급성 안구 VKH에 대한 경구 프레드니솔론 대 후방 테논하 트리암시놀론 (VKH-OC)
급성 안구 포그트-코야나기-하라다 병에서 초기 치료로서 경구 프레드니솔론 대 후방 테논낭하 트리암시놀론 아세토나이드의 효능, 해부학적 결과, 재발률 및 안전성을 평가한 후향적 비교 코호트 연구
포크트-코야나기-하라다(VKH) 질환은 양안 염증을 특징으로 하는 드문 자가면역 질환으로, 적절히 치료하지 않으면 장액성 망막 박리 및 영구적인 시력 손상으로 이어질 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드가 일반적으로 1차 치료제로 사용되지만, 안와 주위 코르티코스테로이드 투여는 전신 부작용을 줄일 수 있는 대안적 접근법으로 제안되었습니다.
이 후향적 코호트 연구는 급성 안구 VKH 질환 환자의 의무 기록을 검토하여 두 가지 초기 치료 전략을 비교했습니다: 전신 경구 프레드니솔론과 테논낭 후방 트리암시놀론 아세토나이드(PST/STA) 주사입니다. 주요 목표는 치료 시작 3개월 후 안구 염증 조절을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표에는 6개월 동안의 시력 변화 평가, 광간섭 단층촬영(OCT)에서의 해부학적 회복, 염증 재발, 추가 치료 필요성 및 치료 관련 부작용이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 후향적 비교 관찰 코호트 연구는 급성 안구 포그트-코야나기-하라다(VKH) 질환의 초기 치료로서 경구 프레드니솔론 대 후방 테논하 트리암시놀론 아세토나이드(PST/STA)의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 연구는 이집트 벤하 대학교 의과대학 안과에서 2021년 1월부터 2025년 12월 사이에 치료받은 환자들의 전자 및 서면 의무기록 검토를 통해 수행되었습니다.
적격 환자는 이전에 전신 또는 안와 주위 코르티코스테로이드 치료를 받지 않았으며 최소 6개월의 추적 관찰 기간을 가진 급성 안구 VKH 질환으로 진단된 성인이었습니다. 환자는 일상적인 임상 관행에 따라 관리되었으며, 치료 의사의 판단에 따라 초기 치료로 전신 경구 프레드니솔론 또는 PST/STA를 받았습니다. 각 환자의 양안은 동일한 방식으로 치료되었으며, 분석은 환자 수준에서 수행되었습니다.
경구 프레드니솔론 군의 환자는 초기 용량으로 약 1 mg/kg/일(최대 80 mg/일)을 투여받은 후 3-6주에 걸쳐 점진적으로 감량되었습니다. PST/STA 군의 환자는 트리암시놀론 아세토나이드(40 mg/1 mL)의 후방 테논하 주사를 받았으며, 임상적으로 필요할 경우 반복 주사가 고려되었습니다. 두 군 모두 국소 코르티코스테로이드와 산동제 사용이 허용되었습니다. 전신 코르티코스테로이드는 PST/STA 군에서 필요한 경우 구제 요법으로 사용되었습니다.
의무기록에서 추출한 데이터에는 인구통계학적 특성, 기초 안과 소견, 최대 교정 시력(BCVA), OCT 매개변수, 추적 관찰 임상 평가, 재발 에피소드, 구제 요법 필요성, 안구 또는 전신 부작용이 포함되었습니다. 주요 결과 측정은 치료 시작 후 3개월 시점의 안구 염증 조절이었습니다. 2차 결과 측정에는 BCVA의 종단 변화, OCT 기반 해부학적 회복, 염증 재발, 추가 치료 필요성, 추적 관찰 기간 동안의 치료 관련 부작용이 포함되었습니다.
통계 분석은 군간 비교를 위한 적절한 매개변수 또는 비매개변수 검정, 시간-사건 결과에 대한 생존 분석 방법, p < 0.05의 유의성 임계값을 사용하여 계획되었습니다.
연구 프로토콜은 벤하 대학교 의과대학 기관윤리위원회(승인번호 RC 11_1_2026)의 승인을 받았습니다. 연구의 후향적 특성으로 인해, 동의서 면제가 적용되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Benha
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Banhā, Benha, 이집트, 13111
- Benha University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
확정 또는 추정 급성 안구 포그트-코야나기-하라다(VKH) 질환 진단
활성 안구 내 염증(맥락막염, 장액성 망막 박리, 또는 범포도막염)
현재 VKH 에피소드에 대한 이전 치료 없음
BCVA 및 OCT 데이터를 포함한 완전한 의무 기록과 함께 최소 6개월 추적 관찰
제외 기준:
- VKH에 대한 이전 전신 또는 안구 주위 코르티코스테로이드 치료
내원 시 면역억제제 또는 생물학적 제제 사용
기존 녹내장, 안압상승, 또는 진행성 백내장
시력 결과에 영향을 미치는 망막 질환(예: 당뇨병성 망막병증, 연령 관련 황반변성)
불완전한 의무 기록 또는 OCT/BCVA 데이터 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경구 프레드니솔론 군
급성 안구 VKH의 초기 치료로 환자들은 경구 프레드니솔론을 1 mg/kg/일(최대 80 mg/일)로 투여받았습니다.
전체 용량은 약 1주일 동안 투여된 후 3-6주 동안 점진적으로 감량되었습니다.
부가 치료로 국소 스테로이드 및 산동마비제 사용이 허용되었습니다.
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후방 테논하 트리암시놀론 (PST/STA) 그룹
급성 안구 VKH의 초기 치료로 환자들은 트리암시놀론 아세토나이드(40 mg/1 mL)의 후방 테논하 주사를 받았습니다.
잔여 염증이 지속되는 경우 4-6주에 두 번째 주사를 시행했습니다.
구제 기준이 충족되지 않는 한 전신 스테로이드는 사용하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 안구 염증의 완전한 조절을 달성한 참가자 비율
기간: 치료 시작 후 3개월
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안구 염증의 완전한 조절은 복합 결과로 정의되며, 3개월 방문 시점에 다음과 같은 모든 기준이 충족될 때 달성됩니다: 임상 검사에서 활동성 안내 염증이 없음 광간섭단층촬영(OCT)에서 망막하액이 완전히 소실됨 기저선 대비 최대교정시력(BCVA)이 안정적이거나 개선됨 측정 단위: 참가자 비율(%) |
치료 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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추적 관찰 중 최소 분해능 각도의 로그(logMAR) 단위로 측정한 BCVA의 변화.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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광간섭단층촬영(OCT)에서 망막하액체의 해소
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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추적 관찰 중 OCT 영상에서 망막하액의 유무.
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기준선, 3개월, 6개월
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중심황반두께(CMT) 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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OCT로 측정한 중심 황반 두께의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VKH Treatment
- Benha University (기타 식별자: Al-Azhar University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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VKH 증후군에 대한 임상 시험
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