ZKARE®ゲルおよびその付属品ZKAPI®の慢性潰瘍治療における有効性と安全性：前向き、無作為化、対照臨床試験。
慢性潰瘍治療におけるZKARE®ゲルおよびその付属品ZKAPI®の有効性と安全性：前向き無作為化比較臨床試験
この前向き、ランダム化、単盲検、対照臨床試験は、慢性で治りにくい潰瘍の治療を目的とした、局所用ポリマーゲル被覆材ZKARE®とその補助アプリケーターZKAPI®の有効性と安全性を評価します。 本研究では、事前に設定された選択基準を満たす、異なる病因（褥瘡、神経障害性糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍）の134の潰瘍が含まれます。 参加者は、標準的な創傷ケアに加えてZKARE®を受ける群と、標準ケアのみを受ける群にランダムに割り付けられます。
主要な有効性評価項目は、ベースライン時および治療中ならびに追跡調査時の訪問時に記録される、RESVECH 2.0スケールを用いて評価された創傷状態の変化です。 主要な安全性評価項目は、重篤な有害事象（SAE）の発生率です。 副次的評価項目には、創傷閉鎖の割合と速度、完全閉鎖率、完全閉鎖までの推定時間、生活の質（DLQI）の評価、患者満足度、試験責任医師による総合的評価、費用対効果、および製品の使用性が含まれます。 本研究は、慢性創傷管理におけるZKARE®の性能、安全性、および臨床的有用性に関するエビデンスを生成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
褥瘡、神経障害性糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍などの慢性潰瘍は、正常な治癒段階をたどらないことが多く、包括的な管理が必要です。 既存の多くのドレッシング材は単一のメカニズムで作用し、複雑または滲出性の創傷に対して効果が限られています。 ZKARE®は、局所使用を目的とした無菌で生体適合性のあるポリマーゲルで、湿潤した微小環境を提供し、過剰な滲出液を吸収し、細菌コントロールに寄与します。 本製品は、ZKAPI®（無菌ルアーロックアプリケーター）を使用して適用され、投与の精度と容易さを向上させるように設計されています。
この前向き、無作為化、単盲検、対照臨床試験では、異なる病因を持つ134の慢性潰瘍において、ZKARE®に標準治療を加えたものと標準治療単独を比較します。 病変が独立している場合、患者は複数の潰瘍を提供することがあります。 インフォームドコンセントの後、潰瘍は無作為化され、治療セッションは通常の臨床実践に従い、ZKARE®は試験群でのみ追加されます。 盲検化は、創傷の直接視覚化を防ぎ、材料の外観を同一にすることで維持されます。 フォローアップは約2、4、8、12週間に行われます。
主要有効性エンドポイントは、ベースライン時、各治療セッション時、およびすべてのフォローアップ時に記録されるRESVECH 2.0スコアの変化であり、第4週時点で2ポイント以上の改善が臨床的に有意とみなされます。 主要安全性エンドポイントは、重篤な有害事象の発生率です。 副次アウトカムには、創傷閉鎖の割合と速度、総閉鎖率、完全閉鎖までの推定時間、DLQI、患者満足度、試験責任医師の総合的評価、使用性と費用対効果、ならびに非重篤な有害事象が含まれます。
群間比較では、カテゴリカル変数と連続変数に対して適切な統計検定、反復測定分析、および該当する場合にはANCOVAを、intention-to-treatアプローチの下で使用します。 134の潰瘍というサンプルサイズは、RESVECH 2.0の変化における予想される差を検出するのに80%の検出力を持ちます。 本研究は、慢性難治性潰瘍の治療におけるZKARE®およびZKAPI®の臨床性能と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josune Torrecilla
- 電話番号：+34945561134
- メール：jtorrecilla@imasmed.com
研究場所
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Álava
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Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン
- 募集
- Araba University Hospital
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コンタクト：
- Garbiñe Ruiz de Gordoa
- 電話番号：+34 945 00 70 00
- メール：garbiñe.ruizdegordoacampo@osakidetza.eus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 成人患者（18歳以上）。
- 以下の病因を含む、少なくとも1つの慢性難治性潰瘍の存在：グレードII、III、またはIVの褥瘡；神経障害性糖尿病性足潰瘍（グレードI、II、またはIII）、ワグナーグレードI-IIIまたはテキサス0、I、II、III/ステージB；CEAPスケールで測定したクラスC6/C6rの静脈性下肢潰瘍；適切な末梢灌流を伴う神経虚血性潰瘍（ABI/ITB ≥ 0.7-0.89；軽度PAD）；混合病因の静脈性潰瘍、および末梢動脈拍動が触知可能なあらゆる慢性下肢病変。
- 潰瘍サイズが1 cm²から100 cm²の間。
- 臨床試験プロトコルに従ってすべての研究訪問および手順を遵守する能力と意思。
- 試験プロトコル固有の手順を実施する前に取得されたインフォームド・コンセントを理解し署名する能力。
除外基準：
- 適格基準に記載されていない病因の潰瘍。
- 虚血性、腫瘍性、または非定型の潰瘍。
- 安全性または試験遵守を損なうと判断される重篤な併存疾患、以下を含む：重度の栄養失調、緩和/終末期状態、重度の貧血、非代償性心不全、慢性腎臓病ステージIII/IVまたは透析中。
- PEDIS-IDSA感染症重症度分類スケールによる中等度～重度または重度の感染を伴う潰瘍。
- 試験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- 試験責任医師の判断により、患者の安全性またはプロトコル遵守を損なう可能性のあるあらゆる状態。
- 妊娠中または計画的な授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZKARE®
この群に割り付けられた参加者は、標準的な創傷ケアに加えて、ZKARE®という試験用ゲルをZKAPI®アプリケーターを用いて塗布し、各創傷ケアセッションで適用します。
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ZKARE®は、日常的な創傷洗浄およびデブリードマンの後に局所的に適用されます。
滅菌ZKAPI®アプリケーターを使用して、不規則または陥凹した領域を含む創傷床を完全に覆うようにゲルを塗布します。
その後、標準的な臨床慣行に従って、適切な二次的ドレッシングで治療された創傷を覆います。
完全閉鎖または12週間の追跡期間の終了まで、各治療セッションでこの適用を繰り返します。
すべてのセッションには、RESVECH 2.0スコアリング、標準化された写真、および安全性評価が含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準的な創傷ケア
このアームに割り当てられた参加者は、研究薬を使用せず、日常の臨床診療に基づく標準的な創傷管理を受けます。
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標準的なケアには、創傷洗浄、必要に応じたデブリードマン、および滲出液レベル、感染状態、深さ、創傷周囲の皮膚状態などの創傷特性に応じた二次的ドレッシングの選択が含まれます。
研究用ゲルは適用されません。
各治療訪問および追跡調査時点において、標準化された創傷写真、RESVECH 2.0スコアリング、閉鎖指標、安全性評価が、研究群と同じスケジュールに従って記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RESVECHスケール2.0
時間枠：12週間または創傷治癒
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RESVECH 2.0創傷評価スケールの変化。このスケールは、創傷のサイズ、深さ、肉芽組織の質、滲出液の量・タイプ、感染・炎症の臨床徴候、および創周囲皮膚の状態を評価します。 ベースライン時、各治療時、および完全閉鎖までまたは12週目までの各フォローアップ時に測定されます。 4週目時点で2ポイント以上の改善が臨床的に意義があると見なされます。 |
12週間または創傷治癒
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重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：12週間
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本研究における重篤な有害事象の発生率、頻度、および性質。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖率（mm²/日）
時間枠：12週間
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治療開始からの時間で除した治癒面積に基づく上皮化の割合。 各治療時およびフォローアップ時に評価される。 |
12週間
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創傷閉鎖率（%）
時間枠：12週間
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各評価時点における初期創傷面積の減少率。 4週目までに30%以上の減少は臨床的に有意とみなされます。 カプラン・マイヤー曲線は閉鎖閾値（30%～90%）の評価に使用される場合があります。 |
12週間
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総創傷閉鎖率（%）
時間枠：12週間
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創傷が完全上皮化を達成する割合。
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12週間
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完全閉鎖までの推定時間（日）
時間枠：12週間
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12週目までに完全に治癒しなかった創傷については、閉鎖率に基づく線形回帰を使用して完全治癒までの時間を推定します。
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12週間
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費用対効果分析（医療リソース使用）
時間枠：12週間
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各治療セッションにおける材料、製品、消耗品、および医療専門家の時間の定量化。 患者あたり€として報告されます。 |
12週間
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皮膚科生活の質指標（DLQI）スコア
時間枠：12週間
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DLQIスコア（0～30）の変化。スコアが高いほど、皮膚科関連の生活の質が悪いことを示します。
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12週間
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患者満足度（リッカート尺度）
時間枠：12週間
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研究終了時の患者満足度（非常に不満、不満、中立、満足、非常に満足）。 結果は「満足」と「非常に満足」の回答の割合として報告されます。 |
12週間
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研究者全体評価（IGA）
時間枠：12週間
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全体的な創傷の経過に関する臨床的評価（悪化／改善なし／軽度の改善／著明な改善）。 結果は、軽度または著明な改善が達成された割合として報告されます。 |
12週間
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非重篤な有害事象（AEs）の発生率
時間枠：12週間
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すべての非重篤な有害事象の発生率と性質の記録。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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