Пероральный преднизолон против субтеноновой триамцинолона заднего сегмента для лечения острой глазной формы болезни Фогта-Коянаги-Харады (VKH-OC)
Ретроспективное сравнительное когортное исследование, оценивающее эффективность, анатомические результаты, частоту рецидивов и безопасность перорального преднизолона по сравнению с задним субтеноновым введением триамцинолона ацетонида в качестве начальной терапии при остром глазном синдроме Фогта-Коянаги-Харады
Болезнь Фогта-Коянаги-Харада (БФКХ) — редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся двусторонним воспалением глаз, которое может привести к серозной отслойке сетчатки и стойкому ухудшению зрения при несвоевременном лечении. Системные кортикостероиды обычно применяются в качестве терапии первой линии; однако периокулярное введение кортикостероидов было предложено в качестве альтернативного подхода, способного снизить системные побочные эффекты.
В этом ретроспективном когортном исследовании были изучены медицинские карты пациентов с острой глазной формой БФКХ для сравнения двух начальных стратегий лечения: системного перорального преднизолона и задней субтеноновой инъекции триамцинолона ацетонида (ЗСТ/ТА). Основной целью была оценка контроля над глазным воспалением через три месяца после начала лечения. Вторичные цели включали оценку изменений остроты зрения в течение шести месяцев, анатомического восстановления по данным оптической когерентной томографии (ОКТ), рецидивов воспаления, необходимости в дополнительной терапии и побочных эффектов, связанных с лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом ретроспективном сравнительном наблюдательном когортном исследовании оценивались эффективность и безопасность перорального преднизолона по сравнению с задней субтеноновой инъекцией триамцинолона ацетонида (PST/STA) в качестве начальной терапии острой глазной болезни Фогта-Коянаги-Харады (VKH). Исследование проводилось на базе отделения офтальмологии медицинского факультета Университета Бенха в Египте путем анализа электронных и бумажных медицинских карт пациентов, получавших лечение в период с января 2021 по декабрь 2025 года.
Критериям включения соответствовали взрослые пациенты с диагнозом острой глазной болезни VKH, которые ранее не получали системной или периокулярной кортикостероидной терапии и имели минимальную продолжительность наблюдения шесть месяцев. Пациенты лечились в соответствии с рутинной клинической практикой и получали либо системный пероральный преднизолон, либо PST/STA в качестве начального лечения, на усмотрение лечащего врача. Оба глаза каждого пациента лечились с использованием одного и того же метода, и анализы проводились на уровне пациента.
Пациенты в группе перорального преднизолона получали начальную дозу приблизительно 1 мг/кг/день (максимум 80 мг/день) с последующим постепенным снижением дозы в течение 3–6 недель. Пациенты в группе PST/STA получали заднюю субтеноновую инъекцию триамцинолона ацетонида (40 мг/1 мл), повторная инъекция рассматривалась при клинической необходимости. Местные кортикостероиды и циклоплегики были разрешены в обеих группах. Системные кортикостероиды использовались в качестве резервной терапии в группе PST/STA при необходимости.
Данные, извлеченные из медицинских карт, включали демографические характеристики, исходные офтальмологические показатели, наилучшую скорректированную остроту зрения (BCVA), параметры OCT, клинические оценки в ходе наблюдения, эпизоды рецидивов, необходимость в резервной терапии, а также глазные или системные побочные эффекты. Основным критерием оценки результата был контроль глазного воспаления через три месяца после начала терапии. Вторичными критериями оценки были продольные изменения BCVA, анатомическое восстановление на основе OCT, рецидив воспаления, необходимость в дополнительном лечении и связанные с лечением побочные эффекты в ходе наблюдения.
Статистический анализ планировалось проводить с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов для межгрупповых сравнений, методов анализа выживаемости для событийных исходов и порога значимости p < 0,05.
Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом медицинского факультета Университета Бенха (утверждение № RC 11_1_2026). В связи с ретроспективным характером исследования информированное согласие не требовалось. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Египет, 13111
- Benha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
Диагноз определенного или вероятного острого глазного заболевания Фогта-Коянаги-Харады (VKH)
Активное внутриглазное воспаление (хориоидит, серозная отслойка сетчатки или панофтальмит)
Отсутствие предшествующего лечения текущего эпизода VKH
Минимальный период наблюдения 6 месяцев с полной медицинской документацией, включая данные BCVA и OCT
Критерии исключения:
- Предыдущая системная или периокулярная кортикостероидная терапия по поводу VKH
Использование иммуносупрессивных или биологических препаратов на момент обращения
Предсуществующая глаукома, офтальмогипертензия или зрелая катаракта
Заболевания сетчатки, влияющие на зрительные исходы (например, диабетическая ретинопатия, возрастная макулярная дегенерация)
Неполная медицинская документация или отсутствие данных OCT/BCVA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа перорального преднизолона
Пациенты получали преднизолон перорально в дозе 1 мг/кг/сут (максимум 80 мг/сут) в качестве начальной терапии острого глазного ВХК.
Полная доза назначалась в течение ~1 недели с последующим постепенным снижением в течение 3-6 недель.
Топические кортикостероиды и циклоплегики допускались в качестве дополнительной терапии.
|
|
Группа субтеноновой инъекции триамцинолона (PST/STA)
Пациенты получили заднюю суб-тенонову инъекцию триамцинолона ацетонида (40 мг/1 мл) в качестве начальной терапии острого глазного VKH.
Вторая инъекция через 4-6 недель была проведена, если сохранялось остаточное воспаление.
Системные стероиды не применялись, если не были выполнены критерии спасения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших полного контроля над воспалением глаза через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после начала лечения
|
Полный контроль воспаления глаза определяется как составной исход, который достигается при выполнении всех следующих критериев на визите через 3 месяца: Отсутствие активного внутриглазного воспаления при клиническом обследовании Полное разрешение субретинальной жидкости по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) Стабильная или улучшенная наилучшая скорректированная острота зрения (НСКОЗ) по сравнению с исходным уровнем Единица измерения: Доля участников (%) |
3 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наилучшей скорригированной остроты зрения (НСОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ), измеряемой в логарифме минимального угла разрешения (logMAR), в ходе наблюдения.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Разрешение субретинальной жидкости по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие субретинальной жидкости при ОКТ-исследовании во время наблюдения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение центральной толщины макулы (ЦТМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение толщины центральной макулы, измеренное с помощью ОКТ.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VKH Treatment
- Benha University (Другой идентификатор: Al-Azhar University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .