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Prednisolona Oral Versus Triamcinolona Sub-Tenon Posterior para VKH Ocular Agudo (VKH-OC)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

Um Estudo Retrospectivo Comparativo de Coorte a Avaliar a Eficácia, Resultados Anatómicos, Taxas de Recorrência e Segurança da Prednisolona Oral Versus Acetonido de Triamcinolona Sub-Tenon Posterior como Terapia Inicial na Doença Ocular Aguda de Vogt-Koyanagi-Harada

A doença de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) é uma patologia autoimune rara caracterizada por inflamação ocular bilateral que pode levar a descolamento seroso da retina e deficiência visual permanente se não for tratada atempadamente. Os corticosteroides sistémicos são habitualmente utilizados como terapia de primeira linha; no entanto, a administração periocular de corticosteroides tem sido proposta como uma abordagem alternativa que pode reduzir os efeitos adversos sistémicos.

Este estudo de coorte retrospetivo analisou os registos médicos de doentes com doença ocular aguda de VKH para comparar duas estratégias de tratamento inicial: prednisolona oral sistémica e acetónido de triancinolona subtenoniana posterior (PST/STA). O objetivo principal foi avaliar o controlo da inflamação ocular três meses após o início do tratamento. Os objetivos secundários incluíram a avaliação das alterações da acuidade visual ao longo de seis meses, a recuperação anatómica na tomografia de coerência ótica (OCT), a recorrência da inflamação, a necessidade de terapia adicional e os eventos adversos relacionados com o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de coorte observacional comparativo retrospetivo avaliou a eficácia e segurança do prednisolona oral versus triancinolona acetonida subtendinosa posterior (PST/STA) como terapia inicial para a doença de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ocular aguda. O estudo foi realizado no Departamento de Oftalmologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Benha, Egito, através de uma revisão de registos médicos eletrónicos e em papel de pacientes tratados entre janeiro de 2021 e dezembro de 2025.

Os pacientes elegíveis eram adultos diagnosticados com doença ocular VKH aguda que não tinham recebido terapia prévia com corticosteroides sistémicos ou perioculares e que tinham uma duração mínima de seguimento de seis meses. Os pacientes foram tratados de acordo com a prática clínica de rotina e receberam prednisolona oral sistémica ou PST/STA como tratamento inicial, com base na decisão do médico assistente. Ambos os olhos de cada paciente foram tratados utilizando a mesma modalidade, e as análises foram realizadas ao nível do paciente.

Os pacientes no grupo de prednisolona oral receberam uma dose inicial de aproximadamente 1 mg/kg/dia (máximo 80 mg/dia), seguida de uma redução gradual ao longo de 3-6 semanas. Os pacientes no grupo PST/STA receberam uma injeção subtendinosa posterior de triancinolona acetonida (40 mg/1 mL), com injeção repetida considerada se clinicamente indicado. Corticosteroides tópicos e ciclopléticos foram permitidos em ambos os grupos. Corticosteroides sistémicos foram reservados como terapia de resgate no grupo PST/STA quando necessário.

Os dados extraídos dos registos médicos incluíram características demográficas, achados oftalmológicos basais, acuidade visual melhor corrigida (AVMC), parâmetros de OCT, avaliações clínicas de seguimento, episódios de recorrência, necessidade de terapia de resgate e eventos adversos oculares ou sistémicos. A medida de resultado primária foi o controlo da inflamação ocular aos três meses após o início da terapia. As medidas de resultado secundárias incluíram alterações longitudinais na AVMC, recuperação anatómica baseada em OCT, recorrência da inflamação, necessidade de tratamento adicional e eventos adversos relacionados com o tratamento durante o seguimento.

A análise estatística foi planeada utilizando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados para comparações entre grupos, métodos de análise de sobrevivência para resultados de tempo até evento e um limiar de significância de p < 0,05.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade de Benha (N.º de Aprovação RC 11_1_2026). Devido à natureza retrospetiva do estudo, o consentimento informado foi dispensado. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Benha
      • Banhā, Benha, Egito, 13111
        • Benha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluiu doentes adultos sem tratamento prévio com doença ocular aguda de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) que receberam prednisolona oral ou acetónido de triancinolona subtenoniana posterior como terapia inicial. Todos os doentes apresentavam doença bilateral; ambos os olhos receberam o mesmo tratamento.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos

Diagnóstico de doença de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ocular aguda definida ou provável

Inflamação intraocular ativa (coroidite, descolamento seroso da retina ou panuveíte)

Nenhum tratamento prévio para o episódio atual de VKH

Follow-up mínimo de 6 meses com registos médicos completos, incluindo dados de BCVA e OCT

Critérios de Exclusão:

  • Terapia prévia com corticosteroides sistémicos ou perioculares para VKH

Uso de agentes imunossupressores ou biológicos na apresentação

Glaucoma pré-existente, hipertensão ocular ou catarata avançada

Doenças da retina que afetem os resultados visuais (por exemplo, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada com a idade)

Registos médicos incompletos ou dados de OCT/BCVA em falta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Prednisolona Oral
Os doentes receberam prednisolona oral na dose de 1 mg/kg/dia (máximo de 80 mg/dia) como terapia inicial para VKH ocular agudo. A dose completa foi administrada durante ~1 semana, seguida de redução gradual ao longo de 3-6 semanas. Corticosteroides tópicos e ciclopléticos foram permitidos como terapia adjuvante.
Grupo de Triamcinolona Sub-Tenon Posterior (PST/STA)
Os doentes receberam uma injeção sub-tenoniana posterior de triamcinolona acetonida (40 mg/1 mL) como terapia inicial para VKH ocular agudo.
Uma segunda injeção às 4-6 semanas foi administrada se a inflamação residual persistisse.
Os esteroides sistémicos não foram utilizados a menos que fossem cumpridos os critérios de resgate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Alcançam Controlo Total da Inflamação Ocular aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após o início do tratamento

O controlo completo da inflamação ocular é definido como um resultado composto, alcançado quando todos os seguintes critérios são cumpridos na visita de 3 meses:

Ausência de inflamação intraocular ativa no exame clínico

Resolução completa do fluido sub-retiniano na tomografia de coerência ótica (OCT)

Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) estável ou melhorada em comparação com a linha de base

Unidade de medida: Proporção de participantes (%)

3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração na BCVA medida em unidades de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) durante o acompanhamento.
Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Resolução do Fluido Sub-retiniano na Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Basal, 3 meses, 6 meses
Presença ou ausência de fluido sub-retiniano na imagem de OCT durante o seguimento.
Basal, 3 meses, 6 meses
Alteração na Espessura Macular Central (EMC)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
Alteração da espessura macular central medida por OCT.
Baseline, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VKH Treatment
  • Benha University (Outro identificador: Al-Azhar University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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