation intraoculaire active à l'examen clinique Résolution complète du liquide sous-rétinien en tomographie par cohérence optique (OCT) Acuité visuelle corrigée maximale (AVCM) stable ou améliorée par rapport à la valeur initiale Unité de mesure : Proportion de participants (%) |
3 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle corrigée au maximum (BCVA)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée en unités logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) pendant le suivi.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Résorption du liquide sous-rétinien en tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Présence ou absence de liquide sous-rétinien sur les images OCT au cours du suivi.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Modification de l'épaisseur maculaire centrale (CMT)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Variation de l'épaisseur maculaire centrale mesurée par OCT.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VKH Treatment
- Benha University (Autre identifiant: Al-Azhar University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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