Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Prednisolon versus posterior sub-Tenon triamcinolon for akutt okulær VKH (VKH-OC)

5. februar 2026 oppdatert av: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

En retrospektiv komparativ kohortestudie som evaluerer effektiviteten, anatomiske utfall, tilbakefallshastigheter og sikkerheten til oral prednisolon versus posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid som initial terapi ved akutt okulær Vogt-Koyanagi-Harada-sykdom

Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sykdom er en sjelden autoimmun lidelse kjennetegnet ved bilateral øyeinflammasjon som kan føre til serøs netthinneavløsning og permanent synsnedsettelse dersom den ikke behandles raskt. Systemiske kortikosteroider brukes vanligvis som førstevalgsterapi; imidlertid har periokulær kortikosteroidadministrering blitt foreslått som en alternativ tilnærming som kan redusere systemiske bivirkninger.

Denne retrospektive kohortstudien gjennomgikk journalene til pasienter med akutt okulær VKH-sykdom for å sammenligne to innledende behandlingsstrategier: systemisk oral prednisolon og posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid (PST/STA). Hovedmålet var å evaluere kontroll av øyeinflammasjon tre måneder etter behandlingsstart. Sekundære mål inkluderte vurdering av synsskarphetsendringer over seks måneder, anatomisk gjenoppretting på optisk koherenstomografi (OCT), tilbakefall av inflammasjon, behov for tilleggsterapi og behandlingsrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive, komparative observasjonsstudien av kohorter evaluerte effektiviteten og sikkerheten til oral prednisolon versus posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid (PST/STA) som initial behandling for akutt okulær Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)-sykdom. Studien ble utført ved Øyeavdelingen, Det medisinske fakultet, Benha University, Egypt, gjennom en gjennomgang av elektroniske og papirbaserte medisinske journaler for pasienter behandlet mellom januar 2021 og desember 2025.

Kvalifiserte pasienter var voksne diagnostisert med akutt okulær VKH-sykdom som ikke hadde fått tidligere systemisk eller periokulær kortikosteroidbehandling og som hadde en minimumsoppfølgingsperiode på seks måneder. Pasientene ble behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis og mottok enten systemisk oral prednisolon eller PST/STA som initial behandling, basert på behandlende leges skjønn. Begge øynene til hver pasient ble behandlet med samme modalitet, og analysene ble utført på pasientnivå.

Pasienter i den orale prednisolongruppen mottok en initial dose på omtrent 1 mg/kg/dag (maksimum 80 mg/dag), etterfulgt av gradvis reduksjon over 3-6 uker. Pasienter i PST/STA-gruppen mottok en posterior sub-Tenon injeksjon av triamcinolonacetonid (40 mg/1 mL), med gjentatt injeksjon vurdert hvis klinisk indikert. Topikale kortikosteroider og sykloplegika var tillatt i begge grupper. Systemiske kortikosteroider ble reservert som redningsbehandling i PST/STA-gruppen når nødvendig.

Data hentet fra medisinske journaler inkluderte demografiske egenskaper, baseline oftalmologiske funn, best korrigert synsskarphet (BCVA), OCT-parametere, oppfølgende kliniske vurderinger, tilbakefallsepisoer, behov for redningsbehandling og okulære eller systemiske bivirkninger. Det primære resultatmålet var kontroll av okulær inflammasjon tre måneder etter behandlingsstart. Sekundære resultatmål inkluderte longitudinale endringer i BCVA, OCT-basert anatomisk gjenoppretting, tilbakefall av inflammasjon, behov for ytterligere behandling og behandlingsrelaterte bivirkninger under oppfølgingen.

Statistisk analyse var planlagt ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske tester for mellomgruppe-sammenligninger, overlevelsesanalysemetoder for tid-til-hendelse utfall, og en signifikant terskel på p < 0,05.

Studieprotokollen ble godkjent av den institusjonelle etikkkomiteen ved Det medisinske fakultet, Benha University (Godkjenningsnr. RC 11_1_2026). På grunn av studiens retrospektive natur, ble informert samtykke unntatt. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinkideklarasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypt, 13111
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte behandlingsnaive voksne pasienter med akutt okulær VKH-sykdom som enten fikk oral prednisolon eller posterior sub-Tenon triamcinolonacetonid som initial behandling. Alle pasientene hadde bilateral sykdom; begge øyne fikk samme behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år

Diagnose av sikker eller sannsynlig akutt okulær Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sykdom

Aktiv intraokulær inflammasjon (korioiditt, serøs netthinneavløsning eller panuveitt)

Ingen tidligere behandling for den nåværende VKH-episoden

Minimum oppfølgingsperiode på 6 måneder med komplette medisinske journaler, inkludert BCVA og OCT-data

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere systemisk eller periokulær kortikosteroidterapi for VKH

Bruk av immunsuppressive eller biologiske midler ved presentasjon

Forhåndseksisterende glaukom, okulær hypertensjon eller avansert katarakt

Netthinnesykdommer som påvirker synsresultater (f.eks. diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon)

Ufullstendige medisinske journaler eller manglende OCT/BCVA-data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Oral Prednisolon-gruppe
Pasientene fikk oral prednisolon i en dose på 1 mg/kg/dag (maksimum 80 mg/dag) som initial terapi for akutt okulær VKH. Full dose ble gitt i ~1 uke etterfulgt av gradvis nedtrapping over 3-6 uker. Topiske kortikosteroider og sykloplegika var tillatt som tillegsterapi.
Posterior Sub-Tenon Triamcinolone (PST/STA) Gruppe
Pasientene mottok en posterior sub-Tenon-injeksjon av triamcinolonacetonid (40 mg/1 mL) som initial terapi for akutt okulær VKH. En andre injeksjon etter 4-6 uker ble gitt hvis restinflammasjon vedvarte. Systemiske steroider ble ikke brukt med mindre redningskriterier var oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår fullstendig kontroll over øyeinflammasjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart

Fullstendig kontroll av okulær betennelse er definert som et sammensatt resultat, oppnådd når alle følgende kriterier er oppfylt ved 3-måneders besøket:

Fravær av aktiv intraokulær betennelse ved klinisk undersøkelse

Fullstendig oppløsning av subretinal væske på optisk koherens tomografi (OCT)

Stabil eller forbedret best-korrigert synsskarphet (BCVA) sammenlignet med utgangspunktet

Måleenhet: Andel deltakere (%)

3 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i BCVA målt i logaritmen for minimum vinkel for oppløsning (logMAR)-enheter under oppfølgingen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Oppløsning av subretinal væske på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av subretinal væske på OCT-avbildning under oppfølging.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Endring i sentral makulatykkelse (CMT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i sentral makulatykkelse målt med OCT.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere