Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Prednisolon versus posterior Sub-Tenon Triamcinolon for akut okulær VKH (VKH-OC)

5. februar 2026 opdateret af: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

En retrospektiv komparativ kohortestudie, der evaluerer effektiviteten, anatomiske resultater, recidivrater og sikkerheden af oral prednisolon versus posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid som initial terapi ved akut okulær Vogt-Koyanagi-Harada-sygdom

Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sygdom er en sjælden autoimmun lidelse kendetegnet ved bilateral øjenbetændelse, der kan føre til serøs nethindeløsning og permanent synsnedsættelse, hvis den ikke behandles omgående.
Systemiske kortikosteroider anvendes almindeligvis som førstelinjebehandling; dog er periokulær kortikosteroidadministration blevet foreslået som en alternativ tilgang, der kan reducere systemiske bivirkninger.

Denne retrospektive kohortestudie gennemgik patientjournaler for patienter med akut okulær VKH-sygdom for at sammenligne to indledende behandlingsstrategier: systemisk oral prednisolon og posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid (PST/STA).
Det primære mål var at evaluere kontrol af øjenbetændelse tre måneder efter behandlingsstart.
Sekundære mål omfattede vurdering af synsskarphedsændringer over seks måneder, anatomisk restitution på optisk koherenstomografi (OCT), recidiv af betændelse, behov for yderligere terapi og behandlingsrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive, komparative observationskohortestudie evaluerede effektiviteten og sikkerheden af oral prednisolon versus posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid (PST/STA) som indledende terapi for akut okulær Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sygdom. Studiet blev udført på Øjenafdelingen, Medicinsk Fakultet, Benha Universitet, Egypten, gennem gennemgang af elektroniske og papirbaserede patientjournaler for patienter behandlet mellem januar 2021 og december 2025.

Berettigede patienter var voksne diagnosticeret med akut okulær VKH-sygdom, som ikke havde modtaget tidligere systemisk eller periokulær kortikosteroidbehandling, og som havde en minimumsopfølgningsvarighed på seks måneder. Patienterne blev behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og modtog enten systemisk oral prednisolon eller PST/STA som indledende behandling, baseret på behandlende læges skøn. Begge øjne hos hver patient blev behandlet med samme modalitet, og analyserne blev udført på patientniveau.

Patienter i den orale prednisolongruppe modtog en indledende dosis på cirka 1 mg/kg/dag (maksimum 80 mg/dag), efterfulgt af gradvis nedtrapning over 3-6 uger. Patienter i PST/STA-gruppen modtog en posterior sub-Tenon-injektion af triamcinolonacetonid (40 mg/1 mL), med gentagen injektion overvejet hvis klinisk indikeret. Topikale kortikosteroider og cykloplegika var tilladt i begge grupper. Systemiske kortikosteroider var forbeholdt redningsterapi i PST/STA-gruppen når nødvendigt.

Data uddraget fra patientjournaler inkluderede demografiske karakteristika, baseline oftalmologiske fund, bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), OCT-parametre, opfølgende kliniske vurderinger, recidivepisoder, behov for redningsterapi samt okulære eller systemiske bivirkninger. Det primære udfaldsmål var kontrol af okulær inflammation tre måneder efter behandlingsstart. Sekundære udfaldsmål inkluderede longitudinale ændringer i BCVA, OCT-baseret anatomisk restitution, recidiv af inflammation, behov for yderligere behandling og behandlingsrelaterede bivirkninger under opfølgningen.

Statistisk analyse var planlagt ved brug af passende parametriske eller ikke-parametriske test til mellemgruppesammenligninger, overlevelsesanalysemetoder for tids-til-begivenhed-udfald og en signifikantgrænse på p < 0,05.

Studieprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board på Medicinsk Fakultet, Benha Universitet (Godkendelsesnr. RC 11_1_2026). På grund af studiet retrospektive karakter blev informeret samtykke frafaldet. Studiet blev gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypten, 13111
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderede behandlingsnaive voksne patienter med akut okulær VKH-sygdom, som enten modtog oral prednisolon eller posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid som initial terapi. Alle patienter havde bilateral sygdom; begge øjne modtog den samme behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år

Diagnose af definitiv eller sandsynlig akut okulær Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)-sygdom

Aktiv intraokulær inflammation (choroiditis, serøs netvæbetsløsning eller panuveitis)

Ingen tidligere behandling for den aktuelle VKH-episode

Minimum opfølgning på 6 måneder med komplette journaler, inklusive BCVA og OCT-data

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk eller periokulær kortikosteroidbehandling for VKH

Brug af immunsuppressive eller biologiske midler ved præsentation

Eksisterende glaukom, okulær hypertension eller avanceret katarakt

Netvæbssygdomme, der påvirker synsresultater (f.eks. diabetisk retinopati, aldersbetinget makuladegeneration)

Ufuldstændige journaler eller manglende OCT/BCVA-data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Oral Prednisolon Gruppe
Patienterne fik oral prednisolon med 1 mg/kg/dag (maksimum 80 mg/dag) som indledende behandling af akut okulær VKH. Fuld dosis blev givet i ~1 uge efterfulgt af gradvis nedtrapning over 3-6 uger. Topiske kortikosteroider og cykloplegika var tilladt som supplementerende behandling.
Posterior Sub-Tenon Triamcinolone (PST/STA) Gruppe
Patienterne modtog en posteriør sub-Tenon-injektion af triamcinolonacetonid (40 mg/1 mL) som indledende behandling for akut okulær VKH. En anden injektion efter 4-6 uger blev administreret, hvis der var tilbageværende inflammation. Systemiske steroider blev ikke anvendt, medmindre redningskriterierne var opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår fuld kontrol med okulær inflammation efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart

Fuld kontrol med okulær inflammation defineres som et sammensat resultat, som opnås, når alle følgende kriterier er opfyldt ved 3-måneders besøget:

Fravær af aktiv intraokulær inflammation ved klinisk undersøgelse

Fuld opløsning af subretinal væske ved optisk kohærenstomografi (OCT)

Stabil eller forbedret bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) sammenlignet med udgangspunktet

Måleenhed: Andel af deltagere (%)
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i BCVA målt i logaritmen af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) enheder under opfølgningen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Resolution af subretinal væske på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af subretinal væske på OCT-billeddannelse under opfølgning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i central makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i central makula tykkelse målt ved OCT.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Samarbejdspartnere

faculty of medicine, Benha university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VKH Treatment
  • Benha University (Anden identifikator: Al-Azhar University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VKH syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner