ZKARE®凝胶及其辅助产品ZKAPI®治疗慢性溃疡的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、对照临床研究。
ZKARE®凝胶及其辅助剂ZKAPI®治疗慢性溃疡的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、对照临床研究。
这项前瞻性、随机、单盲、对照临床研究评估了局部聚合物凝胶敷料ZKARE®及其辅助涂抹器ZKAPI®用于治疗慢性难愈合溃疡的疗效和安全性。 该研究纳入了134个不同病因的溃疡——压力性溃疡、神经性糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡——符合预定的入选标准。 参与者被随机分配接受ZKARE®联合标准伤口护理或单独标准护理。
主要疗效终点是通过RESVECH 2.0量表评估的伤口状况变化，记录于基线、整个治疗期间及随访访视。 主要安全性终点是严重不良事件（SAE）的发生率。 次要结局包括伤口闭合百分比和速率、总闭合率、预计完全闭合时间、生活质量指标（DLQI）、患者满意度、研究者总体评估、成本效益和产品可用性。 本研究旨在为ZKARE®在慢性伤口管理中的性能、安全性和临床实用性提供证据。
研究概览
详细说明
慢性溃疡如压疮、神经性糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡常无法遵循正常愈合阶段，需要综合管理。 许多现有敷料通过单一机制起作用，对复杂或渗出性伤口的疗效有限。 ZKARE®是一种无菌、生物相容性聚合物凝胶，适用于局部使用，提供湿润微环境、吸收多余渗出液并有助于细菌控制。 该产品使用ZKAPI®（一种无菌鲁尔锁接头涂抹器）进行涂抹，旨在提高给药精度和便利性。
这项前瞻性、随机、单盲、对照临床研究在134个不同病因的慢性溃疡中比较了ZKARE®联合标准护理与单独标准护理的效果。 如果病灶独立，患者可贡献多个溃疡。 获得知情同意后，溃疡被随机分组，治疗过程遵循常规临床实践，仅在研究组中添加ZKARE®。 通过防止伤口直接可视化和材料外观一致来维持盲法。 随访时间点约为第2、4、8和12周。
主要疗效终点是RESVECH 2.0评分的变化，记录于基线、每次治疗和所有随访时；第4周时≥2分的改善被视为具有临床相关性。 主要安全性终点是严重不良事件的发生率。 次要结局包括伤口闭合百分比和速率、总闭合率、预计完全闭合时间、DLQI、患者满意度、研究者总体评估、可用性和成本效益，以及非严重不良事件。
组间比较使用适当的统计检验（针对分类和连续变量）、重复测量分析和协方差分析（如适用），采用意向性治疗原则。 134个溃疡的样本量可提供80%的把握度来检测RESVECH 2.0变化的预期差异。 本研究旨在评估ZKARE®和ZKAPI®在治疗慢性难愈性溃疡中的临床表现和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Josune Torrecilla
- 电话号码：+34945561134
- 邮箱：jtorrecilla@imasmed.com
学习地点
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Álava
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Vitoria-Gasteiz、Álava、西班牙
- 招聘中
- Araba University Hospital
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接触：
- Garbiñe Ruiz de Gordoa
- 电话号码：+34 945 00 70 00
- 邮箱：garbiñe.ruizdegordoacampo@osakidetza.eus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）。
- 至少存在一处慢性难愈合溃疡，包括以下任一病因：II级、III级或IV级压力性溃疡；神经性糖尿病足溃疡（I级、II级或III级），Wagner分级I-III级或Texas分级0、I、II、III级/B期；CEAP量表测量的C6/C6r级静脉性腿部溃疡；具备足够远端灌注的神经缺血性溃疡（踝臂指数/趾臂指数≥0.7-0.89；轻度外周动脉疾病）；混合病因性静脉溃疡及任何可触及远端搏动的慢性下肢病变。
- 溃疡面积在1平方厘米至100平方厘米之间。
- 能够并愿意根据临床方案配合所有研究访视和程序。
- 能够理解并签署知情同意书，且需在执行任何方案特定程序前完成。
排除标准：
- 纳入标准未列明的病因所致溃疡。
- 缺血性、肿瘤性或非典型性溃疡。
- 经判断可能危及安全性或研究依从性的严重合并症，包括：严重营养不良、姑息治疗/终末期状态、严重贫血、失代偿性心力衰竭、III/IV期慢性肾脏病或透析治疗。
- 根据PEDIS-IDSA感染分级量表评估为中重度或重度感染的溃疡。
- 已知对研究产品任何成分过敏或敏感。
- 研究者认为可能影响患者安全性或方案依从性的任何状况。
- 妊娠或计划哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZKARE®
分配到该组的参与者接受标准伤口护理，并在每次伤口护理期间使用ZKAPI®涂抹器涂抹研究性凝胶ZKARE®。
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ZKARE® 在常规伤口清洁和清创后局部使用。
使用无菌 ZKAPI® 涂抹器，将凝胶均匀涂抹以完全覆盖创面，包括不规则或凹陷区域。
随后根据标准临床实践，用合适的二级敷料覆盖处理后的伤口。
每次治疗时重复此操作，直至完全愈合或 12 周随访期结束。
所有治疗环节均包括 RESVECH 2.0 评分、标准化照片拍摄和安全性评估
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有源比较器：标准伤口护理
分配到该组的参与者将根据常规临床实践接受标准伤口管理，不使用研究产品。
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标准护理包括伤口清洁、必要时进行清创，并根据伤口特性（如渗出液水平、感染状况、深度及伤口周围皮肤状况）选择二级敷料。
不应用任何研究性凝胶。
在每次治疗访视和随访时间点，按照与研究组相同的时间表，记录标准化的伤口照片、RESVECH 2.0评分、闭合指标及安全性评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RESVECH 量表 2.0
大体时间：12周或伤口愈合
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RESVECH 2.0伤口评估量表的变化，该量表评估伤口大小、深度、肉芽组织质量、渗出物量/类型、感染/炎症的临床体征以及伤口周围皮肤状况。 在基线、每次治疗和随访时测量，直至完全闭合或第12周。第4周时≥2分的改善被认为具有临床相关性。 |
12周或伤口愈合
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严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：12周
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研究期间严重不良事件的发生率、频率和性质。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合率（mm²/天）
大体时间：12周
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基于愈合面积除以治疗开始后时间计算的上皮化速率。 在每次治疗和随访访视时评估。 |
12周
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伤口闭合百分比 (%)
大体时间：12周
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每次评估时初始伤口面积的百分比减少量。 第4周时减少≥30%被认为具有临床相关性。 Kaplan-Meier曲线可用于评估闭合阈值（≥30%-90%）。 |
12周
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伤口完全闭合百分比 (%)
大体时间：12周
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实现完全上皮化的伤口百分比。
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12周
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预计完全闭合时间（天）
大体时间：12周
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对于第12周尚未完全愈合的伤口，基于愈合速度的线性回归用于估计完全愈合所需时间。
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12周
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成本效益分析（医疗资源使用）
大体时间：12周
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每个治疗疗程中材料、产品、耗材及医护人员时间的量化。 报告单位为€/患者。 |
12周
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皮肤病生活质量指数（DLQI）评分
大体时间：12周
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DLQI 评分变化（0-30 分），分数越高表明皮肤科相关生活质量越差。
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12周
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患者满意度（李克特量表）
大体时间：12周
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研究结束时患者满意度评分（非常不满意、不满意、中立、满意和非常满意）。 结果将报告为“满意”+“非常满意”回答的百分比。 |
12周
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研究者总体评估 (IGA)
大体时间：12周
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对整体伤口演变的临床印象（恶化/无改善/轻度改善/显著改善）。 结果将报告为达到轻度或显著改善的百分比。 |
12周
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非严重不良事件（AEs）的发生率
大体时间：12周
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记录所有非严重不良事件的发生率和性质。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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