만성 궤양 치료에서 ZKARE® 겔 및 부속품 ZKAPI®의 효능과 안전성: 전향적, 무작위, 대조 임상 연구.
만성 궤양 치료에서 ZKARE® 겔 및 그 보조제 ZKAPI®의 효능과 안전성: 전향적, 무작위, 대조 임상 연구
이 전향적, 무작위 배정, 단일맹검, 대조 임상 연구는 만성적이고 치유가 어려운 궤양 치료를 위한 국소용 고분자 겔 드레싱 ZKARE® 및 보조 적용기 ZKAPI®의 유효성과 안전성을 평가합니다. 연구에는 사전 정의된 선택 기준을 충족하는 다양한 원인의 궤양 134개(욕창, 신경병증성 당뇨병성 발궤양, 정맥성 다리 궤양)가 포함됩니다. 참가자는 표준 창상 치료에 ZKARE®를 추가로 받거나 표준 치료만 받도록 무작위 배정됩니다.
주요 유효성 평가 항목은 기준선, 치료 중 및 추적 방문 시 기록된 RESVECH 2.0 척도를 통해 평가된 창상 상태의 변화입니다. 주요 안전성 평가 항목은 중대한 이상반응(SAE)의 발생률입니다. 2차 평가 항목에는 창상 폐쇄율 및 폐쇄 속도, 총 폐쇄율, 완전 폐쇄 예상 시간, 삶의 질 측정(DLQI), 환자 만족도, 연구자 전반적 평가, 비용 효과성 및 제품 사용 용이성이 포함됩니다. 이 연구는 만성 창상 관리를 위한 ZKARE®의 성능, 안전성 및 임상적 유용성에 대한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
압박성 궤양, 신경병증성 당뇨발 궤양 및 정맥성 다리 궤양과 같은 만성 궤양은 정상적인 치유 단계를 따르지 않는 경우가 많아 포괄적인 관리가 필요합니다. 기존의 많은 드레싱은 단일 메커니즘을 통해 작용하여 복잡하거나 삼출성 상처에 대한 효과가 제한적입니다. ZKARE®는 국소 사용을 위한 멸균된 생체 적합성 폴리머 겔로, 습윤 미세 환경을 제공하고 과도한 삼출물을 흡수하며 세균 억제에 기여합니다. 본 제품은 정밀도와 투여 편의성을 향상시키도록 설계된 멸균된 루어락 어플리케이터인 ZKAPI®를 사용하여 도포됩니다.
이 전향적, 무작위, 단일맹검, 대조 임상 연구는 다양한 병인의 만성 궤양 134개에서 ZKARE®와 표준 치료를 병용한 군과 단독 표준 치료군을 비교합니다. 병변이 독립적일 경우 환자는 둘 이상의 궤양을 기여할 수 있습니다. 사전 동의 후 궤양을 무작위 배정하며, 치료 세션은 일상적인 임상 관행을 따르되, 연구 군에서만 ZKARE®를 추가합니다. 맹검은 상처의 직접적인 가시화를 방지하고 재료의 동일한 외관을 통해 유지됩니다. 추적 방문은 약 2, 4, 8 및 12주에 이루어집니다.
주요 효능 평가변수는 기준선, 각 치료 세션 및 모든 추적 방문 시 기록된 RESVECH 2.0 점수의 변화입니다; 4주차에 ≥2점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 주요 안전성 평가변수는 중대한 이상반응의 발생률입니다. 2차 평가변수에는 상처 폐쇄율 및 속도, 총 폐쇄율, 완전 폐쇄까지의 추정 시간, DLQI, 환자 만족도, 연구자 전반적 평가, 사용성 및 비용 효과성, 비중대한 이상반응이 포함됩니다.
군 비교는 범주형 및 연속 변수에 대해 적절한 통계 검정, 반복 측정 분석 및 적용 가능한 경우 ANCOVA를 의도 치료 분석 원칙 하에 사용합니다. 134개 궤양의 표본 크기는 RESVECH 2.0 변화의 예상 차이를 80% 검정력으로 탐지할 수 있습니다. 본 연구는 난치성 만성 궤양 치료에서 ZKARE®와 ZKAPI®의 임상적 성능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josune Torrecilla
- 전화번호: +34945561134
- 이메일: jtorrecilla@imasmed.com
연구 장소
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인
- 모병
- Araba University Hospital
-
연락하다:
- Garbiñe Ruiz de Gordoa
- 전화번호: +34 945 00 70 00
- 이메일: garbiñe.ruizdegordoacampo@osakidetza.eus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자 (≥18세).
- 다음 병인 중 적어도 하나를 포함하는 만성 난치성 궤양의 존재: 2, 3 또는 4도 욕창; 신경병성 당뇨발 궤양 (1, 2 또는 3도), Wagner 1-3도 또는 Texas 0, I, II, III / B 단계; CEAP 척도로 측정한 C6/C6r 등급의 정맥성 다리 궤양; 적절한 원위부 관류를 가진 신경허혈성 궤양 (ABI/ITB ≥ 0.7-0.89; 경증 PAD); 혼합 병인 정맥성 궤양 및 촉지 가능한 원위부 맥박을 가진 모든 만성 하지 병변.
- 궤양 크기 1 cm²에서 100 cm² 사이.
- 임상 시험 계획서에 따른 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 능력과 의지.
- 시험 계획서 특정 절차를 수행하기 전에 얻은 설명된 동의를 이해하고 서명할 능력.
제외 기준:
- 포함 기준에 나열되지 않은 병인의 궤양.
- 허혈성, 종양성 또는 비정형 궤양.
- 안전성 또는 연구 준수를 저해할 것으로 판단되는 중증 동반 질환, 포함: 중증 영양실조, 완화/말기 상태, 중증 빈혈, 비보상 심부전, 3/4기 만성 신장병 또는 투석 중.
- PEDIS-IDSA 감염 등급 척도에 따른 중등도-중증 또는 중증 감염이 있는 궤양.
- 시험 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 알려진 경우.
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 계획서 준수를 저해할 수 있는 모든 상태.
- 임신 또는 계획된 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ZKARE®
이 군에 배정된 참가자들은 각 상처 치료 세션 동안 ZKAPI® 도포기를 사용하여 도포된 시험용 젤 ZKARE®의 국소 도포와 함께 표준 상처 치료를 받습니다.
|
ZKARE®는 일상적인 상처 세척 및 제거술 후에 국소적으로 도포됩니다.
멸균된 ZKAPI® 도포기를 사용하여 젤을 불규칙하거나 함몰된 부위를 포함한 상처 바닥 전체를 완전히 덮도록 분포시킵니다. 그 후 치료된 상처는 표준 임상 관행에 따라 적절한 이차 드레싱으로 덮습니다. 완전한 폐쇄 또는 12주 추적 관찰 기간 종료 시까지 각 치료 세션마다 도포를 반복합니다. 모든 세션에는 RESVECH 2.0 점수화, 표준화된 사진 촬영 및 안전성 평가가 포함됩니다. |
|
활성 비교기: 표준 창상 관리
이 그룹에 배정된 참가자는 연구 대상 제품을 사용하지 않고 일상적인 임상 관행에 따른 표준 상처 관리를 받습니다.
|
표준 치료에는 상처 세척, 필요한 경우 괴사 조직 제거, 삼출물 수준, 감염 상태, 깊이 및 병변 주변 피부 상태와 같은 상처 특성에 따른 2차 드레싱 선택이 포함됩니다.
연구용 젤은 도포되지 않습니다.
각 치료 방문 및 추적 관찰 시점에서, 표준화된 상처 사진, RESVECH 2.0 점수 평가, 폐쇄 지표 및 안전성 평가가 연구군과 동일한 일정에 따라 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RESVECH 스케일 2.0
기간: 12주 또는 상처 치유
|
상처 크기, 깊이, 육아 조직의 품질, 삼출물의 양/유형, 감염/염증의 임상적 징후, 그리고 병변 주변 피부 상태를 평가하는 RESVECH 2.0 상처 평가 척도의 변화. 기준선에서 측정되며, 완전히 닫힐 때까지 또는 12주까지 각 치료 및 추적 방문 시 측정됩니다. 4주에 ≥2점의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. |
12주 또는 상처 치유
|
|
심각한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: 12주
|
연구 기간 중 발생한 중대한 이상 반응의 발생률, 빈도 및 성질
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 폐쇄율 (mm²/일)
기간: 12주
|
치료 시작 후 경과 시간에 따른 치유 면적을 기준으로 한 상피화 비율. 각 치료 및 추적 방문 시 평가됨. |
12주
|
|
상처 폐쇄율 (%)
기간: 12주
|
각 평가 시점에서 초기 상처 면적의 백분율 감소. 4주차까지 ≥30% 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 폐쇄 임계값(≥30%-90%)을 평가하기 위해 카플란-마이어 곡선이 사용될 수 있습니다. |
12주
|
|
총 상처 폐쇄 (%)
기간: 12주
|
완전 상피화를 달성한 상처의 백분율.
|
12주
|
|
완전 폐쇄 예상 소요 시간 (일)
기간: 12주
|
12주까지 완전히 치유되지 않은 상처의 경우, 폐쇄율을 기반으로 한 선형 회귀 분석을 사용하여 완전 치유까지의 시간을 추정합니다.
|
12주
|
|
비용 효과 분석 (의료 자원 사용)
기간: 12주
|
각 치료 세션에서 재료, 제품, 소모품 및 의료 전문가 시간의 정량화. €/환자 단위로 보고됨. |
12주
|
|
피부과 삶의 질 지수 (DLQI) 점수
기간: 12주
|
DLQI 점수(0-30)의 변화로, 점수가 높을수록 피부과 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
12주
|
|
환자 만족도 (리커트 척도)
기간: 12주
|
연구 종료 시 평가된 환자 만족도 (매우 불만족, 불만족, 중립, 만족, 매우 만족). 결과는 "만족" + "매우 만족" 응답의 백분율로 보고됩니다. |
12주
|
|
연구자 전반 평가 (IGA)
기간: 12주
|
전반적인 상처 진행에 대한 임상적 인상 (악화 / 개선 없음 / 경미한 개선 / 현저한 개선). 결과는 경미한 또는 현저한 개선 달성 비율로 보고됩니다. |
12주
|
|
비중대한 이상사례(AEs) 발생률
기간: 12주
|
모든 비중대 이상사건의 발생률과 성격 기록
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 궤양에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
ZKARE®에 대한 임상 시험
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코