Eficacia y seguridad del gel ZKARE® y su accesorio ZKAPI® en el tratamiento de úlceras crónicas: una investigación clínica prospectiva, aleatorizada y controlada.

Las úlceras crónicas como las úlceras por presión, las úlceras del pie diabético neuropático y las úlceras venosas de la pierna con frecuencia no siguen las fases normales de cicatrización y requieren un manejo integral. Muchos apósitos existentes actúan a través de un único mecanismo y tienen una eficacia limitada para heridas complejas o exudativas. ZKARE® es un gel polimérico estéril y biocompatible destinado a uso tópico que proporciona un microambiente húmedo, absorbe el exudado en exceso y contribuye al control bacteriano. El producto se aplica utilizando ZKAPI®, un aplicador estéril Luer-Lock diseñado para mejorar la precisión y facilitar la administración.

Esta investigación clínica prospectiva, aleatorizada, simple ciego y controlada compara ZKARE® más el cuidado estándar con el cuidado estándar solo en 134 úlceras crónicas de diferentes etiologías. Los pacientes pueden aportar más de una úlcera si las lesiones son independientes. Tras el consentimiento informado, las úlceras se aleatorizan y las sesiones de tratamiento siguen la práctica clínica habitual, añadiendo ZKARE® solo en el brazo de investigación. El cegamiento se mantiene evitando la visualización directa de la herida y mediante la iso-apariencia de los materiales. Las visitas de seguimiento se realizan aproximadamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas.

El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio en la puntuación RESVECH 2.0, registrado al inicio, en cada sesión de tratamiento y en todas las visitas de seguimiento; una mejora de ≥2 puntos en la semana 4 se considera clínicamente relevante. El criterio de valoración principal de seguridad es la incidencia de eventos adversos graves. Los resultados secundarios incluyen el porcentaje y la tasa de cierre de la herida, la tasa de cierre total, el tiempo estimado hasta el cierre completo, DLQI, satisfacción del paciente, evaluación global del investigador, usabilidad y rentabilidad, así como eventos adversos no graves.

Las comparaciones de grupos utilizan pruebas estadísticas apropiadas para variables categóricas y continuas, análisis de medidas repetidas y ANCOVA cuando sea aplicable, bajo un enfoque de intención de tratar. El tamaño de muestra de 134 úlceras proporciona un poder del 80% para detectar las diferencias esperadas en el cambio de RESVECH 2.0. El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de ZKARE® y ZKAPI® en el tratamiento de úlceras crónicas de difícil cicatrización.