- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07405489
Suun kautta otettava prednisoloni vs. silmän takaosan subtenonin triamcinoloni akuutin VKH:n hoidossa (VKH-OC)
Retrospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun prednisolonin ja posteriorisen sub-tenonin triamcinoloni asetonidin tehoa, anatomisia tuloksia, uusiutumisprosentteja ja turvallisuutta akuutin silmän Vogt-Koyanagi-Harada-taudin alkuperäisessä hoidossa
Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -tauti on harvinainen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista molemminpuolinen silmätulehdus, joka voi johtaa seroosiiseen verkkokalvon irtoamiseen ja pysyvään näön heikkenemiseen, jos sitä ei hoideta välittömästi. Systeemisiä kortikosteroideja käytetään yleisesti ensilinjan hoidossa; periokulaarinen kortikosteroidiannos on kuitenkin ehdotettu vaihtoehtoiseksi lähestymistavaksi, joka voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus tarkasteli akuuttia silmäVKH-tautia sairastavien potilaiden sairauskertomuksia verratakseen kahta alkuhoitostrategiaa: systeemistä suun kautta annettua prednisolonia ja posteriorista sub-Tenon triamcinoloni asetonidia (PST/STA). Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida silmätulehduksen hallintaa kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Toissijaisiin tavoitteisiin kuului näöntarkkuuden muutosten arviointi kuuden kuukauden aikana, anatominen toipuminen optisessa koherenssitomografiassa (OCT), tulehduksen uusiutuminen, lisähoidon tarve ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen vertaileva havainnointikohorttitutkimus arvioi suun kautta annetun prednisolonin ja posteriorisen sub-Tenonin triamcinoloni asetonidin (PST/STA) tehoa ja turvallisuutta akuutin silmän Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -taudin alkuhoitona. Tutkimus suoritettiin Benhan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan silmätautien osastolla Egyptissä tarkastelemalla potilaiden sähköisiä ja paperipohjaisia sairauskertomuksia, jotka kattoivat hoidetut potilaat tammikuun 2021 ja joulukuun 2025 välisenä aikana.
Kelpoiset potilaat olivat aikuisia, joilla oli diagnosoitu akuutti silmän VKH-tauti, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systemaattista tai periokulaarista kortikosteroidihoidosta ja joilla oli vähintään kuuden kuukauden seuranta-aika. Potilaat hoidettiin rutiinikliinisen käytännön mukaisesti ja he saivat joko systemaattista suun kautta annettua prednisolonia tai PST/STA:ta alkuhoitona hoidon antavan lääkärin harkinnan mukaan. Kunkin potilaan molempia silmiä hoidettiin samalla menetelmällä, ja analyysit suoritettiin potilastasolla.
Suun kautta annetun prednisoloniryhmän potilaat saivat alkuannoksen noin 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk), minkä jälkeen annosta vähennettiin vähitellen 3–6 viikon aikana. PST/STA-ryhmän potilaat saivat posteriorisen sub-Tenonin injektion triamcinoloni asetonidia (40 mg/1 ml), ja toistoinjektioita harkittiin, jos se oli kliinisesti perusteltua. Paikallisia kortikosteroideja ja sykloplegeja sallittiin molemmissa ryhmissä. Systemaattisia kortikosteroideja pidettiin varalla pelastushoitona PST/STA-ryhmässä tarvittaessa.
Sairauskertomuksista poimitut tiedot sisälsivät demografiset ominaisuudet, perustason silmälöydökset, parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), OCT-parametrit, seurantakliiniset arviot, uusiutumistapaukset, pelastushoidon tarve sekä silmään tai koko kehoon liittyvät haittatapahtumat. Ensisijainen lopputulosmittari oli silmätulehduksen hallinta kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Toissijaisia lopputulosmittareita olivat BCVA:n pitkittäismuutokset, OCT-pohjainen anatominen toipuminen, tulehduksen uusiutuminen, lisähoidon tarve sekä hoitoon liittyvät haittatapahtumat seurannan aikana.
Tilastollinen analyysi suunniteltiin käyttäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä ryhmien välisiin vertailuihin, selviytymisanalyysimenetelmiä tapahtuma-aikoihin liittyviin lopputuloksiin sekä merkitsevyyskynnystä p < 0,05.
Tutkimussuunnitelma hyväksyttiin Benhan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan institutionaalisen tarkastuslautakunnan toimesta (hyväksymisnumero RC 11_1_2026). Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi tiedostettu suostumus jätettiin vaatimatta. Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypti, 13111
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Varmistettu tai todennäköinen akuutti silmän Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -taudin diagnoosi
Aktiivinen silmän sisäinen tulehdus (korioidiitti, seroosi verkkokalvon irtauma tai panuveiitti)
Ei aiempaa hoitoa nykyiselle VKH-episodille
Vähintään 6 kuukauden seuranta täydellisillä lääketieteellisillä asiakirjoilla, mukaan lukien BCVA- ja OCT-tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systemaattinen tai periokulaarinen kortikosteroidihoidot VKH:ta varten
Immunosuppressiivisten tai biologisten lääkkeiden käyttö hoidon alkaessa
Aiemmin olemassa oleva glaukooma, silmänpainetauti tai edistynyt kaihi
Verkkokalvosairaudet, jotka vaikuttavat näköennusteeseen (esim. diabeettinen retinopatia, ikäperäinen makuladegeneraatio)
Epätäydelliset lääketieteelliset asiakirjat tai puuttuvat OCT/BCVA-tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suun kautta annosteltava Prednisoloni-ryhmä
Potilaat saivat suun kautta prednisolonia annoksella 1 mg/kg/päivä (enintään 80 mg/päivä) akuutin silmän VKH:n alkuperäisenä hoidossa.
Täysi annos annettiin noin 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta vähennettiin vähitellen 3-6 viikon aikana.
Paikallisia kortikosteroideja ja sykloplegeja sallittiin lisähoitona.
|
|
Posterior Sub-Tenon Triamcinolone (PST/STA) -ryhmä
Potilaat saivat posteriorisen sub-Tenon-injektion triamcinoloniasetonidia (40 mg/1 ml) alkuhoitona akuuttiin silmän VKH-tautiin.
Toinen injektio annettiin 4–6 viikon kuluttua, jos tulehdus jatkui.
Systemaattisia steroideja ei käytetty, ellei pelastuskriteereitä täyttynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat täydellisen silmätulehduksen hallinnan 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Täydellinen silmätulehduksen hallinta määritellään yhdistelmätulokseksi, joka saavutetaan, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät 3 kuukauden tarkastuksessa: Aktiivisen silmänsisäisen tulehduksen puuttuminen kliinisessä tutkimuksessa Aliverkkokalvonesteen täydellinen poistuminen optisessa koherenssitomografiassa (OCT) Vakaa tai parantunut paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) verrattuna lähtöarvoon Mittayksikkö: Osallistujien osuus (%) |
3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos BCVA:ssa mitattuna logaritmisina minimiresoluutikulman (logMAR) yksiköinä seurannan aikana.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Aliverkkokalvonesteen resoluutio optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Aliverkkokalvonesteen esiintyminen tai puuttuminen OCT-kuvantamisessa seurannan aikana.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Keskimakuulan paksuuden muutos (CMT)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keskimakuolan paksuuden muutos OCT-mittauksella.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VKH Treatment
- Benha University (Muu tunniste: Al-Azhar University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .