ZKARE®-geelin ja sen lisävarusteen ZKAPI®:n tehokkuus ja turvallisuus kroonisten haavojen hoidossa: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Krooniset haavat, kuten painehaavat, neuropaattiset diabeettiset jalkahaavat ja laskimoperäiset säärihaavat, eivät usein noudata normaaleja paranemisvaiheita ja vaativat kattavaa hoitoa. Monet nykyiset siteet toimivat yhden mekanismin kautta ja niiden tehokkuus on rajallinen monimutkaisissa tai eksudaattisissa haavoissa. ZKARE® on steriili, bioyhteensopiva polymeerinen geeli, joka on tarkoitettu paikalliseen käyttöön ja joka tarjoaa kostean mikroympäristön, imee ylimääräistä eksudaattia ja auttaa bakteerien hallinnassa. Tuotetta levitetään ZKAPI®:lla, steriilillä Luer-Lock -levittimellä, joka on suunniteltu parantamaan tarkkuutta ja helpottamaan annostelua.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu kliininen tutkimus vertaa ZKARE®:a ja normaalia hoitoa pelkkään normaaliin hoitoon 134:ssä eri etiologian kroonisessa haavassa. Potilaat voivat osallistua useammalla kuin yhdellä haavalla, jos vammat ovat toisistaan riippumattomia. Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen haavat satunnaistetaan, ja hoitosessioita seurataan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, jolloin ZKARE® lisätään vain tutkimusryhmään. Sokemista ylläpidetään estämällä haavan suora visualisointi ja materiaalien samannäköisyyden avulla. Seurantakäynnit tapahtuvat noin 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on RESVECH 2.0 -pistemäärän muutos, joka tallennetaan alkuarvona, jokaisella hoitosessiolla ja kaikilla seurantakäynneillä; ≥2 pisteen parannus 4. viikolla katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi. Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on vakavien haittatapahtumien esiintyvyys. Toissijaiset lopputulokset sisältävät haavan sulkeutumisprosentin ja -nopeuden, kokonaissäikeen sulkeutumisnopeuden, arvioidun ajan täyteen sulkeutumiseen, DLQI:n, potilastyytyväisyyden, tutkijan kokonaisarvioinnin, käytettävyyden ja kustannustehokkuuden sekä ei-vakavat haittatapahtumat.

Ryhmävertailuissa käytetään sopivia tilastollisia testejä luokitteluille ja jatkuville muuttujille, toistomittausanalyysiä ja ANCOVA:ta tarvittaessa, tarkoituksenmukaisen hoidon lähestymistavan mukaisesti. 134 haavan otoskoko antaa 80 % testitehon havaitsemaan odotetut erot RESVECH 2.0 -muutoksessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ZKARE®:n ja ZKAPI®:n kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta kroonisten, vaikeasti paranevien haavojen hoidossa.