Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava prednisoloni vs. silmän takaosan subtenonin triamcinoloni akuutin VKH:n hoidossa (VKH-OC)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

Retrospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun prednisolonin ja posteriorisen sub-tenonin triamcinoloni asetonidin tehoa, anatomisia tuloksia, uusiutumisprosentteja ja turvallisuutta akuutin silmän Vogt-Koyanagi-Harada-taudin alkuperäisessä hoidossa

Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -tauti on harvinainen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista molemminpuolinen silmätulehdus, joka voi johtaa seroosiiseen verkkokalvon irtoamiseen ja pysyvään näön heikkenemiseen, jos sitä ei hoideta välittömästi. Systeemisiä kortikosteroideja käytetään yleisesti ensilinjan hoidossa; periokulaarinen kortikosteroidiannos on kuitenkin ehdotettu vaihtoehtoiseksi lähestymistavaksi, joka voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.

Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus tarkasteli akuuttia silmäVKH-tautia sairastavien potilaiden sairauskertomuksia verratakseen kahta alkuhoitostrategiaa: systeemistä suun kautta annettua prednisolonia ja posteriorista sub-Tenon triamcinoloni asetonidia (PST/STA). Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida silmätulehduksen hallintaa kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Toissijaisiin tavoitteisiin kuului näöntarkkuuden muutosten arviointi kuuden kuukauden aikana, anatominen toipuminen optisessa koherenssitomografiassa (OCT), tulehduksen uusiutuminen, lisähoidon tarve ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä retrospektiivinen vertaileva havainnointikohorttitutkimus arvioi suun kautta annetun prednisolonin ja posteriorisen sub-Tenonin triamcinoloni asetonidin (PST/STA) tehoa ja turvallisuutta akuutin silmän Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -taudin alkuhoitona. Tutkimus suoritettiin Benhan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan silmätautien osastolla Egyptissä tarkastelemalla potilaiden sähköisiä ja paperipohjaisia sairauskertomuksia, jotka kattoivat hoidetut potilaat tammikuun 2021 ja joulukuun 2025 välisenä aikana.

Kelpoiset potilaat olivat aikuisia, joilla oli diagnosoitu akuutti silmän VKH-tauti, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systemaattista tai periokulaarista kortikosteroidihoidosta ja joilla oli vähintään kuuden kuukauden seuranta-aika. Potilaat hoidettiin rutiinikliinisen käytännön mukaisesti ja he saivat joko systemaattista suun kautta annettua prednisolonia tai PST/STA:ta alkuhoitona hoidon antavan lääkärin harkinnan mukaan. Kunkin potilaan molempia silmiä hoidettiin samalla menetelmällä, ja analyysit suoritettiin potilastasolla.

Suun kautta annetun prednisoloniryhmän potilaat saivat alkuannoksen noin 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk), minkä jälkeen annosta vähennettiin vähitellen 3–6 viikon aikana. PST/STA-ryhmän potilaat saivat posteriorisen sub-Tenonin injektion triamcinoloni asetonidia (40 mg/1 ml), ja toistoinjektioita harkittiin, jos se oli kliinisesti perusteltua. Paikallisia kortikosteroideja ja sykloplegeja sallittiin molemmissa ryhmissä. Systemaattisia kortikosteroideja pidettiin varalla pelastushoitona PST/STA-ryhmässä tarvittaessa.

Sairauskertomuksista poimitut tiedot sisälsivät demografiset ominaisuudet, perustason silmälöydökset, parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), OCT-parametrit, seurantakliiniset arviot, uusiutumistapaukset, pelastushoidon tarve sekä silmään tai koko kehoon liittyvät haittatapahtumat. Ensisijainen lopputulosmittari oli silmätulehduksen hallinta kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Toissijaisia lopputulosmittareita olivat BCVA:n pitkittäismuutokset, OCT-pohjainen anatominen toipuminen, tulehduksen uusiutuminen, lisähoidon tarve sekä hoitoon liittyvät haittatapahtumat seurannan aikana.

Tilastollinen analyysi suunniteltiin käyttäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä ryhmien välisiin vertailuihin, selviytymisanalyysimenetelmiä tapahtuma-aikoihin liittyviin lopputuloksiin sekä merkitsevyyskynnystä p < 0,05.

Tutkimussuunnitelma hyväksyttiin Benhan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan institutionaalisen tarkastuslautakunnan toimesta (hyväksymisnumero RC 11_1_2026). Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi tiedostettu suostumus jätettiin vaatimatta. Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypti, 13111
        • Benha University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen sisällytettiin hoitamattomia aikuispotilaita, joilla oli akuutti VKH-tauti silmässä ja jotka saivat joko oraalisesti prednisolonia tai posteriorista sub-Tenon triamcinoloni asetonidia alkuhoitona. Kaikilla potilailla oli kaksipuolinen tauti; molemmat silmät saivat saman hoidon.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta

Varmistettu tai todennäköinen akuutti silmän Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -taudin diagnoosi

Aktiivinen silmän sisäinen tulehdus (korioidiitti, seroosi verkkokalvon irtauma tai panuveiitti)

Ei aiempaa hoitoa nykyiselle VKH-episodille

Vähintään 6 kuukauden seuranta täydellisillä lääketieteellisillä asiakirjoilla, mukaan lukien BCVA- ja OCT-tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systemaattinen tai periokulaarinen kortikosteroidihoidot VKH:ta varten

Immunosuppressiivisten tai biologisten lääkkeiden käyttö hoidon alkaessa

Aiemmin olemassa oleva glaukooma, silmänpainetauti tai edistynyt kaihi

Verkkokalvosairaudet, jotka vaikuttavat näköennusteeseen (esim. diabeettinen retinopatia, ikäperäinen makuladegeneraatio)

Epätäydelliset lääketieteelliset asiakirjat tai puuttuvat OCT/BCVA-tiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Suun kautta annosteltava Prednisoloni-ryhmä
Potilaat saivat suun kautta prednisolonia annoksella 1 mg/kg/päivä (enintään 80 mg/päivä) akuutin silmän VKH:n alkuperäisenä hoidossa. Täysi annos annettiin noin 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta vähennettiin vähitellen 3-6 viikon aikana. Paikallisia kortikosteroideja ja sykloplegeja sallittiin lisähoitona.
Posterior Sub-Tenon Triamcinolone (PST/STA) -ryhmä
Potilaat saivat posteriorisen sub-Tenon-injektion triamcinoloniasetonidia (40 mg/1 ml) alkuhoitona akuuttiin silmän VKH-tautiin. Toinen injektio annettiin 4–6 viikon kuluttua, jos tulehdus jatkui. Systemaattisia steroideja ei käytetty, ellei pelastuskriteereitä täyttynyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat täydellisen silmätulehduksen hallinnan 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta

Täydellinen silmätulehduksen hallinta määritellään yhdistelmätulokseksi, joka saavutetaan, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät 3 kuukauden tarkastuksessa:

Aktiivisen silmänsisäisen tulehduksen puuttuminen kliinisessä tutkimuksessa

Aliverkkokalvonesteen täydellinen poistuminen optisessa koherenssitomografiassa (OCT)

Vakaa tai parantunut paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) verrattuna lähtöarvoon

Mittayksikkö: Osallistujien osuus (%)

3 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos BCVA:ssa mitattuna logaritmisina minimiresoluutikulman (logMAR) yksiköinä seurannan aikana.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Aliverkkokalvonesteen resoluutio optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Aliverkkokalvonesteen esiintyminen tai puuttuminen OCT-kuvantamisessa seurannan aikana.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Keskimakuulan paksuuden muutos (CMT)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimakuolan paksuuden muutos OCT-mittauksella.
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa