Orális Prednisolon versus Posterior Sub-Tenon Triamcinolon acut okuláris VKH esetén (VKH-OC)
Retrospektív összehasonlító kohorszvizsgálat a prednizolon tabletta és a hátsó szubtenoni triamcinolon-acetonid hatékonyságának, anatómiai eredményeinek, recidívagyakoriságának és biztonságosságának értékelése az akut szemészeti Vogt-Koyanagi-Harada-betegség kezdeti terápiájában
A Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) betegség egy ritka autoimmun betegség, amelyet kétoldali szemgyulladás jellemez, ami szérumos retina leválásához és tartós látászavarhoz vezethet, ha nem kezelik azonnal. A szisztémás kortikoszteroidokat általában elsővonalbeli kezelésként alkalmazzák; azonban a periorbitális kortikoszteroid beadását alternatív megközelítésként javasolták, amely csökkentheti a szisztémás mellékhatásokat.
Ez a retrospektív kohorszvizsgálat felülvizsgálta az akut szemészeti VKH betegségben szenvedő betegek orvosi nyilvántartásait, hogy összehasonlítsa két kezdeti kezelési stratégiát: szisztémás orális prednizolont és hátsó sub-Tenon triamcinolon acetonidot (PST/STA). Az elsődleges cél a szemgyulladás kontrolljának értékelése volt a kezelés megkezdése után három hónappal. A másodlagos célok közé tartozott a látóélesség változásainak felmérése hat hónap alatt, az anatómiai helyreállítás optikai koherencia tomográfián (OCT), a gyulladás visszatérése, további terápia szükségessége és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a retrospektív, összehasonlító megfigyelő kohorszvizsgálat az oralis predniszolon és a posterior sub-Tenon triamcinolon-acetonid (PST/STA) hatékonyságát és biztonságosságát értékelte a Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) betegség akut szemészeti formájának kezdeti terápiájaként. A vizsgálatot az egyiptomi Benha Egyetem Orvostudományi Karának Szemészeti Tanszékén végezték, 2021 januárja és 2025 decembere között kezelt betegek elektronikus és papíralapú orvosi dokumentációjának felülvizsgálatával.
A jogosult betegek felnőttek voltak, akiknél akut szemészeti VKH betegséget diagnosztizáltak, akik korábban nem kaptak szisztémás vagy periocularis kortikoszteroid terápiát, és akiknek legalább hat hónapos követési időtartama volt. A betegeket a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelték, és a kezelő orvos döntése alapján vagy szisztémás oralis predniszolont, vagy PST/STA-t kaptak kezdeti kezelésként. Minden beteg mindkét szemét ugyanazzal a módszerrel kezelték, és az elemzéseket betegszinten végezték.
A oralis predniszolon csoportba tartozó betegek kezdeti dózisban körülbelül 1 mg/kg/napot (maximum 80 mg/nap) kaptak, amelyet fokozatos csökkentés követett 3-6 hét alatt. A PST/STA csoportba tartozó betegek posterior sub-Tenon injekciót kaptak triamcinolon-acetonidból (40 mg/1 mL), ismételt injekcióval klinikai indikáció esetén. Mindkét csoportban megengedett volt a topikális kortikoszteroidok és cikloplegiák alkalmazása. A szisztémás kortikoszteroidokat a PST/STA csoportban szükség esetén mentőterápiaként tartalékolták.
A dokumentációból kinyert adatok közé tartoztak a demográfiai jellemzők, a kiinduló szemészeti leletek, a legjobb korrigált látóélesség (BCVA), OCT paraméterek, a követési klinikai értékelések, a recidívák, a mentőterápia igénye, valamint a szemészeti vagy szisztémás mellékhatások. Az elsődleges eredményváltozó a szemgyulladás kontrollja volt a terápia megkezdését követő három hónapban. A másodlagos eredményváltozók közé tartoztak a BCVA longitudinális változásai, az OCT-alapú anatómiai regeneráció, a gyulladás recidívája, a további kezelés igénye és a kezeléshez kapcsolódó mellékhatások a követés során.
A statisztikai elemzést megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus tesztekkel tervezték a csoportközi összehasonlításokhoz, túlélési elemzési módszerekkel az eseményigényű eredményekhez, és p < 0,05 szignifikancia-küszöbértékkel.
A vizsgálati protokollt a Benha Egyetem Orvostudományi Karának Intézményi Felülvizsgálati Bizottsága hagyta jóvá (Jóváhagyási szám: RC 11_1_2026). A vizsgálat retrospektív jellege miatt a tájékoztatott beleegyezés alóli mentesítésre került sor. A vizsgálatot a Helsinkinyilatkozat elveinek megfelelően végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egyiptom, 13111
- Benha University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
Biztos vagy valószínű akut szemészeti Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) betegség diagnózisa
Aktív szemfenéki gyulladás (choroiditis, serózus retina leválás vagy panuveitis)
Nincs korábbi kezelés a jelenlegi VKH epizódra
Minimum 6 hónapos követés teljes orvosi dokumentációval, beleértve BCVA és OCT adatokat
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szisztémás vagy szemkörnyéki kortikoszteroid kezelés VKH-ra
Immunszuppresszív vagy biológiai szerek alkalmazása a bemutatáskor
Előzetes glaukóma, szemfenéki hipertónia vagy fejlett szürkehályog
A látási eredményeket befolyásoló retina betegségek (pl. diabéteszes retinopathia, kor szerű maculadegeneráció)
Hiányos orvosi dokumentáció vagy hiányzó OCT/BCVA adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Oralis Prednisolon Csoport
A betegek szájáig terjedő prednizolont kaptak 1 mg/kg/nap (maximum 80 mg/nap) adagban, mint kezdeti terápiát a heveny szemészeti VKH kezelésére.
A teljes dózist körülbelül 1 hétig adták, majd fokozatosan csökkentették 3-6 hét alatt.
Helyi kortikoszteroidok és cikloplegikumok voltak megengedettek kiegészítő terápiaként.
|
|
Posterior Sub-Tenon Triamcinolone (PST/STA) Csoport
A betegek poszterior sub-Tenon triamcinolon acetonid (40 mg/1 mL) injekciót kaptak, mint kezdeti terápia a heveny szemészeti VKH kezelésére.
Második injekciót 4-6 héttel később adtak, ha a maradék gyulladás fennmaradt.
Rendszeres szteroidokat nem alkalmaztak, kivéve ha a mentési kritériumok teljesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik 3 hónap múlva teljes szemgyulladás-szabályozást értek el
Időkeret: 3 hónap a kezelés megkezdésétől
|
Az okuláris gyulladás teljes kontrollját kompozit eredményként definiáljuk, amely akkor érhető el, ha a következő kritériumok mindegyike teljesül a 3 hónapos vizsgálaton:<\/p> Nincs aktív intraokuláris gyulladás a klinikai vizsgálaton<\/p> A szubretinális folyadék teljes felszívódása az optikai koherencia tomográfián (OCT)<\/p> Stabil vagy javult legjobb korrigált látóélesség (BCVA) az alapvonalhoz képest<\/p> Mértékegység: Résztvevők aránya (%)<\/p> |
3 hónap a kezelés megkezdésétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A BCVA változása, amelyet a felbontási minimális szög logaritmusának (logMAR) egységeiben mértek a követés során.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Szubretinális folyadék feloldódása optikai koherenciatomográfiás (OCT) vizsgálatban
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A szubretinális folyadék jelenléte vagy hiánya az OCT-képalkotás során a követés alatt.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Központi macula vastagság (CMT) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
OCT-vel mért központi macularis vastagság változása.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VKH Treatment
- Benha University (Egyéb azonosító: Al-Azhar University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .