- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07405489
Prednisolona Oral Versus Triamcinolona Sub-Tenon Posterior para VKH Ocular Agudo (VKH-OC)
Um Estudo Retrospectivo Comparativo de Coorte a Avaliar a Eficácia, Resultados Anatómicos, Taxas de Recorrência e Segurança da Prednisolona Oral Versus Acetonido de Triamcinolona Sub-Tenon Posterior como Terapia Inicial na Doença Ocular Aguda de Vogt-Koyanagi-Harada
A doença de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) é uma patologia autoimune rara caracterizada por inflamação ocular bilateral que pode levar a descolamento seroso da retina e deficiência visual permanente se não for tratada atempadamente. Os corticosteroides sistémicos são habitualmente utilizados como terapia de primeira linha; no entanto, a administração periocular de corticosteroides tem sido proposta como uma abordagem alternativa que pode reduzir os efeitos adversos sistémicos.
Este estudo de coorte retrospetivo analisou os registos médicos de doentes com doença ocular aguda de VKH para comparar duas estratégias de tratamento inicial: prednisolona oral sistémica e acetónido de triancinolona subtenoniana posterior (PST/STA). O objetivo principal foi avaliar o controlo da inflamação ocular três meses após o início do tratamento. Os objetivos secundários incluíram a avaliação das alterações da acuidade visual ao longo de seis meses, a recuperação anatómica na tomografia de coerência ótica (OCT), a recorrência da inflamação, a necessidade de terapia adicional e os eventos adversos relacionados com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional comparativo retrospetivo avaliou a eficácia e segurança do prednisolona oral versus triancinolona acetonida subtendinosa posterior (PST/STA) como terapia inicial para a doença de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ocular aguda. O estudo foi realizado no Departamento de Oftalmologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Benha, Egito, através de uma revisão de registos médicos eletrónicos e em papel de pacientes tratados entre janeiro de 2021 e dezembro de 2025.
Os pacientes elegíveis eram adultos diagnosticados com doença ocular VKH aguda que não tinham recebido terapia prévia com corticosteroides sistémicos ou perioculares e que tinham uma duração mínima de seguimento de seis meses. Os pacientes foram tratados de acordo com a prática clínica de rotina e receberam prednisolona oral sistémica ou PST/STA como tratamento inicial, com base na decisão do médico assistente. Ambos os olhos de cada paciente foram tratados utilizando a mesma modalidade, e as análises foram realizadas ao nível do paciente.
Os pacientes no grupo de prednisolona oral receberam uma dose inicial de aproximadamente 1 mg/kg/dia (máximo 80 mg/dia), seguida de uma redução gradual ao longo de 3-6 semanas. Os pacientes no grupo PST/STA receberam uma injeção subtendinosa posterior de triancinolona acetonida (40 mg/1 mL), com injeção repetida considerada se clinicamente indicado. Corticosteroides tópicos e ciclopléticos foram permitidos em ambos os grupos. Corticosteroides sistémicos foram reservados como terapia de resgate no grupo PST/STA quando necessário.
Os dados extraídos dos registos médicos incluíram características demográficas, achados oftalmológicos basais, acuidade visual melhor corrigida (AVMC), parâmetros de OCT, avaliações clínicas de seguimento, episódios de recorrência, necessidade de terapia de resgate e eventos adversos oculares ou sistémicos. A medida de resultado primária foi o controlo da inflamação ocular aos três meses após o início da terapia. As medidas de resultado secundárias incluíram alterações longitudinais na AVMC, recuperação anatómica baseada em OCT, recorrência da inflamação, necessidade de tratamento adicional e eventos adversos relacionados com o tratamento durante o seguimento.
A análise estatística foi planeada utilizando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados para comparações entre grupos, métodos de análise de sobrevivência para resultados de tempo até evento e um limiar de significância de p < 0,05.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade de Benha (N.º de Aprovação RC 11_1_2026). Devido à natureza retrospetiva do estudo, o consentimento informado foi dispensado. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Benha
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Banhā, Benha, Egito, 13111
- Benha University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
Diagnóstico de doença de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ocular aguda definida ou provável
Inflamação intraocular ativa (coroidite, descolamento seroso da retina ou panuveíte)
Nenhum tratamento prévio para o episódio atual de VKH
Follow-up mínimo de 6 meses com registos médicos completos, incluindo dados de BCVA e OCT
Critérios de Exclusão:
- Terapia prévia com corticosteroides sistémicos ou perioculares para VKH
Uso de agentes imunossupressores ou biológicos na apresentação
Glaucoma pré-existente, hipertensão ocular ou catarata avançada
Doenças da retina que afetem os resultados visuais (por exemplo, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada com a idade)
Registos médicos incompletos ou dados de OCT/BCVA em falta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Prednisolona Oral
Os doentes receberam prednisolona oral na dose de 1 mg/kg/dia (máximo de 80 mg/dia) como terapia inicial para VKH ocular agudo.
A dose completa foi administrada durante ~1 semana, seguida de redução gradual ao longo de 3-6 semanas.
Corticosteroides tópicos e ciclopléticos foram permitidos como terapia adjuvante.
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Grupo de Triamcinolona Sub-Tenon Posterior (PST/STA)
Os doentes receberam uma injeção sub-tenoniana posterior de triamcinolona acetonida (40 mg/1 mL) como terapia inicial para VKH ocular agudo.
Uma segunda injeção às 4-6 semanas foi administrada se a inflamação residual persistisse. Os esteroides sistémicos não foram utilizados a menos que fossem cumpridos os critérios de resgate. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Alcançam Controlo Total da Inflamação Ocular aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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O controlo completo da inflamação ocular é definido como um resultado composto, alcançado quando todos os seguintes critérios são cumpridos na visita de 3 meses: Ausência de inflamação intraocular ativa no exame clínico Resolução completa do fluido sub-retiniano na tomografia de coerência ótica (OCT) Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) estável ou melhorada em comparação com a linha de base Unidade de medida: Proporção de participantes (%) |
3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração na BCVA medida em unidades de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) durante o acompanhamento.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Resolução do Fluido Sub-retiniano na Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Basal, 3 meses, 6 meses
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Presença ou ausência de fluido sub-retiniano na imagem de OCT durante o seguimento.
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Basal, 3 meses, 6 meses
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Alteração na Espessura Macular Central (EMC)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Alteração da espessura macular central medida por OCT.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VKH Treatment
- Benha University (Outro identificador: Al-Azhar University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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