Effekt og sikkerhet av ZKARE® Gel og dens tilbehør ZKAPI® i behandlingen av kroniske sår: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse.
Effekt og sikkerhet av ZKARE® Gel og tilbehøret ZKAPI® i behandlingen av kroniske sår: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse.
Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede, kontrollerte kliniske undersøkelsen evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ZKARE®, et topikalt polymer gel-forband, og dets tilbehørsapplikator ZKAPI®, for behandling av kroniske, vanskelighelbredende sår.
Studien inkluderer 134 sår av forskjellige etiologier - trykksår, nevropatiske diabetiske fot- og venøse beinsår - som oppfyller forhåndsdefinerte utvalgskriterier.
Deltakerne randomiseres til å motta enten ZKARE® i tillegg til standard sårbehandling eller kun standardbehandling.
Den primære effektivitetsendepunktet er endringen i sårstatus vurdert gjennom RESVECH 2.0-skalaen, registrert ved baseline og gjennom behandlings- og oppfølgingsbesøk.
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAEs).
Sekundære resultater inkluderer prosentvis og hastighet på sårlukning, total lukningsrate, estimert tid til full lukning, livskvalitetsmål (DLQI), pasienttilfredshet, forskers globale vurdering, kostnadseffektivitet og produktbrukervennlighet.
Studien har som mål å generere bevis på ytelsen, sikkerheten og den kliniske nytten av ZKARE® for kronisk sårbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske sår som trykksår, nevropatiske diabetiske fot- og venøse bensår følger ofte ikke normale helingsfaser og krever omfattende behandling. Mange eksisterende sårforband virker gjennom en enkelt mekanisme og er begrenset i effekt for komplekse eller eksudative sår. ZKARE® er en steril, biokompatibel polymergel beregnet for topisk bruk som gir et fuktig mikromiljø, absorberer overskudd av eksudat og bidrar til bakteriell kontroll. Produktet påføres ved hjelp av ZKAPI®, en steril Luer-Lock-applikator designet for å forbedre presisjon og administrasjonsenkelhet.
Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede, kontrollerte kliniske undersøkelsen sammenligner ZKARE® pluss standardbehandling med standardbehandling alene hos 134 kroniske sår av forskjellig etiologi. Pasienter kan bidra med mer enn ett sår hvis lesjonene er uavhengige. Etter informert samtykke randomiseres sår, og behandlingsøkter følger rutinemessig klinisk praksis, med ZKARE® kun tilsatt i undersøkelsesgruppen. Blinding opprettholdes ved å hindre direkte visualisering av såret og gjennom iso-utseende av materialer. Oppfølgingsbesøk finner sted omtrent ved 2, 4, 8 og 12 uker.
Primær effektendepunkt er endring i RESVECH 2.0-poengsum, registrert ved baseline, hver behandlingsøkt og alle oppfølgingsbesøk; en ≥2-poengs forbedring ved uke 4 anses som klinisk relevant. Primært sikkerhetsendepunkt er forekomsten av alvorlige bivirkninger. Sekundære utfall inkluderer prosentandel og hastighet for sårlukning, total lukningsrate, estimert tid til full lukning, DLQI, pasienttilfredshet, forskerens globale vurdering, brukervennlighet og kostnadseffektivitet, samt ikke-alvorlige bivirkninger.
Gruppesammenligninger bruker passende statistiske tester for kategoriske og kontinuerlige variabler, gjentatte målinger analyser og ANCOVA der aktuelt, under en intention-to-treat-tilnærming. Utvalgsstørrelsen på 134 sår gir 80% styrke til å oppdage forventede forskjeller i RESVECH 2.0-endring. Studien har som mål å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til ZKARE® og ZKAPI® i behandlingen av kroniske hardt-läkende sår
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josune Torrecilla
- Telefonnummer: +34945561134
- E-post: jtorrecilla@imasmed.com
Studiesteder
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania
- Rekruttering
- Araba University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Garbiñe Ruiz de Gordoa
- Telefonnummer: +34 945 00 70 00
- E-post: garbiñe.ruizdegordoacampo@osakidetza.eus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år).
- Tilstedeværelse av minst én kronisk vanskelig-läkende sår, inkludert noen av følgende årsaker: Grad II, III eller IV trykksår; nevropatiske diabetiske fot-sår (grad I, II eller III), Wagner Grad I-III eller Texas 0, I, II,III / Stadium B; klasse C6/C6r venøse beinsår målt med CEAP-skala; nevro-iskemiske sår med tilstrekkelig distal perfusjon (ABI/ITB ≥ 0.7-0.89; mild PAD); blandings-etiologi venøse sår og alle kroniske underkroppslidelser med følbar distal puls.
- Sårstørrelse mellom 1 cm² og 100 cm².
- Evne og vilje til å følge alle studiebesøk og prosedyrer i henhold til klinisk protokoll.
- Evne til å forstå og signere informert samtykke, innhentet før utføring av protokollspesifikke prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Sår av årsaker ikke oppført i inklusjonskriteriene.
- Iskemiske, neoplastiske eller atypiske sår.
- Alvorlige komorbiditeter som vurderes å kompromittere sikkerhet eller studiefølgesomhet, inkludert: alvorlig underernæring, palliativ/terminal status, alvorlig anemi, dekompensert hjertesvikt, kronisk nyresykdom stadium III/IV eller i dialyse.
- Sår med moderat-alvorlig eller alvorlig infeksjon i henhold til PEDIS-IDSA infeksjonsgraderingsskala.
- Kjent allergi eller følsomhet mot noen komponent i undersøkelsesproduktet.
- Enhver tilstand som, etter forskerens mening, kan kompromittere pasientsikkerhet eller overholdelse av protokollen.
- Graviditet eller planlagt amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZKARE®
Deltakerne som er tildelt denne gruppen mottar standard sårpleie pluss lokal påføring av den undersøkende gelen ZKARE®, påført ved hjelp av ZKAPI®-applikatoren under hver sårpleiesesjon.
|
ZKARE® påføres lokalt etter rutinemessig sårrengjøring og debridement.
Ved hjelp av den sterile ZKAPI®-applikatoren fordeles gelen for å dekke hele sårbunnen, inkludert uregelmessige eller hule områder.
Det behandlede såret dekkes deretter med passende sekundærfølge i henhold til standard klinisk praksis.
Påføringen gjentas ved hver behandlingsøkt til full lukning eller slutten av 12-ukers oppfølgingsperioden.
Alle økter inkluderer RESVECH 2.0-scoring, standardiserte fotografier og sikkerhetsvurderinger
|
|
Aktiv komparator: Standard sårpleie
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, mottar standard sårbehandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis, uten bruk av forsøksproduktet.
|
Standardbehandling inkluderer sårrengjøring, debridement nødvendig, og valg av sekundære bandasjer i henhold til sårkarakteristikker som ekssudatnivå, infeksjonsstatus, dybde og perilesjonal hudtilstand.
Ingen undersøkelsesgel påføres.
Ved hver behandlingsbesøk og oppfølgingspunkt registreres standardiserte sårfotografier, RESVECH 2.0-scoring, lukkemål og sikkerhetsvurderinger i henhold til samme tidsplan som undersøkelsesarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RESVECH-skala 2.0
Tidsramme: 12 uker eller sårheling
|
Endring i RESVECH 2.0 sårvurderingsskalaen, som evaluerer sårstørrelse, dybde, granulasjonsvevskvalitet, eksudatmengde/type, kliniske tegn på infeksjon/inflammasjon, og perilesjonell hudtilstand. Målt ved utgangspunktet og ved hvert behandlings- og oppfølgingsopplegg til full lukning eller ved uke 12. En ≥2-poengs forbedring ved uke 4 anses som klinisk relevant. |
12 uker eller sårheling
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst, hyppighet og art av alvorlige bivirkninger under studien.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukningsrate (mm²/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Hastighet for epitelisering basert på området som er helet delt på tiden siden behandlingen ble startet. Vurdert ved hver behandling og oppfølgingsbesøk. |
12 uker
|
|
Prosentandel sårlukning (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis reduksjon av det opprinnelige sår-området ved hver vurdering. En reduksjon på ≥30 % innen uke 4 anses som klinisk relevant. Kaplan-Meier-kurver kan brukes til å evaluere lukketerskler (≥30 %–90 %). |
12 uker
|
|
Total sårlukning (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av sår som oppnår fullstendig epitelisering.
|
12 uker
|
|
Estimert tid til full lukking (dager)
Tidsramme: 12 uker
|
For sår som ikke er fullstendig helet innen uke 12, brukes lineær regresjon basert på lukkingshastighet for å estimere tiden til fullstendig helbredelse.
|
12 uker
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (Helseressurser brukt)
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantifisering av materialer, produkter, forbruksvarer og helsepersonells tid i hver behandlingsøkt. Rapportert som €/pasient. |
12 uker
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI) Score
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i DLQI-skår (0-30), der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet relatert til dermatologi.
|
12 uker
|
|
Pasienttilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienttilfredshet vurdert ved studiens slutt (Veldig misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd og veldig fornøyd). Resultatet skal rapporteres som prosentandelen av "Fornøyd" + "Veldig fornøyd" svar. |
12 uker
|
|
Undersøkers globale vurdering (IGA)
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk inntrykk av den generelle sårutviklingen (Forverring / Ingen forbedring / Mild forbedring / Betydelig forbedring). Resultatet skal rapporteres som prosentandelen av oppnådd mild eller betydelig forbedring. |
12 uker
|
|
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 12 uker
|
Registrering av forekomsten og typen av alle ikke-alvorlige bivirkninger.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKARE-PIC01-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .